- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05270590
Minimalt invasiv reumatisk mitralklapkirurgi
7. marts 2022 opdateret af: Mohammed Rabee Hamed Ahmed, Assiut University
Tidligt resultat af minimalt invasiv reumatisk mitralklapkirurgi gennem periareolær versus submamary tilgang
Tidligt resultat af minimalt invasiv reumatisk mitralklapkirurgi gennem periareolær versus submamary tilgang
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reumatisk hjerteklapsygdom (RHVD) er en post-infektiøs efterfølger af akut gigtfeber som følge af et unormalt immunrespons på en streptokok-pharyngitis, der udløser klapskade.
RHVD er den førende årsag til kardiovaskulær død hos børn og unge voksne, hovedsageligt hos kvinder fra lav- og mellemindkomstlande.
Det er kendt, at langvarig inflammation og høj grad af fibrose fører til klapdysfunktion på grund af anatomisk forstyrrelse af ventilapparatet.
lav- og mellemindkomstlande er reumatisk hjerteklapsygdom (RHVD) den førende årsag til kardiovaskulær død hos børn og unge voksne. Når der er alvorlig klapklapdysfunktion, især hvis patienten er symptomatisk, er operation indiceret.
(1) Traditionel mitralklapkirurgi via en median sternotomi er sikker og effektiv, men den resulterer i en høj grad af traumer og et langt snit.(2)
I de sidste 2 årtier er en minimalt invasiv (MI) teknik blevet brugt i vid udstrækning inden for hjertekirurgi.(3-4)
Dens fremtrædende fordel ved genopretning efter operationen og det lille snit, der kræves, gør, at patienter foretrækker det frem for et traditionelt snit.(5-6)
Patienterne gennemgik minimal invasiv kirurgi efter intravenøs anæstesi kombineret med generel anæstesi, og deres højre side var forhøjet til 30°.
Efter desinfektion og drapering blev udført med steril beskyttelsesfilm fastgjort til den.
Etablering af in vitro-vejen: Først blev venøs og arteriel adgang etableret.
Etablering af snit: Et 4 til 6 cm snit blev åbnet lag for lag i brystet anterolateralt til højre for det fjerde interkostale rum (i submamarry vs. peri areolar approach).
En lap-beskytter blev anbragt.
Thorakoskopet blev indsat nær den forreste aksillære linje af det tredje interkostale rum i brystet med CO2-input.
Et perikardielt langsgående snit blev lavet under direkte syn, der strækker sig til hovedsiden og reflekteres, når det nåede aorta, med perikardiet suspenderet.
Ekstrakorporal cirkulation blev startet, og Chitwood okklusionspincet blev indsat i brystet for at blokere den opadstigende aorta gennem det fjerde interkostale rum; drænrøret i venstre atrium perforerede brystet gennem den højre midaxillære linje mellem det femte og sjette interkostale rum.
4-0 Prolene blev brugt til pung-strengsuturering af cardioplegia kanylen og antegradecardioplegi væske blev udført.
Efter elektrokardiografmonitorering viste, at elektrokardiel aktivitet var stoppet, blev den interatriale rille frigjort, det venstre atrielle snit blev lavet parallelt med det interatriale rille, og det venstre atriale drænrør blev indsat.
En venstre atriel retraktor blev anbragt og strakt til overfladen til fiksering gennem perforeringen ind i prothoraxen, og den venstre atrielle incision blev trukket tilbage i retning af brystbenet.
Fjernelse af den beskadigede mitralklap med endoskopiske kirurgiske instrumenter, og mitralklappen blev syet intermitterende.
Efter undersøgelse af klapplaceringen og åbnings- og lukningsydelsen af klapbladet blev det venstre atriale snit syet kontinuerligt med prolene 4/0.
Retrograd kardioplegi-perfusion gennem røret blev påbegyndt for udluftning og genopvarmning af patienten påbegyndt, og anæstesiologen ventilerede lungerne med luft for at holde lungelapperne fulde og for at lindre okklusionen af den ascenderende aorta.
Hjerte-lunge-bypass blev stoppet gradvist, og blødning blev standset; et thorax drænrør blev indsat gennem hullet til venstre atrium drænrør, og thorax blev lukket.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: mohammed R hamed, becholar in general surgery
- Telefonnummer: 01024631721
- E-mail: x_spiders123@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmed Elminshawy, MD in cardiothoracic surgery
- Telefonnummer: 01112743943
- E-mail: aelminshawy@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
alle patienter, der gennemgår minimal invasiv reumatisk mitralklapkirurgi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af reumatisk mitralklap
- Patient, der gennemgår minimal invasiv gigtoperation af mitralklap
- Patienten er villig til at overholde alle opfølgende besøg.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Iskæmisk hjertesygdom
- Patienter har brug for en anden ventiludskiftning
- Gentag udskiftning af mitralklap
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gruppe A
periareolær tilgang
|
Først blev venøs og arteriel adgang etableret.
Etablering af snit: Et 4 til 6 cm snit blev åbnet i brystet anterolateralt til højre for det fjerde interkostale rum (i submamarry vs. peri areolar approach).
Thorakoskopet blev indsat.
Bypass startede, og Chitwood okklusionspincet blev indsat for at blokere den ascenderende aorta, pung-strengsuturering af cardioplegia-kanylen og antegradecardioplegia-væske blev udført, den interatriale rille blev frigjort, det venstre atriale snit blev lavet.
Fjernelse af den beskadigede mitralklap hovedsageligt med endoskopiske kirurgiske instrumenter (normalt er der ikke en chance for reparation), og mitralklappen blev syet intermitterende.
Efter undersøgelse af klapplaceringen og åbnings- og lukningsydelsen af klapbladet blev det venstre atriale snit syet kontinuerligt med prolene 4/0.
Fravænning fra bypass start
|
|
gruppe B
submamary tilgang
|
Først blev venøs og arteriel adgang etableret.
Etablering af snit: Et 4 til 6 cm snit blev åbnet i brystet anterolateralt til højre for det fjerde interkostale rum (i submamarry vs. peri areolar approach).
Thorakoskopet blev indsat.
Bypass startede, og Chitwood okklusionspincet blev indsat for at blokere den ascenderende aorta, pung-strengsuturering af cardioplegia-kanylen og antegradecardioplegia-væske blev udført, den interatriale rille blev frigjort, det venstre atriale snit blev lavet.
Fjernelse af den beskadigede mitralklap hovedsageligt med endoskopiske kirurgiske instrumenter (normalt er der ikke en chance for reparation), og mitralklappen blev syet intermitterende.
Efter undersøgelse af klapplaceringen og åbnings- og lukningsydelsen af klapbladet blev det venstre atriale snit syet kontinuerligt med prolene 4/0.
Fravænning fra bypass start
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
identificere fordele og ulemper ved hver tilgang
Tidsramme: 1/1/2022 TIL 1/1/2025
|
diskutere og finde hver tilgang fordele og ulemper og sammenligne med hinanden
|
1/1/2022 TIL 1/1/2025
|
|
Vurder resultatet mht.: -Sårstørrelse
Tidsramme: 1/1/2022 TIL 1/1/2025
|
måling af sårstørrelse (i cm ) for hver tilgang
|
1/1/2022 TIL 1/1/2025
|
|
Vurder resultatet mht.: -Postoperative smerter og patienttilfredshed
Tidsramme: 1/1/2022 TIL 1/1/2025
|
måling af postoperativ smerte og patienttilfredshed efter smerteskala for hver tilgang
|
1/1/2022 TIL 1/1/2025
|
|
vurdere sårkomplikation
Tidsramme: 1/1/2022 TIL 1/1/2025
|
vurdere sårkomplikation (som infektion (overfladebehandling, dyb, sprængt brystkasse)
|
1/1/2022 TIL 1/1/2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder resultatet vedrørende: Økonomisk faktor
Tidsramme: 1/1/2022 TIL 1/1/2025
|
Vurder resultatet vedrørende: -Økonomisk faktor (IC-ophold eller hospitalsophold) |
1/1/2022 TIL 1/1/2025
|
|
Vurder resultatet vedrørende: Proceduretidspunkt
Tidsramme: 1/1/2022 TIL 1/1/2025
|
Vurder resultatet vedrørende: Indgrebstidspunkt (tidspunkt for total bypasstid, tid til hurtig adgang, tidspunkt for hæmostase)
|
1/1/2022 TIL 1/1/2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Anwar A Atia, MD in cardiothoracic surgery, Professor of Cardiothoracic surgery
- Studiestol: Ahmed N Malik, MD in cardiothoracic surgery, Professor of Cardiothoracic surgery
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Watkins DA, Johnson CO, Colquhoun SM, Karthikeyan G, Beaton A, Bukhman G, Forouzanfar MH, Longenecker CT, Mayosi BM, Mensah GA, Nascimento BR, Ribeiro ALP, Sable CA, Steer AC, Naghavi M, Mokdad AH, Murray CJL, Vos T, Carapetis JR, Roth GA. Global, Regional, and National Burden of Rheumatic Heart Disease, 1990-2015. N Engl J Med. 2017 Aug 24;377(8):713-722. doi: 10.1056/NEJMoa1603693.
- Antunes MJ. Minimally invasive valve surgery: reality, dream or utopia? J Heart Valve Dis. 1998 Jul;7(4):358-9. No abstract available.
- Takeda M, Konishi T, Fukata M, Matsuzaki K, Furuya K. [Minimally invasive surgery for single valvular heart disease]. J Cardiol. 1999 Oct;34(4):219-23. Japanese.
- Modi P, Hassan A, Chitwood WR Jr. Minimally invasive mitral valve surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Nov;34(5):943-52. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.07.057. Epub 2008 Sep 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- peri areolar MVR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .