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Minimalinvasive rheumatische Mitralklappenchirurgie

7. März 2022 aktualisiert von: Mohammed Rabee Hamed Ahmed, Assiut University

Frühe Ergebnisse einer minimalinvasiven rheumatischen Mitralklappenoperation durch periareolären versus submamarären Ansatz

Frühes Ergebnis einer minimalinvasiven rheumatischen Mitralklappenoperation durch periareolären versus submamarären Zugang

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Rheumatische Herzklappenerkrankung (RHVD) ist eine postinfektiöse Folge eines akuten rheumatischen Fiebers, das auf eine abnormale Immunantwort auf eine Streptokokken-Pharyngitis zurückzuführen ist, die eine Klappenschädigung auslöst. RHVD ist die häufigste kardiovaskuläre Todesursache bei Kindern und jungen Erwachsenen, vor allem bei Frauen aus Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Es ist bekannt, dass eine langfristige Entzündung und ein hoher Grad an Fibrose aufgrund einer anatomischen Störung des Klappenapparats zu einer Klappenfunktionsstörung führen In Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen ist die rheumatische Herzklappenerkrankung (RHVD) die häufigste Ursache für kardiovaskuläre Todesfälle bei Kindern und jungen Erwachsenen. Bei schwerer Herzklappenfunktionsstörung, insbesondere wenn der Patient symptomatisch ist, ist eine Operation angezeigt. (1)Die herkömmliche Mitralklappenoperation über eine mediane Sternotomie ist sicher und effektiv, führt jedoch zu einem hohen Grad an Trauma und einem langen Schnitt.(2) In den letzten zwei Jahrzehnten wurde eine minimalinvasive (MI) Technik in der Herzchirurgie weit verbreitet eingesetzt.(3-4) Aufgrund seines herausragenden Vorteils bei der Genesung nach der Operation und des erforderlichen kleinen Einschnitts bevorzugen Patienten ihn gegenüber einem herkömmlichen Einschnitt.(5-6) Die Patienten wurden nach einer intravenösen Anästhesie in Kombination mit einer Vollnarkose einer minimalinvasiven Operation unterzogen und ihre rechte Seite wurde um 30° angehoben. Nach der Desinfektion erfolgte das Abdecken mit einer daran befestigten sterilen Schutzfolie. Etablierung des In-vitro-Weges: Zunächst wurde der venöse und arterielle Zugang hergestellt. Inzisionsanlage: Eine 4 bis 6 cm lange Inzision wurde Schicht für Schicht in der Brust anterolateral rechts vom vierten Interkostalraum eröffnet (im submamarren vs. periareolären Zugang). Es wurde ein Beckenschutz angebracht. Das Thorakoskop wurde nahe der vorderen Axillarlinie des dritten Interkostalraums unter CO2-Eingabe in den Brustkorb eingeführt. Unter direkter Sicht wurde ein Perikard-Längsschnitt vorgenommen, der bis zur Kopfseite reichte und bei Erreichen der Aorta zurückgebogen wurde, wobei das Perikard aufgehängt war. Die extrakorporale Zirkulation wurde gestartet und Chitwood-Okklusionszangen wurden in den Brustkorb eingeführt, um die aufsteigende Aorta durch den vierten Interkostalraum zu blockieren. Der Drainageschlauch des linken Vorhofs perforierte den Brustkorb durch die rechte Mittelaxillarlinie zwischen dem fünften und sechsten Interkostalraum. Für die Tabaksbeutelnaht der Kardioplegie-Kanüle wurde 4-0 Prolene verwendet und es wurde eine antegrade Kardioplegie-Flüssigkeit durchgeführt. Nachdem die elektrokardiographische Überwachung gezeigt hatte, dass die elektrokardiale Aktivität aufgehört hatte, wurde die interatriale Furche freigegeben, der Schnitt im linken Vorhof parallel zur interatrialen Furche vorgenommen und der Drainageschlauch für den linken Vorhof eingeführt. Ein Retraktor für den linken Vorhof wurde platziert und zur Fixierung durch die Perforation im Prothorax an die Oberfläche gedehnt, und der Einschnitt im linken Vorhof wurde in Richtung Brustbein zurückgezogen. Die beschädigte Mitralklappe wurde mit endoskopischen chirurgischen Instrumenten entfernt und die Mitralklappe wurde intermittierend genäht. Nach Untersuchung der Klappenposition und der Öffnungs- und Schließleistung des Klappenblatts wurde der Einschnitt im linken Vorhof kontinuierlich mit Prolene 4/0 vernäht. Zur Entlüftung und Wiedererwärmung des Patienten wurde eine retrograde Kardioplegie-Perfusion durch den Schlauch eingeleitet, und der Anästhesist belüftete die Lungen mit Luft, um die Lungenlappen voll zu halten und den Verschluss der aufsteigenden Aorta zu lindern. Der kardiopulmonale Bypass wurde schrittweise gestoppt und die Blutung gestoppt; Durch das Loch für den Drainageschlauch des linken Vorhofs wurde ein Thoraxdrainageschlauch eingeführt und der Brustkorb verschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: mohammed R hamed, becholar in general surgery
  • Telefonnummer: 01024631721
  • E-Mail: x_spiders123@yahoo.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ahmed Elminshawy, MD in cardiothoracic surgery
  • Telefonnummer: 01112743943
  • E-Mail: aelminshawy@aun.edu.eg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einer minimalinvasiven rheumatischen Mitralklappenoperation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose einer rheumatischen Mitralklappe
  2. Patient, der sich einer minimalinvasiven rheumatischen Mitralklappenoperation unterzieht
  3. Der Patient ist bereit, an allen Nachuntersuchungen teilzunehmen.
  4. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Ischämische Herzerkrankung
  2. Patienten benötigen einen weiteren Klappenersatz
  3. Wiederholen Sie den Mitralklappenersatz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
periareolärer Zugang
Zunächst wurde der venöse und arterielle Zugang hergestellt. Inzisionsanlage: Ein 4 bis 6 cm langer Einschnitt wurde in der Brust anterolateral rechts vom vierten Interkostalraum eröffnet (bei submamarem vs. periareolärem Zugang). Das Thorakoskop wurde eingeführt. Der Bypass wurde gestartet, eine Chitwood-Okklusionszange wurde eingeführt, um die aufsteigende Aorta zu blockieren, eine Tabaksbeutelnaht der Kardioplegie-Kanüle und der antegraden Kardioplegie-Flüssigkeit wurde durchgeführt, die interatriale Rille wurde freigelegt und der Einschnitt im linken Vorhof wurde vorgenommen. Die Entfernung der beschädigten Mitralklappe erfolgte meist mit endoskopischen chirurgischen Instrumenten (normalerweise besteht keine Chance auf eine Reparatur), und die Mitralklappe wurde zeitweise genäht. Nach Untersuchung der Klappenposition und der Öffnungs- und Schließleistung des Klappenblatts wurde der Einschnitt im linken Vorhof kontinuierlich mit Prolene 4/0 vernäht. Entwöhnung vom Bypass-Start
Gruppe B
submamarer Ansatz
Zunächst wurde der venöse und arterielle Zugang hergestellt. Inzisionsanlage: Ein 4 bis 6 cm langer Einschnitt wurde in der Brust anterolateral rechts vom vierten Interkostalraum eröffnet (bei submamarem vs. periareolärem Zugang). Das Thorakoskop wurde eingeführt. Der Bypass wurde gestartet, eine Chitwood-Okklusionszange wurde eingeführt, um die aufsteigende Aorta zu blockieren, eine Tabaksbeutelnaht der Kardioplegie-Kanüle und der antegraden Kardioplegie-Flüssigkeit wurde durchgeführt, die interatriale Rille wurde freigelegt und der Einschnitt im linken Vorhof wurde vorgenommen. Die Entfernung der beschädigten Mitralklappe erfolgte meist mit endoskopischen chirurgischen Instrumenten (normalerweise besteht keine Chance auf eine Reparatur), und die Mitralklappe wurde zeitweise genäht. Nach Untersuchung der Klappenposition und der Öffnungs- und Schließleistung des Klappenblatts wurde der Einschnitt im linken Vorhof kontinuierlich mit Prolene 4/0 vernäht. Entwöhnung vom Bypass-Start

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie die Vor- und Nachteile jedes Ansatzes
Zeitfenster: 1.1.2022 BIS 1.1.2025
Diskussion und Ermittlung der Vor- und Nachteile der einzelnen Ansätze sowie Vergleich miteinander
1.1.2022 BIS 1.1.2025
Bewerten Sie das Ergebnis hinsichtlich: -Wundgröße
Zeitfenster: 1.1.2022 BIS 1.1.2025
Messen der Wundgröße (in cm) jedes Ansatzes
1.1.2022 BIS 1.1.2025
Bewerten Sie das Ergebnis in Bezug auf: -Postoperative Schmerzen und Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1.1.2022 BIS 1.1.2025
Messung der postoperativen Schmerzen und der Patientenzufriedenheit anhand der Schmerzskala jedes Ansatzes
1.1.2022 BIS 1.1.2025
Beurteilung der Wundkomplikation
Zeitfenster: 1.1.2022 BIS 1.1.2025
Beurteilung der Wundkomplikation (z. B. Infektion (oberflächliche, tiefe, geplatzte Brust)
1.1.2022 BIS 1.1.2025

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das Ergebnis hinsichtlich: Wirtschaftsfaktor
Zeitfenster: 1.1.2022 BIS 1.1.2025

Bewerten Sie das Ergebnis in Bezug auf:

-Wirtschaftlicher Faktor (Aufenthalt auf der Intensivstation oder Krankenhausaufenthalt)

1.1.2022 BIS 1.1.2025
Bewerten Sie das Ergebnis hinsichtlich: Zeitpunkt des Verfahrens
Zeitfenster: 1.1.2022 BIS 1.1.2025
Bewerten Sie das Ergebnis hinsichtlich: Zeitpunkt des Eingriffs (Zeit der gesamten Bypass-Zeit, Zeit für den schnellen Zugang, Zeit der Blutstillung)
1.1.2022 BIS 1.1.2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Anwar A Atia, MD in cardiothoracic surgery, Professor of Cardiothoracic surgery
  • Studienstuhl: Ahmed N Malik, MD in cardiothoracic surgery, Professor of Cardiothoracic surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • peri areolar MVR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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