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Chirurgia della valvola mitrale reumatica mini-invasiva

7 marzo 2022 aggiornato da: Mohammed Rabee Hamed Ahmed, Assiut University

Esito precoce della chirurgia della valvola mitrale reumatica minimamente invasiva attraverso l'approccio periareolare rispetto a quello sottomammario

Esito precoce della chirurgia della valvola mitrale reumatica minimamente invasiva attraverso l'approccio periareolare rispetto a quello sottomammario

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia della valvola cardiaca reumatica (RHVD) è una sequela post-infettiva della febbre reumatica acuta risultante da una risposta immunitaria anormale a una faringite streptococcica che innesca un danno valvolare. La RHVD è la principale causa di morte cardiovascolare nei bambini e nei giovani adulti, soprattutto nelle donne dei paesi a basso e medio reddito. È noto che l'infiammazione a lungo termine e l'alto grado di fibrosi portano alla disfunzione della valvola a causa della rottura anatomica dell'apparato valvolare.in nei paesi a basso e medio reddito, la malattia valvolare reumatica (RHVD) è la principale causa di morte cardiovascolare nei bambini e nei giovani adulti Quando è presente una grave disfunzione valvolare, soprattutto se il paziente è sintomatico, è indicato l'intervento chirurgico. (1) La tradizionale chirurgia della valvola mitrale tramite una sternotomia mediana è sicura ed efficace, ma provoca un alto grado di trauma e una lunga incisione.(2) Negli ultimi 2 decenni, una tecnica minimamente invasiva (IM) è stata ampiamente utilizzata in cardiochirurgia.(3-4) Il suo notevole vantaggio nel recupero post-operatorio e la piccola incisione richiesta fanno sì che i pazienti lo preferiscano a un'incisione tradizionale.(5-6) I pazienti sono stati sottoposti a chirurgia mininvasiva dopo anestesia endovenosa combinata con anestesia generale e il loro lato destro è stato sollevato a 30°. Dopo la disinfezione e il drappeggio sono stati eseguiti con pellicola protettiva sterile fissata ad esso. Stabilire il percorso in vitro: in primo luogo, è stato stabilito l'accesso venoso e arterioso. Creazione dell'incisione: un'incisione da 4 a 6 cm è stata aperta strato per strato nel torace anterolateralmente a destra del quarto spazio intercostale (nell'approccio submamarry vs. peri areolare). È stata posizionata una protezione per il giro. Il toracoscopio è stato inserito vicino alla linea ascellare anteriore del terzo spazio intercostale nel torace con immissione di CO2. È stata praticata un'incisione longitudinale pericardica sotto visione diretta, estesa al lato della testa e riflessa quando raggiunge l'aorta, con il pericardio sospeso. È stata avviata la circolazione extracorporea e le pinze per occlusione di Chitwood sono state inserite nel torace per bloccare l'aorta ascendente attraverso il quarto spazio intercostale; il tubo di drenaggio dell'atrio sinistro perforava il torace attraverso la linea medioascellare destra tra il quinto e il sesto spazio intercostale. 4-0 Prolene è stato utilizzato per la sutura a borsa della cannula per cardioplegia ed è stato eseguito il fluido per cardioplegia anterograda. Dopo che il monitoraggio dell'elettrocardiografo ha mostrato che l'attività elettrocardiaca si era interrotta, il solco interatriale è stato liberato, l'incisione atriale sinistra è stata praticata parallelamente al solco interatriale ed è stato inserito il tubo di drenaggio atriale sinistro. Un divaricatore atriale sinistro è stato posizionato e allungato in superficie per il fissaggio attraverso la perforazione nel protorace e l'incisione atriale sinistra è stata retratta in direzione dello sterno. Rimozione della valvola mitrale danneggiata mediante strumenti chirurgici endoscopici e la valvola mitrale è stata suturata in modo intermittente. Dopo l'esame della posizione della valvola e delle prestazioni di apertura e chiusura della foglia valvolare, l'incisione atriale sinistra è stata suturata in continuo con prolene 4/0. È stata avviata la perfusione della cardioplegia retrograda attraverso il tubo per lo sfiato e il riscaldamento del paziente, e l'anestesista ha ventilato i polmoni con aria per mantenere pieni i lobi polmonari e per alleviare l'occlusione dell'aorta ascendente. Il bypass cardiopolmonare è stato interrotto gradualmente e l'emorragia è stata interrotta; un tubo di drenaggio toracico è stato inserito attraverso il foro per il tubo di drenaggio dell'atrio sinistro e il torace è stato chiuso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: mohammed R hamed, becholar in general surgery
  • Numero di telefono: 01024631721
  • Email: x_spiders123@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ahmed Elminshawy, MD in cardiothoracic surgery
  • Numero di telefono: 01112743943
  • Email: aelminshawy@aun.edu.eg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tutti i pazienti sottoposti a chirurgia della valvola mitrale reumatica minimamente invasiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica della valvola mitrale reumatica
  2. Paziente sottoposto a intervento di valvola mitrale reumatica minimamente invasiva
  3. Il paziente è disposto a rispettare tutte le visite di follow-up.
  4. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e soddisfare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Cardiopatia ischemica
  2. I pazienti hanno bisogno di un'altra sostituzione della valvola
  3. Rifare la sostituzione della valvola mitrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo A
approccio periareolare
In primo luogo, è stato stabilito l'accesso venoso e arterioso. Creazione dell'incisione: un'incisione da 4 a 6 cm è stata aperta nel torace anterolateralmente a destra del quarto spazio intercostale (nell'approccio sottomatrimoniale vs. periareolare). Il toracoscopio è stato inserito. È stato avviato il bypass e sono state inserite le pinze per occlusione di Chitwood per bloccare l'aorta ascendente, è stata eseguita la sutura a borsa della cannula per cardioplegia e il fluido per cardioplegia anterograda, è stato liberato il solco interatriale, è stata eseguita l'incisione atriale sinistra. Rimozione della valvola mitrale danneggiata principalmente mediante strumenti chirurgici endoscopici (di solito non c'è possibilità di riparazione) e la valvola mitrale è stata suturata in modo intermittente. Dopo l'esame della posizione della valvola e delle prestazioni di apertura e chiusura della foglia valvolare, l'incisione atriale sinistra è stata suturata in continuo con prolene 4/0. Svezzamento da inizio bypass
gruppo B
approccio sottomarino
In primo luogo, è stato stabilito l'accesso venoso e arterioso. Creazione dell'incisione: un'incisione da 4 a 6 cm è stata aperta nel torace anterolateralmente a destra del quarto spazio intercostale (nell'approccio sottomatrimoniale vs. periareolare). Il toracoscopio è stato inserito. È stato avviato il bypass e sono state inserite le pinze per occlusione di Chitwood per bloccare l'aorta ascendente, è stata eseguita la sutura a borsa della cannula per cardioplegia e il fluido per cardioplegia anterograda, è stato liberato il solco interatriale, è stata eseguita l'incisione atriale sinistra. Rimozione della valvola mitrale danneggiata principalmente mediante strumenti chirurgici endoscopici (di solito non c'è possibilità di riparazione) e la valvola mitrale è stata suturata in modo intermittente. Dopo l'esame della posizione della valvola e delle prestazioni di apertura e chiusura della foglia valvolare, l'incisione atriale sinistra è stata suturata in continuo con prolene 4/0. Svezzamento da inizio bypass

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
identificare i vantaggi e gli svantaggi di ciascun approccio
Lasso di tempo: 1/1/2022 AL 1/1/2025
discutendo e trovando ogni approccio vantaggi e svantaggi e confrontandosi tra loro
1/1/2022 AL 1/1/2025
Valutare il risultato in merito a: - Dimensione della ferita
Lasso di tempo: 1/1/2022 AL 1/1/2025
misurare la dimensione della ferita (in cm) di ciascun approccio
1/1/2022 AL 1/1/2025
Valutare l'esito in merito a: -Dolore postoperatorio e soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1/1/2022 AL 1/1/2025
misurare il dolore postoperatorio e la soddisfazione del paziente in base alla scala del dolore di ciascun approccio
1/1/2022 AL 1/1/2025
valutare la complicazione della ferita
Lasso di tempo: 1/1/2022 AL 1/1/2025
valutare la complicanza della ferita (come infezione (superficiale, profonda, scoppio toracico)
1/1/2022 AL 1/1/2025

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il risultato in merito a: Fattore economico
Lasso di tempo: 1/1/2022 AL 1/1/2025

Valutare il risultato in merito a:

-Fattore economico (degenza in terapia intensiva o degenza ospedaliera)

1/1/2022 AL 1/1/2025
Valutare l'esito in merito a:Tempi della procedura
Lasso di tempo: 1/1/2022 AL 1/1/2025
Valutare l'esito in merito a:Tempo della procedura (tempo di bypass totale, tempo di accesso rapido, tempo di emostasi)
1/1/2022 AL 1/1/2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anwar A Atia, MD in cardiothoracic surgery, Professor of Cardiothoracic surgery
  • Cattedra di studio: Ahmed N Malik, MD in cardiothoracic surgery, Professor of Cardiothoracic surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • peri areolar MVR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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