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Évaluation de l'efficacité de la pression expiratoire positive chez les enfants sous ventilation mécanique à l'aide d'un dispositif supraglottique

1 mars 2022 mis à jour par: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Le but de cette étude est de déterminer si l'application de la pression positive en fin d'expiration (PEP) améliore les données respiratoires, y compris la compliance respiratoire chez les enfants qui reçoivent une ventilation à pression positive à l'aide d'un dispositif supraglottique (SAD).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques de moins de 6 ans qui doivent subir une opération simple sous anesthésie générale
  • Le SAD a été utilisé pour la ventilation mécanique

Critère d'exclusion:

  • Distension abdominale, risque d'aspiration pulmonaire
  • Dysplasie bronchopulmonaire/syndrome de détresse respiratoire
  • Pneumothorax
  • Chirurgie des voies respiratoires
  • Chirurgie thoracique ou laparotomie
  • Chirurgie en décubitus ventral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Application du volume courant 7 ml/kg sans PEP
EXPÉRIMENTAL: Groupe PEP
Application d'un volume courant de 7 ml/kg avec 6 cmH2O de PEP
Autre: PIAULEMENT
6 cmH2O de PEP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité du système respiratoire
Délai: en fin d'intervention, environ 2 heures après le début de la ventilation mécanique
compliance totale des poumons et de la paroi thoracique, ml/cmH2O
en fin d'intervention, environ 2 heures après le début de la ventilation mécanique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité du système respiratoire
Délai: 10 minutes, 30 minutes, 60 minutes après le début de la ventilation mécanique
compliance totale des poumons et de la paroi thoracique, ml/cmH2O
10 minutes, 30 minutes, 60 minutes après le début de la ventilation mécanique
pression de fuite oropharyngée
Délai: immédiatement après l'insertion du SAD
cmH2O
immédiatement après l'insertion du SAD
Paramètre de tomographie par impédance électrique - conformité dynamique
Délai: tout au long de l'anesthésie (environ pendant 1 à 3 heures)
ventilation/pression des voies respiratoires (cmH2O)
tout au long de l'anesthésie (environ pendant 1 à 3 heures)
Paramètre de tomographie par impédance électrique - délai de ventilation régional
Délai: tout au long de l'anesthésie (environ pendant 1 à 3 heures)
évaluation de l'homogénéité de la ventilation (pas d'unité)
tout au long de l'anesthésie (environ pendant 1 à 3 heures)
Paramètre de tomographie par impédance électrique - pression d'ouverture pulmonaire
Délai: tout au long de l'anesthésie (environ pendant 1 à 3 heures)
pression nécessitant l'ouverture des alvéoles (cmH2O
tout au long de l'anesthésie (environ pendant 1 à 3 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 janvier 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2022

Première publication (RÉEL)

11 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2111-073-1272

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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