- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05268861
Il ruolo della cognizione nell'apprendimento motorio dopo l'ictus
Il ruolo della cognizione nell'uso del feedback intrinseco potenziato per l'apprendimento motorio dopo l'ictus
L'ictus porta a problemi duraturi nell'utilizzo dell'arto superiore (UL) per le attività della vita quotidiana. Mentre i programmi di riabilitazione dipendono dall'apprendimento motorio, il recupero UL è tutt'altro che ideale. Si ritiene che l'apprendimento implicito porti a risultati migliori rispetto all'apprendimento esplicito. I fattori cognitivi (ad es. memoria, attenzione, percezione), essenziali per l'apprendimento motorio implicito, sono spesso compromessi nelle persone con ictus. L'obiettivo di questo studio è indagare il ruolo dei deficit cognitivi sull'apprendimento motorio implicito nelle persone con ictus. I ricercatori ipotizzano che 1) i soggetti con ictus raggiungeranno un migliore apprendimento motorio durante l'allenamento con feedback intrinseco aggiuntivo rispetto a quelli che si allenano senza feedback intrinseco aggiuntivo, e 2) gli individui con ictus che hanno deficit cognitivi avranno menomazioni nella loro capacità di utilizzare il feedback per imparare un'abilità motoria rispetto agli individui con ictus che non hanno deficit cognitivi.
Una recente modalità di feedback, chiamata error augmentation (EA), può essere utilizzata per migliorare l'apprendimento motorio fornendo ai soggetti errori motori amplificati che il sistema nervoso può utilizzare per adattare le prestazioni. Gli investigatori utilizzeranno un programma di formazione su misura che include il feedback EA in un ambiente di realtà virtuale (VR) in cui la gamma del movimento UL è correlata al deficit specifico del paziente nella produzione di estensione attiva del gomito. Una rappresentazione avatar del braccio includerà un errore di flessione del gomito di 15 gradi per incoraggiare i soggetti ad aumentare l'estensione del gomito oltre i limiti attuali. Pertanto, il soggetto riceverà un feedback che il gomito si è esteso meno di quanto non abbia effettivamente e compenserà estendendo ulteriormente il gomito. I soggetti si alleneranno per 30 minuti con il programma EA 3 volte a settimana per 9 settimane. Le misure cinematiche e cliniche saranno registrate prima, dopo 3 settimane, dopo 6 settimane e dopo 9 settimane. Quattro settimane dopo la fine della formazione, ci sarà una valutazione di follow-up. Verranno eseguite scansioni di immagini per determinare le dimensioni e l'estensione della lesione e l'integrità del tratto discendente con imaging del tensore di diffusione (DTI).
Questo studio identificherà se i soggetti con deficit cognitivi beneficiano di programmi di allenamento individualizzati che utilizzano un feedback intrinseco potenziato. Lo sviluppo di trattamenti basati su meccanismi di apprendimento motorio può portare la terapia riabilitativa in una direzione promettente consentendo ai terapisti di progettare interventi più efficaci per le persone con problemi che utilizzano l'arto superiore dopo un ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mindy Levin, PhD, PT
- Numero di telefono: 84300 (450) 688-9550
- Email: mindy.levin@mcgill.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Caroline Rajda, BSc
- Numero di telefono: 84655 (450) 688-9550
- Email: caroline.rajda@mail.mcgill.ca
Luoghi di studio
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Quebec
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Laval, Quebec, Canada, H7V 1R2
- Reclutamento
- Jewish Rehabilitation Hospital
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Contatto:
- Mindy F Levin, PT, PhD
- Numero di telefono: 84300 (450) 688-9550
- Email: mindy.levin@mcgill.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha subito un primo ictus ischemico/emorragico corticale/sottocorticale meno di 3 anni prima e sono clinicamente stabili.
- Non ricevono più cure.
- Visione normale o da corretta a normale.
- Soffre di paresi del braccio (scala del braccio Chedoke-McMaster 2-6/7) e spasticità (scala di Ashworth modificata ≥ 1/4) ma può flettere/estendere volontariamente il gomito di circa 30 gradi in ciascuna direzione.
Criteri di esclusione:
- Altri importanti problemi neurologici o muscoloscheletrici che possono interferire con le prestazioni del compito.
- Deficit propriocettivi marcati del gomito (<6/12 Fugl-Meyer scala sensoriale UL) che possono interferire con la percezione della posizione del gomito.
- Negligenza visuospaziale (deviazione del test di bisezione della linea > 6 mm).
- Visione non corretta.
- Depressione (≥ 14 Beck Depression Inventory II).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione con il feedback EA
I soggetti sottoposero ad allenamenti con il gioco EA-VR che include un errore di flessione del gomito di 15 gradi.
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L'aumento dell'errore (EA) è una modalità di feedback che fornisce ai soggetti errori motori amplificati.
Nel nostro intervento, ai soggetti viene fornito un errore dell'angolo del gomito che incoraggerà i soggetti a utilizzare una maggiore estensione del gomito durante il raggiungimento.
Pertanto, ai soggetti viene fornito un feedback che il loro gomito si è esteso meno di quanto non sia effettivamente e compenseranno estendendo ulteriormente il gomito per raggiungere con successo un obiettivo.
I soggetti riceveranno un errore di flessione del gomito di 15 gradi per incoraggiare l'estensione del gomito.
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Comparatore fittizio: Formazione senza feedback EA
I soggetti sottoposero ad allenamenti con il gioco EA-VR che non include il feedback EA.
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L'aumento dell'errore (EA) è una modalità di feedback che fornisce ai soggetti errori motori amplificati.
Nel nostro intervento, ai soggetti viene fornito un errore dell'angolo del gomito che incoraggerà i soggetti a utilizzare una maggiore estensione del gomito durante il raggiungimento.
Pertanto, ai soggetti viene fornito un feedback che il loro gomito si è esteso meno di quanto non sia effettivamente e compenseranno estendendo ulteriormente il gomito per raggiungere con successo un obiettivo.
In questo caso, i soggetti che non ricevono feedback da EA fungeranno da finti comparatori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nell'errore dell'endpoint
Lasso di tempo: La modifica dell'errore dell'endpoint viene valutata prima dell'inizio dell'addestramento e dopo 3 settimane, dopo 6 settimane e dopo 9 settimane. La modifica dell'errore dell'endpoint viene valutata nuovamente 4 settimane dopo il completamento dell'addestramento.
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La distanza tra l'indicatore di punto finale e il bersaglio alla fine di un movimento di raggiungimento.
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La modifica dell'errore dell'endpoint viene valutata prima dell'inizio dell'addestramento e dopo 3 settimane, dopo 6 settimane e dopo 9 settimane. La modifica dell'errore dell'endpoint viene valutata nuovamente 4 settimane dopo il completamento dell'addestramento.
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Modifica del tempo di movimento
Lasso di tempo: La variazione del tempo di movimento viene valutata prima dell'inizio dell'allenamento e dopo 3 settimane, dopo 6 settimane e dopo 9 settimane. La variazione del tempo di movimento viene valutata nuovamente 4 settimane dopo il completamento dell'allenamento
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Il tempo tra l'inizio e l'offset del movimento.
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La variazione del tempo di movimento viene valutata prima dell'inizio dell'allenamento e dopo 3 settimane, dopo 6 settimane e dopo 9 settimane. La variazione del tempo di movimento viene valutata nuovamente 4 settimane dopo il completamento dell'allenamento
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Modifica della rettilineità del percorso
Lasso di tempo: Il cambiamento nella rettilineità del percorso viene valutato prima dell'inizio dell'allenamento e dopo 3 settimane, dopo 6 settimane e dopo 9 settimane. La modifica della rettilineità del percorso viene nuovamente valutata 4 settimane dopo il completamento dell'allenamento.
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Descritto utilizzando l'indice di curvatura in cui il rapporto tra il percorso di movimento effettivo viene confrontato con una linea retta.
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Il cambiamento nella rettilineità del percorso viene valutato prima dell'inizio dell'allenamento e dopo 3 settimane, dopo 6 settimane e dopo 9 settimane. La modifica della rettilineità del percorso viene nuovamente valutata 4 settimane dopo il completamento dell'allenamento.
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Modifica dell'uniformità del percorso
Lasso di tempo: Il cambiamento nella rettilineità del percorso viene valutato prima dell'inizio dell'allenamento e dopo 3 settimane, dopo 6 settimane e dopo 9 settimane. Il cambiamento nella scorrevolezza del percorso viene valutato nuovamente 4 settimane dopo il completamento della formazione.
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Il numero di picchi su una traccia di velocità tangenziale per ciascuna prova di raggiungimento.
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Il cambiamento nella rettilineità del percorso viene valutato prima dell'inizio dell'allenamento e dopo 3 settimane, dopo 6 settimane e dopo 9 settimane. Il cambiamento nella scorrevolezza del percorso viene valutato nuovamente 4 settimane dopo il completamento della formazione.
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Variazione del range di estensione attiva del gomito
Lasso di tempo: La variazione del range di estensione attiva del gomito viene valutata prima dell'inizio dell'allenamento e dopo 3 settimane, dopo 6 settimane e dopo 9 settimane. La variazione del range di estensione attiva del gomito viene valutata nuovamente 4 settimane dopo il completamento dell'allenamento.
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Determinato dalla soglia del riflesso di stiramento tonico (TSRT) - l'angolo in cui i muscoli iniziano a essere reclutati per il movimento a velocità zero.
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La variazione del range di estensione attiva del gomito viene valutata prima dell'inizio dell'allenamento e dopo 3 settimane, dopo 6 settimane e dopo 9 settimane. La variazione del range di estensione attiva del gomito viene valutata nuovamente 4 settimane dopo il completamento dell'allenamento.
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Modifica delle dimensioni dell'area di lavoro del braccio attivo
Lasso di tempo: La variazione delle dimensioni dell'area di lavoro del braccio attivo viene valutata prima dell'inizio dell'allenamento e dopo 3 settimane, dopo 6 settimane e dopo 9 settimane. La variazione delle dimensioni dell'area di lavoro del braccio attivo viene valutata nuovamente 4 settimane dopo l'allenamento.
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La dimensione dell'area di lavoro del braccio attivo sarà espressa come rapporto tra lo spazio di lavoro attivo determinato quando il soggetto muove attivamente il proprio braccio attraverso lo spazio di lavoro orizzontale fino allo spazio di lavoro passivo definito dall'esaminatore che muove il braccio attraverso lo stesso spazio.
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La variazione delle dimensioni dell'area di lavoro del braccio attivo viene valutata prima dell'inizio dell'allenamento e dopo 3 settimane, dopo 6 settimane e dopo 9 settimane. La variazione delle dimensioni dell'area di lavoro del braccio attivo viene valutata nuovamente 4 settimane dopo l'allenamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione dell'indice di prestazione con il grado di compromissione cognitiva e motoria, la gravità del danno alle aree corticali e l'integrità della sostanza bianca.
Lasso di tempo: Le scansioni cerebrali verranno eseguite prima dell'inizio dell'allenamento. Le valutazioni cognitive e le valutazioni della compromissione motoria e dell'attività vengono eseguite prima dell'inizio dell'allenamento, dopo 3, dopo 6, dopo 9 e 4 settimane dopo il completamento dell'allenamento.
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Gli investigatori correleranno l'indice di prestazione (IP), una misura del raggiungimento dell'accuratezza, con i deficit nella percezione e nella funzione esecutiva che saranno valutati con compromissione motoria clinica e valutazioni dell'attività, e la gravità del danno alle aree corticali e all'integrità della sostanza bianca.
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Le scansioni cerebrali verranno eseguite prima dell'inizio dell'allenamento. Le valutazioni cognitive e le valutazioni della compromissione motoria e dell'attività vengono eseguite prima dell'inizio dell'allenamento, dopo 3, dopo 6, dopo 9 e 4 settimane dopo il completamento dell'allenamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mindy Levin, PhD, PT, McGill University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP-50-2022-1523
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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