- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05268861
Rola poznania w uczeniu się motorycznym po udarze mózgu
Rola poznania w wykorzystaniu wzmocnionego wewnętrznego sprzężenia zwrotnego do uczenia się motorycznego po udarze
Udar mózgu prowadzi do trwałych problemów z używaniem kończyny górnej (UL) do wykonywania codziennych czynności. Podczas gdy programy rehabilitacyjne opierają się na uczeniu się motorycznym, powrót do zdrowia UL jest daleki od ideału. Uważa się, że uczenie ukryte prowadzi do lepszych wyników niż uczenie jawne. Czynniki poznawcze (np. pamięć, uwaga, percepcja), niezbędne do ukrytego uczenia się motorycznego, są często upośledzone u osób po udarze mózgu. Celem tego badania jest zbadanie roli deficytów poznawczych w niejawnym uczeniu się motorycznym u osób po udarze mózgu. Badacze wysuwają hipotezę, że 1) osoby po udarze osiągną lepszą zdolność uczenia się motorycznego podczas treningu z dodatkowym wewnętrznym sprzężeniem zwrotnym w porównaniu z tymi, którzy trenują bez dodatkowego wewnętrznego sprzężenia zwrotnego, oraz 2) osoby po udarze, które mają deficyty poznawcze, będą miały upośledzoną zdolność wykorzystywania informacji zwrotnych do nauczyć się umiejętności motorycznych w porównaniu z osobami po udarze, które nie mają deficytów poznawczych.
Niedawna modalność sprzężenia zwrotnego, zwana zwiększaniem błędów (EA), może być wykorzystana do usprawnienia uczenia się motorycznego poprzez dostarczanie badanym powiększonych błędów motorycznych, które układ nerwowy może wykorzystać do dostosowania wydajności. Badacze zastosują dostosowany program treningowy, który obejmuje informacje zwrotne EA w środowisku wirtualnej rzeczywistości (VR), w którym zakres ruchu UL jest powiązany ze specyficznym deficytem pacjenta w produkcji aktywnego wyprostu łokcia. Awatar przedstawiający ramię będzie zawierał błąd zgięcia łokcia o 15 stopni, aby zachęcić badanych do zwiększenia wyprostu łokcia poza obecne ograniczenia. W ten sposób badany otrzyma informację zwrotną, że łokieć wyprostował się mniej niż w rzeczywistości i zrekompensuje to poprzez dalsze wyprostowanie łokcia. Uczestnicy będą trenować przez 30 minut z programem EA 3 razy w tygodniu przez 9 tygodni. Pomiary kinematyczne i kliniczne będą rejestrowane przed, po 3 tygodniach, po 6 tygodniach i po 9 tygodniach. Cztery tygodnie po zakończeniu szkolenia nastąpi ocena uzupełniająca. Zostaną wykonane skany obrazowe w celu określenia rozmiaru i rozległości zmiany oraz integralności dróg zstępujących za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI).
Badanie to określi, czy osoby z deficytami poznawczymi odnoszą korzyści ze zindywidualizowanych programów treningowych wykorzystujących wzmocnione wewnętrzne sprzężenie zwrotne. Rozwój terapii opartych na mechanizmach uczenia się motorycznego może popchnąć terapię rehabilitacyjną w obiecującym kierunku, umożliwiając terapeutom zaprojektowanie skuteczniejszych interwencji dla osób z problemami w poruszaniu się po udarze mózgu.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mindy Levin, PhD, PT
- Numer telefonu: 84300 (450) 688-9550
- E-mail: mindy.levin@mcgill.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Caroline Rajda, BSc
- Numer telefonu: 84655 (450) 688-9550
- E-mail: caroline.rajda@mail.mcgill.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7V 1R2
- Rekrutacyjny
- Jewish Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Mindy F Levin, PT, PhD
- Numer telefonu: 84300 (450) 688-9550
- E-mail: mindy.levin@mcgill.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeszli pierwszy korowy/podkorowy udar niedokrwienny/krwotoczny mniej niż 3 lata wcześniej i są stabilni medycznie.
- Nie są już leczeni.
- Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego.
- Mieć niedowład ramienia (skala ramienia Chedoke-McMaster 2-6/7) i spastyczność (zmodyfikowana skala Ashwortha ≥ 1/4), ale może dobrowolnie zgiąć/wyprostować łokieć do około 30 stopni w każdym kierunku.
Kryteria wyłączenia:
- Inne poważne problemy neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe, które mogą zakłócać wykonywanie zadań.
- Wyraźne deficyty propriocepcji stawu łokciowego (<6/12 w skali czucia Fugl-Meyer UL), które mogą zakłócać postrzeganie pozycji łokcia.
- Zaniedbanie wzrokowo-przestrzenne (odchylenie testu przecięcia linii > 6 mm).
- Nieskorygowane widzenie.
- Depresja (≥ 14 Inwentarz Depresji Becka II).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening z opinią EA
Badani przejdą trening z grą EA-VR, która obejmuje błąd zgięcia łokcia 15-stopniowego.
|
Zwiększanie błędów (EA) to metoda sprzężenia zwrotnego, która zapewnia badanym powiększone błędy motoryczne.
W naszej interwencji badani otrzymują błąd kąta łokcia, który zachęci badanych do większego wyprostu łokcia podczas sięgania.
W ten sposób badani otrzymują informację zwrotną, że ich łokieć wyprostował się mniej niż w rzeczywistości i zrekompensuje to poprzez dalsze wyprostowanie łokcia, aby pomyślnie osiągnąć cel.
Badani otrzymają błąd zgięcia łokcia wynoszący 15 stopni, aby zachęcić do wyprostu łokcia.
|
|
Pozorny komparator: Szkolenie bez informacji zwrotnych
Badani przejdą trening z grą EA-VR, która nie zawiera informacji zwrotnej EA.
|
Zwiększanie błędów (EA) to metoda sprzężenia zwrotnego, która zapewnia badanym powiększone błędy motoryczne.
W naszej interwencji badani otrzymują błąd kąta łokcia, który zachęci badanych do większego wyprostu łokcia podczas sięgania.
W ten sposób badani otrzymują informację zwrotną, że ich łokieć wyprostował się mniej niż w rzeczywistości i zrekompensuje to poprzez dalsze wyprostowanie łokcia, aby pomyślnie osiągnąć cel.
W takim przypadku osoby, które nie otrzymają informacji zwrotnej od EA, będą odgrywać rolę fałszywych komparatorów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana błędu punktu końcowego
Ramy czasowe: Zmiana błędu punktu końcowego jest oceniana przed rozpoczęciem treningu oraz po 3 tygodniach, po 6 tygodniach i po 9 tygodniach. Zmiana błędu punktu końcowego jest oceniana ponownie 4 tygodnie po zakończeniu szkolenia.
|
Odległość między znacznikiem punktu końcowego a celem na końcu ruchu sięgającego.
|
Zmiana błędu punktu końcowego jest oceniana przed rozpoczęciem treningu oraz po 3 tygodniach, po 6 tygodniach i po 9 tygodniach. Zmiana błędu punktu końcowego jest oceniana ponownie 4 tygodnie po zakończeniu szkolenia.
|
|
Zmiana czasu ruchu
Ramy czasowe: Zmianę czasu ruchu ocenia się przed rozpoczęciem treningu oraz po 3 tygodniach, po 6 tygodniach i po 9 tygodniach. Zmianę czasu ruchu ocenia się ponownie po 4 tygodniach od zakończenia treningu
|
Czas między początkiem a końcem ruchu.
|
Zmianę czasu ruchu ocenia się przed rozpoczęciem treningu oraz po 3 tygodniach, po 6 tygodniach i po 9 tygodniach. Zmianę czasu ruchu ocenia się ponownie po 4 tygodniach od zakończenia treningu
|
|
Zmiana prostoliniowości ścieżki
Ramy czasowe: Zmianę prostoliniowości ścieżki ocenia się przed rozpoczęciem treningu oraz po 3 tygodniach, po 6 tygodniach i po 9 tygodniach. Zmiana prostoliniowości ścieżki jest ponownie oceniana po 4 tygodniach od zakończenia treningu.
|
Opisany za pomocą wskaźnika krzywizny, w którym stosunek rzeczywistej ścieżki ruchu jest porównywany z linią prostą.
|
Zmianę prostoliniowości ścieżki ocenia się przed rozpoczęciem treningu oraz po 3 tygodniach, po 6 tygodniach i po 9 tygodniach. Zmiana prostoliniowości ścieżki jest ponownie oceniana po 4 tygodniach od zakończenia treningu.
|
|
Zmiana gładkości ścieżki
Ramy czasowe: Zmianę prostoliniowości ścieżki ocenia się przed rozpoczęciem treningu oraz po 3 tygodniach, po 6 tygodniach i po 9 tygodniach. Zmiana gładkości ścieżki jest ponownie oceniana po 4 tygodniach od zakończenia treningu.
|
Liczba pików na stycznym śladzie prędkości dla każdej próby dotarcia.
|
Zmianę prostoliniowości ścieżki ocenia się przed rozpoczęciem treningu oraz po 3 tygodniach, po 6 tygodniach i po 9 tygodniach. Zmiana gładkości ścieżki jest ponownie oceniana po 4 tygodniach od zakończenia treningu.
|
|
Zmiana zakresu czynnego wyprostu łokcia
Ramy czasowe: Zmianę zakresu czynnego wyprostu łokcia ocenia się przed rozpoczęciem treningu oraz po 3 tygodniach, po 6 tygodniach i po 9 tygodniach. Ponowną ocenę zmiany zakresu aktywnego wyprostu łokcia przeprowadza się po 4 tygodniach od zakończenia treningu.
|
Określony przez próg tonicznego odruchu rozciągania (TSRT) — kąt, pod którym mięśnie zaczynają rekrutować się do ruchu przy zerowej prędkości.
|
Zmianę zakresu czynnego wyprostu łokcia ocenia się przed rozpoczęciem treningu oraz po 3 tygodniach, po 6 tygodniach i po 9 tygodniach. Ponowną ocenę zmiany zakresu aktywnego wyprostu łokcia przeprowadza się po 4 tygodniach od zakończenia treningu.
|
|
Zmiana rozmiaru obszaru roboczego aktywnego ramienia
Ramy czasowe: Zmianę wielkości obszaru roboczego aktywnego ramienia ocenia się przed rozpoczęciem treningu oraz po 3 tygodniach, po 6 tygodniach i po 9 tygodniach. Zmiana wielkości obszaru roboczego aktywnego ramienia jest oceniana ponownie 4 tygodnie po treningu.
|
Rozmiar obszaru roboczego aktywnego ramienia zostanie wyrażony jako stosunek aktywnego obszaru roboczego określonego, gdy badany aktywnie porusza ramieniem przez poziomą przestrzeń roboczą do biernego obszaru roboczego, który jest określony przez badającego poruszającego ramieniem przez tę samą przestrzeń.
|
Zmianę wielkości obszaru roboczego aktywnego ramienia ocenia się przed rozpoczęciem treningu oraz po 3 tygodniach, po 6 tygodniach i po 9 tygodniach. Zmiana wielkości obszaru roboczego aktywnego ramienia jest oceniana ponownie 4 tygodnie po treningu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja wskaźnika wydajności ze stopniem upośledzenia poznawczego i motorycznego, ciężkością uszkodzenia obszarów korowych i integralnością istoty białej.
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem treningu zostaną wykonane skany mózgu. Oceny funkcji poznawczych oraz oceny zaburzeń ruchowych i aktywności wykonywane są przed rozpoczęciem treningu, po 3, po 6, po 9 i 4 tygodniach od zakończenia treningu.
|
Badacze skorelują wskaźnik wydajności (IP), miarę osiągania dokładności, z deficytami percepcji i funkcji wykonawczych, które zostaną ocenione za pomocą klinicznych ocen upośledzenia motorycznego i oceny aktywności, a także stopnia uszkodzenia obszarów korowych i integralności istoty białej.
|
Przed rozpoczęciem treningu zostaną wykonane skany mózgu. Oceny funkcji poznawczych oraz oceny zaburzeń ruchowych i aktywności wykonywane są przed rozpoczęciem treningu, po 3, po 6, po 9 i 4 tygodniach od zakończenia treningu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mindy Levin, PhD, PT, McGill University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-50-2022-1523
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .