- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05270590
Minimálně invazivní revmatická operace mitrální chlopně
7. března 2022 aktualizováno: Mohammed Rabee Hamed Ahmed, Assiut University
Včasný výsledek minimálně invazivní revmatické operace mitrální chlopně přístupem periareolární versus submamární
Časný výsledek minimálně invazivní revmatické operace mitrální chlopně pomocí periareolárního versus submamárního přístupu
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Revmatická choroba srdeční chlopně (RHVD) je postinfekční pokračování akutní revmatické horečky vyplývající z abnormální imunitní odpovědi na streptokokovou faryngitidu, která spouští poškození chlopní.
RHVD je hlavní příčinou kardiovaskulárních úmrtí u dětí a mladých dospělých, zejména u žen ze zemí s nízkými a středními příjmy.
Je známo, že dlouhodobý zánět a vysoký stupeň fibrózy vede k dysfunkci chlopně v důsledku anatomického narušení chlopňového aparátu.
V zemích s nízkými a středními příjmy je revmatická choroba srdeční chlopně (RHVD) hlavní příčinou kardiovaskulárních úmrtí u dětí a mladých dospělých. Při těžké chlopenní dysfunkci, zvláště pokud je pacient symptomatický, je indikován chirurgický zákrok.
(1)Tradiční operace mitrální chlopně prostřednictvím střední sternotomie je bezpečná a účinná, ale vede k vysokému stupni traumatu a dlouhé incizi.(2)
V posledních 2 desetiletích byla v kardiochirurgii široce používána minimálně invazivní (MI) technika.(3-4)
Jeho prominentní výhoda v pooperační rekonvalescenci a malá požadovaná incize dávají pacientům přednost před tradiční incizí.(5-6).
Pacienti podstoupili miniinvazivní operaci po intravenózní anestezii kombinované s celkovou anestezií a jejich pravá strana byla zvýšena o 30°.
Po dezinfekci a zakrytí byla provedena sterilní ochranná fólie.
Zavedení cesty in vitro: Nejprve byl zaveden venózní a arteriální přístup.
Založení řezu: Incize o délce 4 až 6 cm byla otevřena vrstvu po vrstvě v hrudníku anterolaterálně vpravo od čtvrtého mezižeberního prostoru (v submamarárním vs. periareolárním přístupu).
Byl umístěn chránič klína.
Torakoskop byl zaveden blízko přední axilární linie třetího mezižeberního prostoru do hrudníku se vstupem CO2.
Perikardiální podélná incize byla provedena pod přímým viděním, rozšiřující se na stranu hlavy a reflexní při dosažení aorty, se zavěšeným perikardem.
Byl zahájen mimotělní oběh a do hrudníku byly vloženy okluzní kleště Chitwood, aby se zablokovala vzestupná aorta přes čtvrtý mezižeberní prostor; drenážní trubice levé síně perforovala hrudník pravou střední axilární linií mezi pátým a šestým mezižeberním prostorem.
Pro sešití kardioplegické kanyly byl použit 4-0 Prolene a byla provedena antegrádní kardioplegická tekutina.
Poté, co monitorování elektrokardiografem ukázalo, že se elektrokardiální aktivita zastavila, mezisíňová rýha byla uvolněna, incize levé síně byla vedena paralelně s interatriální rýhou a byla zavedena drenážní trubice levé síně.
Retraktor levé síně byl umístěn a natažen na povrch pro fixaci perforací do prothoraxu a incize levé síně byla zatažena ve směru hrudní kosti.
Odstranění poškozené mitrální chlopně endoskopickými chirurgickými nástroji a mitrální chlopeň byla intermitentně sešita.
Po vyšetření umístění chlopně a výkonu otevírání a zavírání listu chlopně byla incize levé síně kontinuálně sešita prolenem 4/0.
Byla zahájena retrográdní kardioplegická perfuze sondou za účelem odvzdušnění a zahřátí pacienta a anesteziolog ventiloval plíce vzduchem, aby byly plicní laloky plné a aby se uvolnila okluze vzestupné aorty.
Kardiopulmonální bypass byl zastaven postupně a krvácení bylo zastaveno; otvorem pro drenážní trubici levé síně byla zavedena hrudní drenážní trubice a hrudník byl uzavřen.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: mohammed R hamed, becholar in general surgery
- Telefonní číslo: 01024631721
- E-mail: x_spiders123@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed Elminshawy, MD in cardiothoracic surgery
- Telefonní číslo: 01112743943
- E-mail: aelminshawy@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
všichni pacienti podstupující minimálně invazivní revmatickou operaci mitrální chlopně
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika revmatické mitrální chlopně
- Pacient podstupující minimálně invazivní revmatickou operaci mitrální chlopně
- Pacient je ochoten podřídit se všem následným návštěvám.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie
Kritéria vyloučení:
- Ischemická choroba srdeční
- Pacienti potřebují další výměnu chlopně
- Zopakujte výměnu mitrální chlopně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina A
periareolární přístup
|
Nejprve byl zřízen žilní a arteriální přístup.
Zavedení řezu: Incize o délce 4 až 6 cm byla otevřena v hrudníku anterolaterálně vpravo od čtvrtého mezižeberního prostoru (v submamarárním vs. periareolárním přístupu).
Torakoskop byl vložen.
Byl zahájen bypass a byly zavedeny okluzní kleště Chitwood k zablokování ascendentní aorty, byla provedena sutura kardioplegické kanyly a antegrádní kardioplegické tekutiny, byla uvolněna mezisíňová rýha, byla provedena incize levé síně.
Odstranění poškozené mitrální chlopně většinou endoskopickými chirurgickými nástroji (nebývá šance na opravu) a mitrální chlopeň byla intermitentně sešita.
Po vyšetření umístění chlopně a výkonu otevírání a zavírání listu chlopně byla incize levé síně kontinuálně sešita prolenem 4/0.
Odstavení od začátku bypassu
|
|
skupina B
submamární přístup
|
Nejprve byl zřízen žilní a arteriální přístup.
Zavedení řezu: Incize o délce 4 až 6 cm byla otevřena v hrudníku anterolaterálně vpravo od čtvrtého mezižeberního prostoru (v submamarárním vs. periareolárním přístupu).
Torakoskop byl vložen.
Byl zahájen bypass a byly zavedeny okluzní kleště Chitwood k zablokování ascendentní aorty, byla provedena sutura kardioplegické kanyly a antegrádní kardioplegické tekutiny, byla uvolněna mezisíňová rýha, byla provedena incize levé síně.
Odstranění poškozené mitrální chlopně většinou endoskopickými chirurgickými nástroji (nebývá šance na opravu) a mitrální chlopeň byla intermitentně sešita.
Po vyšetření umístění chlopně a výkonu otevírání a zavírání listu chlopně byla incize levé síně kontinuálně sešita prolenem 4/0.
Odstavení od začátku bypassu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
identifikovat výhody a nevýhody každého přístupu
Časové okno: 1. 1. 2022 DO 1. 1. 2025
|
diskutovat a hledat výhody a nevýhody každého přístupu a vzájemně je porovnávat
|
1. 1. 2022 DO 1. 1. 2025
|
|
Posuďte výsledek s ohledem na: - Velikost rány
Časové okno: 1. 1. 2022 DO 1. 1. 2025
|
měření velikosti rány (v cm) každého přístupu
|
1. 1. 2022 DO 1. 1. 2025
|
|
Posuďte výsledek týkající se: -Pooperační bolesti a spokojenosti pacienta
Časové okno: 1. 1. 2022 DO 1. 1. 2025
|
měření pooperační bolesti a spokojenosti pacienta pomocí stupnice bolesti každého přístupu
|
1. 1. 2022 DO 1. 1. 2025
|
|
posoudit komplikace rány
Časové okno: 1. 1. 2022 DO 1. 1. 2025
|
posoudit komplikace rány (jako infekce (povrchová, hluboká, prasklá hrudník)
|
1. 1. 2022 DO 1. 1. 2025
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte výsledek ohledně: Ekonomického faktoru
Časové okno: 1. 1. 2022 DO 1. 1. 2025
|
Posuďte výsledek ohledně: - Ekonomický faktor (pobyt na JIP nebo pobyt v nemocnici) |
1. 1. 2022 DO 1. 1. 2025
|
|
Posuďte výsledek ohledně: Času postupu
Časové okno: 1. 1. 2022 DO 1. 1. 2025
|
Posuďte výsledek, pokud jde o: Čas procedury (doba celkové doby bypassu, doba rychlého přístupu, doba hemostázy)
|
1. 1. 2022 DO 1. 1. 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Anwar A Atia, MD in cardiothoracic surgery, Professor of Cardiothoracic surgery
- Studijní židle: Ahmed N Malik, MD in cardiothoracic surgery, Professor of Cardiothoracic surgery
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Watkins DA, Johnson CO, Colquhoun SM, Karthikeyan G, Beaton A, Bukhman G, Forouzanfar MH, Longenecker CT, Mayosi BM, Mensah GA, Nascimento BR, Ribeiro ALP, Sable CA, Steer AC, Naghavi M, Mokdad AH, Murray CJL, Vos T, Carapetis JR, Roth GA. Global, Regional, and National Burden of Rheumatic Heart Disease, 1990-2015. N Engl J Med. 2017 Aug 24;377(8):713-722. doi: 10.1056/NEJMoa1603693.
- Antunes MJ. Minimally invasive valve surgery: reality, dream or utopia? J Heart Valve Dis. 1998 Jul;7(4):358-9. No abstract available.
- Takeda M, Konishi T, Fukata M, Matsuzaki K, Furuya K. [Minimally invasive surgery for single valvular heart disease]. J Cardiol. 1999 Oct;34(4):219-23. Japanese.
- Modi P, Hassan A, Chitwood WR Jr. Minimally invasive mitral valve surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Nov;34(5):943-52. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.07.057. Epub 2008 Sep 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- peri areolar MVR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .