Hodnocení účinnosti pozitivního end-exspiračního tlaku u dětí podstupujících mechanickou ventilaci pomocí supraglotického dýchacího zařízení
1. března 2022 aktualizováno: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Cílem této studie je zjistit, zda aplikace pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP) zlepšuje respirační údaje včetně dechové kompliance u dětí, které dostávají pozitivní tlakovou ventilaci pomocí supraglotického dýchacího přístroje (SAD).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
94
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Nábor
- Hee-Soo Kim
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 6 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti do 6 let, u kterých je plánována jednoduchá operace v celkové anestezii
- SAD byl použit pro mechanickou ventilaci
Kritéria vyloučení:
- Distenze břicha, riziko plicní aspirace
- Bronchopulmonální dysplazie/syndrom respirační tísně
- Pneumotorax
- Operace dýchacích cest
- Hrudní chirurgie nebo laparotomie
- Operace v poloze na břiše
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Aplikace dechového objemu 7 ml/kg bez PEEP
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina PEEP
Aplikace dechového objemu 7 ml/kg s 6 cmH2O PEEP
|
6 cmH2O PEEP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soulad dýchacího systému
Časové okno: na konci operace, asi 2 hodiny po zahájení umělé ventilace
|
celková poddajnost plic a hrudní stěny, ml/cmH2O
|
na konci operace, asi 2 hodiny po zahájení umělé ventilace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soulad dýchacího systému
Časové okno: 10 minut, 30 minut, 60 minut po zahájení umělé ventilace
|
celková poddajnost plic a hrudní stěny, ml/cmH2O
|
10 minut, 30 minut, 60 minut po zahájení umělé ventilace
|
|
orofaryngeální únikový tlak
Časové okno: ihned po vložení SAD
|
cmH2O
|
ihned po vložení SAD
|
|
Parametr elektrické impedanční tomografie - dynamická poddajnost
Časové okno: po celou dobu anestezie (cca 1-3 hodiny)
|
ventilace/tlak v dýchacích cestách (cmH2O)
|
po celou dobu anestezie (cca 1-3 hodiny)
|
|
Parametr elektrické impedanční tomografie - regionální ventilační zpoždění
Časové okno: po celou dobu anestezie (cca 1-3 hodiny)
|
posouzení homogenity ventilace (žádná jednotka)
|
po celou dobu anestezie (cca 1-3 hodiny)
|
|
Parametr elektrické impedanční tomografie - plicní otevírací tlak
Časové okno: po celou dobu anestezie (cca 1-3 hodiny)
|
tlak vyžadující otevření alveolů (cmH2O
|
po celou dobu anestezie (cca 1-3 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. ledna 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2111-073-1272
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .