- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05270590
Chirurgie valvulaire mitrale rhumatismale mini-invasive
7 mars 2022 mis à jour par: Mohammed Rabee Hamed Ahmed, Assiut University
Résultats précoces de la chirurgie valvulaire mitrale rhumatismale mini-invasive par approche périaréolaire versus sous-mammaire
Résultat précoce de la chirurgie valvulaire mitrale rhumatismale mini-invasive par approche périaréolaire versus sous-mammaire
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La valvulopathie rhumatismale (RHVD) est une séquelle post-infectieuse du rhumatisme articulaire aigu résultant d'une réponse immunitaire anormale à une pharyngite streptococcique qui déclenche des lésions valvulaires.
La RHVD est la principale cause de décès cardiovasculaire chez les enfants et les jeunes adultes, principalement chez les femmes des pays à revenu faible ou intermédiaire.
On sait qu'une inflammation à long terme et un degré élevé de fibrose entraînent un dysfonctionnement valvulaire en raison d'une perturbation anatomique de l'appareil valvulaire.
Dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, la valvulopathie rhumatismale (RHVD) est la première cause de décès cardiovasculaire chez les enfants et les jeunes adultes. En cas de dysfonctionnement valvulaire sévère, en particulier si le patient est symptomatique, la chirurgie est indiquée.
(1) La chirurgie traditionnelle de la valve mitrale via une sternotomie médiane est sûre et efficace, mais elle entraîne un degré élevé de traumatisme et une longue incision. (2)
Au cours des deux dernières décennies, une technique mini-invasive (IM) a été largement utilisée en chirurgie cardiaque.(3-4)
Son avantage majeur dans la récupération post-opératoire et la petite incision requise font que les patients la préfèrent à une incision traditionnelle.(5-6)
Les patients ont subi une chirurgie mini-invasive après une anesthésie intraveineuse associée à une anesthésie générale, et leur côté droit a été surélevé à 30°.
Après désinfection et drapage ont été réalisés avec un film protecteur stérile fixé dessus.
Établissement de la voie in vitro : Tout d'abord, l'accès veineux et artériel a été établi.
Mise en place de l'incision : une incision de 4 à 6 cm a été ouverte couche par couche dans le thorax de manière antérolatérale à droite du quatrième espace intercostal (dans l'approche sous-mammaire par rapport à l'approche péri-aréolaire).
Un protège-genoux a été placé.
Le thoracoscope a été inséré près de la ligne axillaire antérieure du troisième espace intercostal dans la poitrine avec apport de CO2.
Une incision longitudinale péricardique a été réalisée sous vision directe, s'étendant du côté de la tête et réfléchie en atteignant l'aorte, avec le péricarde suspendu.
La circulation extracorporelle a été démarrée et des pinces d'occlusion de Chitwood ont été insérées dans la poitrine pour bloquer l'aorte ascendante à travers le quatrième espace intercostal ; le tube de drainage de l'oreillette gauche perforait le thorax à travers la ligne médio-axillaire droite entre le cinquième et le sixième espace intercostal.
4-0 Prolene a été utilisé pour la suture en bourse de la canule de cardioplégie et du liquide de cardioplégie antérograde a été réalisé.
Après que la surveillance électrocardiographique ait montré que l'activité électrocardiaque s'était arrêtée, le sillon interauriculaire a été libéré, l'incision auriculaire gauche a été pratiquée parallèlement au sillon interauriculaire et le tube de drainage auriculaire gauche a été inséré.
Un écarteur auriculaire gauche a été placé et étiré jusqu'à la surface pour être fixé à travers la perforation dans le prothorax, et l'incision auriculaire gauche a été rétractée en direction du sternum.
Enlèvement de la valve mitrale endommagée par des instruments chirurgicaux endoscopiques, et la valve mitrale a été suturée par intermittence.
Après examen de l'emplacement valvulaire et des performances d'ouverture et de fermeture du clapet valvulaire, l'incision auriculaire gauche a été suturée en continu par du prolène 4/0.
Une perfusion cardioplégique rétrograde à travers le tube a été initiée pour la ventilation et le réchauffement du patient a commencé, et l'anesthésiste a ventilé les poumons avec de l'air pour maintenir les lobes pulmonaires pleins et pour soulager l'occlusion de l'aorte ascendante.
Le pontage cardio-pulmonaire a été arrêté progressivement et le saignement a été arrêté ; un tube de drainage thoracique a été inséré à travers le trou du tube de drainage de l'oreillette gauche et le thorax a été fermé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: mohammed R hamed, becholar in general surgery
- Numéro de téléphone: 01024631721
- E-mail: x_spiders123@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ahmed Elminshawy, MD in cardiothoracic surgery
- Numéro de téléphone: 01112743943
- E-mail: aelminshawy@aun.edu.eg
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
tous les patients subissant une chirurgie mini-invasive de la valve mitrale rhumatismale
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la valve mitrale rhumatismale
- Patient subissant une chirurgie mini-invasive de la valve mitrale rhumatismale
- Le patient est disposé à se conformer à toutes les visites de suivi.
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- La cardiopathie ischémique
- Les patients ont besoin d'un autre remplacement valvulaire
- Refaire le remplacement de la valve mitrale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
groupe A
approche périaréolaire
|
Dans un premier temps, un accès veineux et artériel a été établi.
Mise en place de l'incision : une incision de 4 à 6 cm a été ouverte dans le thorax de manière antérolatérale à droite du quatrième espace intercostal (dans l'approche sous-mammaire par rapport à l'approche péri-aréolaire).
Le thoracoscope a été inséré.
Le pontage a commencé et une pince d'occlusion de Chitwood a été insérée pour bloquer l'aorte ascendante, une suture en bourse de la canule de cardioplégie et du liquide de cardioplégie antérograde a été réalisée, le sillon interauriculaire a été libéré, l'incision auriculaire gauche a été pratiquée.
Enlèvement de la valve mitrale endommagée principalement par des instruments chirurgicaux endoscopiques (il n'y a généralement pas de chance de réparation), et la valve mitrale a été suturée par intermittence.
Après examen de l'emplacement valvulaire et des performances d'ouverture et de fermeture du clapet valvulaire, l'incision auriculaire gauche a été suturée en continu par du prolène 4/0.
Sevrage depuis le début du pontage
|
groupe B
approche sous-mammaire
|
Dans un premier temps, un accès veineux et artériel a été établi.
Mise en place de l'incision : une incision de 4 à 6 cm a été ouverte dans le thorax de manière antérolatérale à droite du quatrième espace intercostal (dans l'approche sous-mammaire par rapport à l'approche péri-aréolaire).
Le thoracoscope a été inséré.
Le pontage a commencé et une pince d'occlusion de Chitwood a été insérée pour bloquer l'aorte ascendante, une suture en bourse de la canule de cardioplégie et du liquide de cardioplégie antérograde a été réalisée, le sillon interauriculaire a été libéré, l'incision auriculaire gauche a été pratiquée.
Enlèvement de la valve mitrale endommagée principalement par des instruments chirurgicaux endoscopiques (il n'y a généralement pas de chance de réparation), et la valve mitrale a été suturée par intermittence.
Après examen de l'emplacement valvulaire et des performances d'ouverture et de fermeture du clapet valvulaire, l'incision auriculaire gauche a été suturée en continu par du prolène 4/0.
Sevrage depuis le début du pontage
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
identifier les avantages et les inconvénients de chaque approche
Délai: 1/1/2022 AU 1/1/2025
|
discuter et trouver les avantages et les inconvénients de chaque approche et les comparer les unes aux autres
|
1/1/2022 AU 1/1/2025
|
Évaluer le résultat concernant : -La taille de la plaie
Délai: 1/1/2022 AU 1/1/2025
|
mesurer la taille de la plaie (en cm) de chaque approche
|
1/1/2022 AU 1/1/2025
|
Évaluer les résultats concernant : -La douleur postopératoire et la satisfaction des patients
Délai: 1/1/2022 AU 1/1/2025
|
mesurer la douleur postopératoire et la satisfaction du patient par l'échelle de douleur de chaque approche
|
1/1/2022 AU 1/1/2025
|
évaluer la complication de la plaie
Délai: 1/1/2022 AU 1/1/2025
|
évaluer la complication de la plaie (comme l'infection (thoracique superficielle, profonde, éclatée)
|
1/1/2022 AU 1/1/2025
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer le résultat concernant : Facteur économique
Délai: 1/1/2022 AU 1/1/2025
|
Évaluer le résultat concernant : -Facteur économique (séjour aux soins intensifs ou séjour à l'hôpital) |
1/1/2022 AU 1/1/2025
|
Évaluer le résultat en ce qui concerne : le moment de la procédure
Délai: 1/1/2022 AU 1/1/2025
|
Évaluer le résultat en ce qui concerne : le temps de la procédure (le temps de pontage total, le temps d'accès rapide, le temps d'hémostase)
|
1/1/2022 AU 1/1/2025
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Anwar A Atia, MD in cardiothoracic surgery, Professor of Cardiothoracic surgery
- Chaise d'étude: Ahmed N Malik, MD in cardiothoracic surgery, Professor of Cardiothoracic surgery
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Watkins DA, Johnson CO, Colquhoun SM, Karthikeyan G, Beaton A, Bukhman G, Forouzanfar MH, Longenecker CT, Mayosi BM, Mensah GA, Nascimento BR, Ribeiro ALP, Sable CA, Steer AC, Naghavi M, Mokdad AH, Murray CJL, Vos T, Carapetis JR, Roth GA. Global, Regional, and National Burden of Rheumatic Heart Disease, 1990-2015. N Engl J Med. 2017 Aug 24;377(8):713-722. doi: 10.1056/NEJMoa1603693.
- Antunes MJ. Minimally invasive valve surgery: reality, dream or utopia? J Heart Valve Dis. 1998 Jul;7(4):358-9. No abstract available.
- Takeda M, Konishi T, Fukata M, Matsuzaki K, Furuya K. [Minimally invasive surgery for single valvular heart disease]. J Cardiol. 1999 Oct;34(4):219-23. Japanese.
- Modi P, Hassan A, Chitwood WR Jr. Minimally invasive mitral valve surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Nov;34(5):943-52. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.07.057. Epub 2008 Sep 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2022
Première publication (Réel)
8 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- peri areolar MVR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .