- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05270590
Minimalinvasive rheumatische Mitralklappenchirurgie
7. März 2022 aktualisiert von: Mohammed Rabee Hamed Ahmed, Assiut University
Frühe Ergebnisse einer minimalinvasiven rheumatischen Mitralklappenoperation durch periareolären versus submamarären Ansatz
Frühes Ergebnis einer minimalinvasiven rheumatischen Mitralklappenoperation durch periareolären versus submamarären Zugang
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rheumatische Herzklappenerkrankung (RHVD) ist eine postinfektiöse Folge eines akuten rheumatischen Fiebers, das auf eine abnormale Immunantwort auf eine Streptokokken-Pharyngitis zurückzuführen ist, die eine Klappenschädigung auslöst.
RHVD ist die häufigste kardiovaskuläre Todesursache bei Kindern und jungen Erwachsenen, vor allem bei Frauen aus Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen.
Es ist bekannt, dass eine langfristige Entzündung und ein hoher Grad an Fibrose aufgrund einer anatomischen Störung des Klappenapparats zu einer Klappenfunktionsstörung führen
In Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen ist die rheumatische Herzklappenerkrankung (RHVD) die häufigste Ursache für kardiovaskuläre Todesfälle bei Kindern und jungen Erwachsenen. Bei schwerer Herzklappenfunktionsstörung, insbesondere wenn der Patient symptomatisch ist, ist eine Operation angezeigt.
(1)Die herkömmliche Mitralklappenoperation über eine mediane Sternotomie ist sicher und effektiv, führt jedoch zu einem hohen Grad an Trauma und einem langen Schnitt.(2)
In den letzten zwei Jahrzehnten wurde eine minimalinvasive (MI) Technik in der Herzchirurgie weit verbreitet eingesetzt.(3-4)
Aufgrund seines herausragenden Vorteils bei der Genesung nach der Operation und des erforderlichen kleinen Einschnitts bevorzugen Patienten ihn gegenüber einem herkömmlichen Einschnitt.(5-6)
Die Patienten wurden nach einer intravenösen Anästhesie in Kombination mit einer Vollnarkose einer minimalinvasiven Operation unterzogen und ihre rechte Seite wurde um 30° angehoben.
Nach der Desinfektion erfolgte das Abdecken mit einer daran befestigten sterilen Schutzfolie.
Etablierung des In-vitro-Weges: Zunächst wurde der venöse und arterielle Zugang hergestellt.
Inzisionsanlage: Eine 4 bis 6 cm lange Inzision wurde Schicht für Schicht in der Brust anterolateral rechts vom vierten Interkostalraum eröffnet (im submamarren vs. periareolären Zugang).
Es wurde ein Beckenschutz angebracht.
Das Thorakoskop wurde nahe der vorderen Axillarlinie des dritten Interkostalraums unter CO2-Eingabe in den Brustkorb eingeführt.
Unter direkter Sicht wurde ein Perikard-Längsschnitt vorgenommen, der bis zur Kopfseite reichte und bei Erreichen der Aorta zurückgebogen wurde, wobei das Perikard aufgehängt war.
Die extrakorporale Zirkulation wurde gestartet und Chitwood-Okklusionszangen wurden in den Brustkorb eingeführt, um die aufsteigende Aorta durch den vierten Interkostalraum zu blockieren. Der Drainageschlauch des linken Vorhofs perforierte den Brustkorb durch die rechte Mittelaxillarlinie zwischen dem fünften und sechsten Interkostalraum.
Für die Tabaksbeutelnaht der Kardioplegie-Kanüle wurde 4-0 Prolene verwendet und es wurde eine antegrade Kardioplegie-Flüssigkeit durchgeführt.
Nachdem die elektrokardiographische Überwachung gezeigt hatte, dass die elektrokardiale Aktivität aufgehört hatte, wurde die interatriale Furche freigegeben, der Schnitt im linken Vorhof parallel zur interatrialen Furche vorgenommen und der Drainageschlauch für den linken Vorhof eingeführt.
Ein Retraktor für den linken Vorhof wurde platziert und zur Fixierung durch die Perforation im Prothorax an die Oberfläche gedehnt, und der Einschnitt im linken Vorhof wurde in Richtung Brustbein zurückgezogen.
Die beschädigte Mitralklappe wurde mit endoskopischen chirurgischen Instrumenten entfernt und die Mitralklappe wurde intermittierend genäht.
Nach Untersuchung der Klappenposition und der Öffnungs- und Schließleistung des Klappenblatts wurde der Einschnitt im linken Vorhof kontinuierlich mit Prolene 4/0 vernäht.
Zur Entlüftung und Wiedererwärmung des Patienten wurde eine retrograde Kardioplegie-Perfusion durch den Schlauch eingeleitet, und der Anästhesist belüftete die Lungen mit Luft, um die Lungenlappen voll zu halten und den Verschluss der aufsteigenden Aorta zu lindern.
Der kardiopulmonale Bypass wurde schrittweise gestoppt und die Blutung gestoppt; Durch das Loch für den Drainageschlauch des linken Vorhofs wurde ein Thoraxdrainageschlauch eingeführt und der Brustkorb verschlossen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: mohammed R hamed, becholar in general surgery
- Telefonnummer: 01024631721
- E-Mail: x_spiders123@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmed Elminshawy, MD in cardiothoracic surgery
- Telefonnummer: 01112743943
- E-Mail: aelminshawy@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die sich einer minimalinvasiven rheumatischen Mitralklappenoperation unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer rheumatischen Mitralklappe
- Patient, der sich einer minimalinvasiven rheumatischen Mitralklappenoperation unterzieht
- Der Patient ist bereit, an allen Nachuntersuchungen teilzunehmen.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Ischämische Herzerkrankung
- Patienten benötigen einen weiteren Klappenersatz
- Wiederholen Sie den Mitralklappenersatz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe A
periareolärer Zugang
|
Zunächst wurde der venöse und arterielle Zugang hergestellt.
Inzisionsanlage: Ein 4 bis 6 cm langer Einschnitt wurde in der Brust anterolateral rechts vom vierten Interkostalraum eröffnet (bei submamarem vs. periareolärem Zugang).
Das Thorakoskop wurde eingeführt.
Der Bypass wurde gestartet, eine Chitwood-Okklusionszange wurde eingeführt, um die aufsteigende Aorta zu blockieren, eine Tabaksbeutelnaht der Kardioplegie-Kanüle und der antegraden Kardioplegie-Flüssigkeit wurde durchgeführt, die interatriale Rille wurde freigelegt und der Einschnitt im linken Vorhof wurde vorgenommen.
Die Entfernung der beschädigten Mitralklappe erfolgte meist mit endoskopischen chirurgischen Instrumenten (normalerweise besteht keine Chance auf eine Reparatur), und die Mitralklappe wurde zeitweise genäht.
Nach Untersuchung der Klappenposition und der Öffnungs- und Schließleistung des Klappenblatts wurde der Einschnitt im linken Vorhof kontinuierlich mit Prolene 4/0 vernäht.
Entwöhnung vom Bypass-Start
|
|
Gruppe B
submamarer Ansatz
|
Zunächst wurde der venöse und arterielle Zugang hergestellt.
Inzisionsanlage: Ein 4 bis 6 cm langer Einschnitt wurde in der Brust anterolateral rechts vom vierten Interkostalraum eröffnet (bei submamarem vs. periareolärem Zugang).
Das Thorakoskop wurde eingeführt.
Der Bypass wurde gestartet, eine Chitwood-Okklusionszange wurde eingeführt, um die aufsteigende Aorta zu blockieren, eine Tabaksbeutelnaht der Kardioplegie-Kanüle und der antegraden Kardioplegie-Flüssigkeit wurde durchgeführt, die interatriale Rille wurde freigelegt und der Einschnitt im linken Vorhof wurde vorgenommen.
Die Entfernung der beschädigten Mitralklappe erfolgte meist mit endoskopischen chirurgischen Instrumenten (normalerweise besteht keine Chance auf eine Reparatur), und die Mitralklappe wurde zeitweise genäht.
Nach Untersuchung der Klappenposition und der Öffnungs- und Schließleistung des Klappenblatts wurde der Einschnitt im linken Vorhof kontinuierlich mit Prolene 4/0 vernäht.
Entwöhnung vom Bypass-Start
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Identifizieren Sie die Vor- und Nachteile jedes Ansatzes
Zeitfenster: 1.1.2022 BIS 1.1.2025
|
Diskussion und Ermittlung der Vor- und Nachteile der einzelnen Ansätze sowie Vergleich miteinander
|
1.1.2022 BIS 1.1.2025
|
|
Bewerten Sie das Ergebnis hinsichtlich: -Wundgröße
Zeitfenster: 1.1.2022 BIS 1.1.2025
|
Messen der Wundgröße (in cm) jedes Ansatzes
|
1.1.2022 BIS 1.1.2025
|
|
Bewerten Sie das Ergebnis in Bezug auf: -Postoperative Schmerzen und Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1.1.2022 BIS 1.1.2025
|
Messung der postoperativen Schmerzen und der Patientenzufriedenheit anhand der Schmerzskala jedes Ansatzes
|
1.1.2022 BIS 1.1.2025
|
|
Beurteilung der Wundkomplikation
Zeitfenster: 1.1.2022 BIS 1.1.2025
|
Beurteilung der Wundkomplikation (z. B. Infektion (oberflächliche, tiefe, geplatzte Brust)
|
1.1.2022 BIS 1.1.2025
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie das Ergebnis hinsichtlich: Wirtschaftsfaktor
Zeitfenster: 1.1.2022 BIS 1.1.2025
|
Bewerten Sie das Ergebnis in Bezug auf: -Wirtschaftlicher Faktor (Aufenthalt auf der Intensivstation oder Krankenhausaufenthalt) |
1.1.2022 BIS 1.1.2025
|
|
Bewerten Sie das Ergebnis hinsichtlich: Zeitpunkt des Verfahrens
Zeitfenster: 1.1.2022 BIS 1.1.2025
|
Bewerten Sie das Ergebnis hinsichtlich: Zeitpunkt des Eingriffs (Zeit der gesamten Bypass-Zeit, Zeit für den schnellen Zugang, Zeit der Blutstillung)
|
1.1.2022 BIS 1.1.2025
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Anwar A Atia, MD in cardiothoracic surgery, Professor of Cardiothoracic surgery
- Studienstuhl: Ahmed N Malik, MD in cardiothoracic surgery, Professor of Cardiothoracic surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Watkins DA, Johnson CO, Colquhoun SM, Karthikeyan G, Beaton A, Bukhman G, Forouzanfar MH, Longenecker CT, Mayosi BM, Mensah GA, Nascimento BR, Ribeiro ALP, Sable CA, Steer AC, Naghavi M, Mokdad AH, Murray CJL, Vos T, Carapetis JR, Roth GA. Global, Regional, and National Burden of Rheumatic Heart Disease, 1990-2015. N Engl J Med. 2017 Aug 24;377(8):713-722. doi: 10.1056/NEJMoa1603693.
- Antunes MJ. Minimally invasive valve surgery: reality, dream or utopia? J Heart Valve Dis. 1998 Jul;7(4):358-9. No abstract available.
- Takeda M, Konishi T, Fukata M, Matsuzaki K, Furuya K. [Minimally invasive surgery for single valvular heart disease]. J Cardiol. 1999 Oct;34(4):219-23. Japanese.
- Modi P, Hassan A, Chitwood WR Jr. Minimally invasive mitral valve surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Nov;34(5):943-52. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.07.057. Epub 2008 Sep 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- peri areolar MVR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .