- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05270590
Chirurgia della valvola mitrale reumatica mini-invasiva
7 marzo 2022 aggiornato da: Mohammed Rabee Hamed Ahmed, Assiut University
Esito precoce della chirurgia della valvola mitrale reumatica minimamente invasiva attraverso l'approccio periareolare rispetto a quello sottomammario
Esito precoce della chirurgia della valvola mitrale reumatica minimamente invasiva attraverso l'approccio periareolare rispetto a quello sottomammario
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia della valvola cardiaca reumatica (RHVD) è una sequela post-infettiva della febbre reumatica acuta risultante da una risposta immunitaria anormale a una faringite streptococcica che innesca un danno valvolare.
La RHVD è la principale causa di morte cardiovascolare nei bambini e nei giovani adulti, soprattutto nelle donne dei paesi a basso e medio reddito.
È noto che l'infiammazione a lungo termine e l'alto grado di fibrosi portano alla disfunzione della valvola a causa della rottura anatomica dell'apparato valvolare.in
nei paesi a basso e medio reddito, la malattia valvolare reumatica (RHVD) è la principale causa di morte cardiovascolare nei bambini e nei giovani adulti Quando è presente una grave disfunzione valvolare, soprattutto se il paziente è sintomatico, è indicato l'intervento chirurgico.
(1) La tradizionale chirurgia della valvola mitrale tramite una sternotomia mediana è sicura ed efficace, ma provoca un alto grado di trauma e una lunga incisione.(2)
Negli ultimi 2 decenni, una tecnica minimamente invasiva (IM) è stata ampiamente utilizzata in cardiochirurgia.(3-4)
Il suo notevole vantaggio nel recupero post-operatorio e la piccola incisione richiesta fanno sì che i pazienti lo preferiscano a un'incisione tradizionale.(5-6)
I pazienti sono stati sottoposti a chirurgia mininvasiva dopo anestesia endovenosa combinata con anestesia generale e il loro lato destro è stato sollevato a 30°.
Dopo la disinfezione e il drappeggio sono stati eseguiti con pellicola protettiva sterile fissata ad esso.
Stabilire il percorso in vitro: in primo luogo, è stato stabilito l'accesso venoso e arterioso.
Creazione dell'incisione: un'incisione da 4 a 6 cm è stata aperta strato per strato nel torace anterolateralmente a destra del quarto spazio intercostale (nell'approccio submamarry vs. peri areolare).
È stata posizionata una protezione per il giro.
Il toracoscopio è stato inserito vicino alla linea ascellare anteriore del terzo spazio intercostale nel torace con immissione di CO2.
È stata praticata un'incisione longitudinale pericardica sotto visione diretta, estesa al lato della testa e riflessa quando raggiunge l'aorta, con il pericardio sospeso.
È stata avviata la circolazione extracorporea e le pinze per occlusione di Chitwood sono state inserite nel torace per bloccare l'aorta ascendente attraverso il quarto spazio intercostale; il tubo di drenaggio dell'atrio sinistro perforava il torace attraverso la linea medioascellare destra tra il quinto e il sesto spazio intercostale.
4-0 Prolene è stato utilizzato per la sutura a borsa della cannula per cardioplegia ed è stato eseguito il fluido per cardioplegia anterograda.
Dopo che il monitoraggio dell'elettrocardiografo ha mostrato che l'attività elettrocardiaca si era interrotta, il solco interatriale è stato liberato, l'incisione atriale sinistra è stata praticata parallelamente al solco interatriale ed è stato inserito il tubo di drenaggio atriale sinistro.
Un divaricatore atriale sinistro è stato posizionato e allungato in superficie per il fissaggio attraverso la perforazione nel protorace e l'incisione atriale sinistra è stata retratta in direzione dello sterno.
Rimozione della valvola mitrale danneggiata mediante strumenti chirurgici endoscopici e la valvola mitrale è stata suturata in modo intermittente.
Dopo l'esame della posizione della valvola e delle prestazioni di apertura e chiusura della foglia valvolare, l'incisione atriale sinistra è stata suturata in continuo con prolene 4/0.
È stata avviata la perfusione della cardioplegia retrograda attraverso il tubo per lo sfiato e il riscaldamento del paziente, e l'anestesista ha ventilato i polmoni con aria per mantenere pieni i lobi polmonari e per alleviare l'occlusione dell'aorta ascendente.
Il bypass cardiopolmonare è stato interrotto gradualmente e l'emorragia è stata interrotta; un tubo di drenaggio toracico è stato inserito attraverso il foro per il tubo di drenaggio dell'atrio sinistro e il torace è stato chiuso.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: mohammed R hamed, becholar in general surgery
- Numero di telefono: 01024631721
- Email: x_spiders123@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmed Elminshawy, MD in cardiothoracic surgery
- Numero di telefono: 01112743943
- Email: aelminshawy@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
tutti i pazienti sottoposti a chirurgia della valvola mitrale reumatica minimamente invasiva
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della valvola mitrale reumatica
- Paziente sottoposto a intervento di valvola mitrale reumatica minimamente invasiva
- Il paziente è disposto a rispettare tutte le visite di follow-up.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e soddisfare i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Cardiopatia ischemica
- I pazienti hanno bisogno di un'altra sostituzione della valvola
- Rifare la sostituzione della valvola mitrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo A
approccio periareolare
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In primo luogo, è stato stabilito l'accesso venoso e arterioso.
Creazione dell'incisione: un'incisione da 4 a 6 cm è stata aperta nel torace anterolateralmente a destra del quarto spazio intercostale (nell'approccio sottomatrimoniale vs. periareolare).
Il toracoscopio è stato inserito.
È stato avviato il bypass e sono state inserite le pinze per occlusione di Chitwood per bloccare l'aorta ascendente, è stata eseguita la sutura a borsa della cannula per cardioplegia e il fluido per cardioplegia anterograda, è stato liberato il solco interatriale, è stata eseguita l'incisione atriale sinistra.
Rimozione della valvola mitrale danneggiata principalmente mediante strumenti chirurgici endoscopici (di solito non c'è possibilità di riparazione) e la valvola mitrale è stata suturata in modo intermittente.
Dopo l'esame della posizione della valvola e delle prestazioni di apertura e chiusura della foglia valvolare, l'incisione atriale sinistra è stata suturata in continuo con prolene 4/0.
Svezzamento da inizio bypass
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gruppo B
approccio sottomarino
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In primo luogo, è stato stabilito l'accesso venoso e arterioso.
Creazione dell'incisione: un'incisione da 4 a 6 cm è stata aperta nel torace anterolateralmente a destra del quarto spazio intercostale (nell'approccio sottomatrimoniale vs. periareolare).
Il toracoscopio è stato inserito.
È stato avviato il bypass e sono state inserite le pinze per occlusione di Chitwood per bloccare l'aorta ascendente, è stata eseguita la sutura a borsa della cannula per cardioplegia e il fluido per cardioplegia anterograda, è stato liberato il solco interatriale, è stata eseguita l'incisione atriale sinistra.
Rimozione della valvola mitrale danneggiata principalmente mediante strumenti chirurgici endoscopici (di solito non c'è possibilità di riparazione) e la valvola mitrale è stata suturata in modo intermittente.
Dopo l'esame della posizione della valvola e delle prestazioni di apertura e chiusura della foglia valvolare, l'incisione atriale sinistra è stata suturata in continuo con prolene 4/0.
Svezzamento da inizio bypass
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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identificare i vantaggi e gli svantaggi di ciascun approccio
Lasso di tempo: 1/1/2022 AL 1/1/2025
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discutendo e trovando ogni approccio vantaggi e svantaggi e confrontandosi tra loro
|
1/1/2022 AL 1/1/2025
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Valutare il risultato in merito a: - Dimensione della ferita
Lasso di tempo: 1/1/2022 AL 1/1/2025
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misurare la dimensione della ferita (in cm) di ciascun approccio
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1/1/2022 AL 1/1/2025
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Valutare l'esito in merito a: -Dolore postoperatorio e soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1/1/2022 AL 1/1/2025
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misurare il dolore postoperatorio e la soddisfazione del paziente in base alla scala del dolore di ciascun approccio
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1/1/2022 AL 1/1/2025
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valutare la complicazione della ferita
Lasso di tempo: 1/1/2022 AL 1/1/2025
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valutare la complicanza della ferita (come infezione (superficiale, profonda, scoppio toracico)
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1/1/2022 AL 1/1/2025
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il risultato in merito a: Fattore economico
Lasso di tempo: 1/1/2022 AL 1/1/2025
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Valutare il risultato in merito a: -Fattore economico (degenza in terapia intensiva o degenza ospedaliera) |
1/1/2022 AL 1/1/2025
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Valutare l'esito in merito a:Tempi della procedura
Lasso di tempo: 1/1/2022 AL 1/1/2025
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Valutare l'esito in merito a:Tempo della procedura (tempo di bypass totale, tempo di accesso rapido, tempo di emostasi)
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1/1/2022 AL 1/1/2025
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Anwar A Atia, MD in cardiothoracic surgery, Professor of Cardiothoracic surgery
- Cattedra di studio: Ahmed N Malik, MD in cardiothoracic surgery, Professor of Cardiothoracic surgery
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Watkins DA, Johnson CO, Colquhoun SM, Karthikeyan G, Beaton A, Bukhman G, Forouzanfar MH, Longenecker CT, Mayosi BM, Mensah GA, Nascimento BR, Ribeiro ALP, Sable CA, Steer AC, Naghavi M, Mokdad AH, Murray CJL, Vos T, Carapetis JR, Roth GA. Global, Regional, and National Burden of Rheumatic Heart Disease, 1990-2015. N Engl J Med. 2017 Aug 24;377(8):713-722. doi: 10.1056/NEJMoa1603693.
- Antunes MJ. Minimally invasive valve surgery: reality, dream or utopia? J Heart Valve Dis. 1998 Jul;7(4):358-9. No abstract available.
- Takeda M, Konishi T, Fukata M, Matsuzaki K, Furuya K. [Minimally invasive surgery for single valvular heart disease]. J Cardiol. 1999 Oct;34(4):219-23. Japanese.
- Modi P, Hassan A, Chitwood WR Jr. Minimally invasive mitral valve surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Nov;34(5):943-52. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.07.057. Epub 2008 Sep 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- peri areolar MVR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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