Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní revmatická operace mitrální chlopně

7. března 2022 aktualizováno: Mohammed Rabee Hamed Ahmed, Assiut University

Včasný výsledek minimálně invazivní revmatické operace mitrální chlopně přístupem periareolární versus submamární

Časný výsledek minimálně invazivní revmatické operace mitrální chlopně pomocí periareolárního versus submamárního přístupu

Přehled studie

Detailní popis

Revmatická choroba srdeční chlopně (RHVD) je postinfekční pokračování akutní revmatické horečky vyplývající z abnormální imunitní odpovědi na streptokokovou faryngitidu, která spouští poškození chlopní. RHVD je hlavní příčinou kardiovaskulárních úmrtí u dětí a mladých dospělých, zejména u žen ze zemí s nízkými a středními příjmy. Je známo, že dlouhodobý zánět a vysoký stupeň fibrózy vede k dysfunkci chlopně v důsledku anatomického narušení chlopňového aparátu. V zemích s nízkými a středními příjmy je revmatická choroba srdeční chlopně (RHVD) hlavní příčinou kardiovaskulárních úmrtí u dětí a mladých dospělých. Při těžké chlopenní dysfunkci, zvláště pokud je pacient symptomatický, je indikován chirurgický zákrok. (1)Tradiční operace mitrální chlopně prostřednictvím střední sternotomie je bezpečná a účinná, ale vede k vysokému stupni traumatu a dlouhé incizi.(2) V posledních 2 desetiletích byla v kardiochirurgii široce používána minimálně invazivní (MI) technika.(3-4) Jeho prominentní výhoda v pooperační rekonvalescenci a malá požadovaná incize dávají pacientům přednost před tradiční incizí.(5-6). Pacienti podstoupili miniinvazivní operaci po intravenózní anestezii kombinované s celkovou anestezií a jejich pravá strana byla zvýšena o 30°. Po dezinfekci a zakrytí byla provedena sterilní ochranná fólie. Zavedení cesty in vitro: Nejprve byl zaveden venózní a arteriální přístup. Založení řezu: Incize o délce 4 až 6 cm byla otevřena vrstvu po vrstvě v hrudníku anterolaterálně vpravo od čtvrtého mezižeberního prostoru (v submamarárním vs. periareolárním přístupu). Byl umístěn chránič klína. Torakoskop byl zaveden blízko přední axilární linie třetího mezižeberního prostoru do hrudníku se vstupem CO2. Perikardiální podélná incize byla provedena pod přímým viděním, rozšiřující se na stranu hlavy a reflexní při dosažení aorty, se zavěšeným perikardem. Byl zahájen mimotělní oběh a do hrudníku byly vloženy okluzní kleště Chitwood, aby se zablokovala vzestupná aorta přes čtvrtý mezižeberní prostor; drenážní trubice levé síně perforovala hrudník pravou střední axilární linií mezi pátým a šestým mezižeberním prostorem. Pro sešití kardioplegické kanyly byl použit 4-0 Prolene a byla provedena antegrádní kardioplegická tekutina. Poté, co monitorování elektrokardiografem ukázalo, že se elektrokardiální aktivita zastavila, mezisíňová rýha byla uvolněna, incize levé síně byla vedena paralelně s interatriální rýhou a byla zavedena drenážní trubice levé síně. Retraktor levé síně byl umístěn a natažen na povrch pro fixaci perforací do prothoraxu a incize levé síně byla zatažena ve směru hrudní kosti. Odstranění poškozené mitrální chlopně endoskopickými chirurgickými nástroji a mitrální chlopeň byla intermitentně sešita. Po vyšetření umístění chlopně a výkonu otevírání a zavírání listu chlopně byla incize levé síně kontinuálně sešita prolenem 4/0. Byla zahájena retrográdní kardioplegická perfuze sondou za účelem odvzdušnění a zahřátí pacienta a anesteziolog ventiloval plíce vzduchem, aby byly plicní laloky plné a aby se uvolnila okluze vzestupné aorty. Kardiopulmonální bypass byl zastaven postupně a krvácení bylo zastaveno; otvorem pro drenážní trubici levé síně byla zavedena hrudní drenážní trubice a hrudník byl uzavřen.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: mohammed R hamed, becholar in general surgery
  • Telefonní číslo: 01024631721
  • E-mail: x_spiders123@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ahmed Elminshawy, MD in cardiothoracic surgery
  • Telefonní číslo: 01112743943
  • E-mail: aelminshawy@aun.edu.eg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

všichni pacienti podstupující minimálně invazivní revmatickou operaci mitrální chlopně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnostika revmatické mitrální chlopně
  2. Pacient podstupující minimálně invazivní revmatickou operaci mitrální chlopně
  3. Pacient je ochoten podřídit se všem následným návštěvám.
  4. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  1. Ischemická choroba srdeční
  2. Pacienti potřebují další výměnu chlopně
  3. Zopakujte výměnu mitrální chlopně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina A
periareolární přístup
Nejprve byl zřízen žilní a arteriální přístup. Zavedení řezu: Incize o délce 4 až 6 cm byla otevřena v hrudníku anterolaterálně vpravo od čtvrtého mezižeberního prostoru (v submamarárním vs. periareolárním přístupu). Torakoskop byl vložen. Byl zahájen bypass a byly zavedeny okluzní kleště Chitwood k zablokování ascendentní aorty, byla provedena sutura kardioplegické kanyly a antegrádní kardioplegické tekutiny, byla uvolněna mezisíňová rýha, byla provedena incize levé síně. Odstranění poškozené mitrální chlopně většinou endoskopickými chirurgickými nástroji (nebývá šance na opravu) a mitrální chlopeň byla intermitentně sešita. Po vyšetření umístění chlopně a výkonu otevírání a zavírání listu chlopně byla incize levé síně kontinuálně sešita prolenem 4/0. Odstavení od začátku bypassu
skupina B
submamární přístup
Nejprve byl zřízen žilní a arteriální přístup. Zavedení řezu: Incize o délce 4 až 6 cm byla otevřena v hrudníku anterolaterálně vpravo od čtvrtého mezižeberního prostoru (v submamarárním vs. periareolárním přístupu). Torakoskop byl vložen. Byl zahájen bypass a byly zavedeny okluzní kleště Chitwood k zablokování ascendentní aorty, byla provedena sutura kardioplegické kanyly a antegrádní kardioplegické tekutiny, byla uvolněna mezisíňová rýha, byla provedena incize levé síně. Odstranění poškozené mitrální chlopně většinou endoskopickými chirurgickými nástroji (nebývá šance na opravu) a mitrální chlopeň byla intermitentně sešita. Po vyšetření umístění chlopně a výkonu otevírání a zavírání listu chlopně byla incize levé síně kontinuálně sešita prolenem 4/0. Odstavení od začátku bypassu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
identifikovat výhody a nevýhody každého přístupu
Časové okno: 1. 1. 2022 DO 1. 1. 2025
diskutovat a hledat výhody a nevýhody každého přístupu a vzájemně je porovnávat
1. 1. 2022 DO 1. 1. 2025
Posuďte výsledek s ohledem na: - Velikost rány
Časové okno: 1. 1. 2022 DO 1. 1. 2025
měření velikosti rány (v cm) každého přístupu
1. 1. 2022 DO 1. 1. 2025
Posuďte výsledek týkající se: -Pooperační bolesti a spokojenosti pacienta
Časové okno: 1. 1. 2022 DO 1. 1. 2025
měření pooperační bolesti a spokojenosti pacienta pomocí stupnice bolesti každého přístupu
1. 1. 2022 DO 1. 1. 2025
posoudit komplikace rány
Časové okno: 1. 1. 2022 DO 1. 1. 2025
posoudit komplikace rány (jako infekce (povrchová, hluboká, prasklá hrudník)
1. 1. 2022 DO 1. 1. 2025

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte výsledek ohledně: Ekonomického faktoru
Časové okno: 1. 1. 2022 DO 1. 1. 2025

Posuďte výsledek ohledně:

- Ekonomický faktor (pobyt na JIP nebo pobyt v nemocnici)

1. 1. 2022 DO 1. 1. 2025
Posuďte výsledek ohledně: Času postupu
Časové okno: 1. 1. 2022 DO 1. 1. 2025
Posuďte výsledek, pokud jde o: Čas procedury (doba celkové doby bypassu, doba rychlého přístupu, doba hemostázy)
1. 1. 2022 DO 1. 1. 2025

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anwar A Atia, MD in cardiothoracic surgery, Professor of Cardiothoracic surgery
  • Studijní židle: Ahmed N Malik, MD in cardiothoracic surgery, Professor of Cardiothoracic surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • peri areolar MVR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit