Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušenosti pacientů a pečovatelských partnerů Život s mnohočetným myelomem (PaCE-MM) (PaCE-MM)

6. prosince 2024 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Tato výzkumná studie zkoumá vliv mnohočetného myelomu a související léčby v průběhu času na fyzické a kognitivní funkce a kvalitu života pacientů a jejich pečovatelských partnerů a jak tyto dopady ovlivňují celkovou zkušenost s onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl identifikovat faktory, jako je například věk, rasa, pohlaví, vzdělání, příjem domácnosti, klinické nebo jiné geriatrické stavy, jako je deprese, úzkost nebo nedostatek sociální podpory, které mohou předpovědět ty, kteří s největší pravděpodobností zaznamenají změny ve fyzickém a tělesném stavu. kognitivní funkce a kvalita života. Kromě toho budou pacienti a partneři v péči, kteří se setkali s problémy v důsledku mnohočetného myelomu a související léčby, studováni pomocí polostrukturovaných rozhovorů.

Pacienti dokončí základní geriatrické hodnocení a 30-45minutový kognitivní test a oba budou znovu posouzeni v 3měsíčních intervalech. Geriatrické hodnocení je primárně pacientem hlášené průzkumy a zahrnuje víceoborové hodnocení funkčního stavu pacienta (tj. jeho schopnosti žít samostatně doma a v komunitě), komorbidních zdravotních stavů, kognice, psychologického stavu, sociálního fungování. a podpora, léky a stav výživy. Care Partners budou požádáni, aby provedli základní průzkumy, které rovněž posoudí jejich pohodu a schopnost fungovat doma.

Aby bylo možné lépe porozumět zážitkům souvisejícím s myelomem, bude podskupina pacientů a jejich pečovatelských partnerů požádána, aby se zúčastnili základního rozhovoru, který se v průběhu času opakuje, aby pochopili, jak nemoc a její léčba utvářejí zkušenosti.

Délka účasti v předmětu: 6 měsíců

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie má dvě různé populační skupiny: A. 40 subjektů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem dosud nebylo léčeno. B. 30 pečovatelských partnerů subjektů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem dosud léčbu nepodstoupilo.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se pacienti mohli zúčastnit této studie, musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥55
  2. Nová diagnóza myelomu, jak je definována International Myelom Working Group, nemá jinou nemyelomovou poruchu plazmatických buněk, jako je POEMS (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, porucha monoklonálních plazmatických buněk, kožní změny) nebo amyloidóza.
  3. Zahájení systémové léčby.
  4. Umět porozumět a mluvit v angličtině.
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí.

Partneři péče musí splňovat následující kritéria pro zařazení, aby se mohli zúčastnit této studie

  1. Věk ≥18.
  2. Umět porozumět a mluvit v angličtině.
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí.
  4. Být partnerem v péči o pacienta s mnohočetným myelomem a je také zařazen do hodnotící části této studie.
  5. Ochota a schopnost účastnit se polostrukturovaných rozhovorů.

Kritéria vyloučení:

  1. Všichni účastníci, kteří při zápisu splňují některé z následujících kritérií vyloučení, budou ze studie vyloučeni: Neschopnost číst a mluvit anglicky.
  2. Demence změněný duševní stav nebo jakýkoli psychiatrický stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem
Čtyřicet subjektů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem.
Jiný: Komplexní geriatrické hodnocení

Modifikované geriatrické hodnocení skupiny pro výzkum rakoviny a stárnutí (CARG), které zahrnuje ověřená měření 7 geriatrických domén: funkční stav, komorbidita, kognice, psychologický stav, sociální aktivita a podpora, nutriční stav a léky budou prováděny na začátku (před léčba), každé 3 měsíce celkem 3 hodnocení. Upravené komplexní geriatrické hodnocení zahrnuje průzkumy hlášené pacienty a hodnocení výzkumných pracovníků.

Kognitivní testování: Kognitivní baterie The National Institutes of Health Toolbox (objektivní) a PROMIS Short Form v2.0 – Kognitivní funkce 8a (subjektivní)
Pečovatelští partneři pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem
Třicet pečovatelských partnerů pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem.
Jiný: Kvalitativní rozhovory s partnery v péči o pacienty
Polostrukturované rozhovory: Základní a znovu po 3 měsících.
Jiný: Průzkumy pohody a funkce
Průzkumy zdravotního stavu a funkce partnera péče: Základní stav a znovu po 3 měsících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trajektorie kognitivních funkcí NIHTB-CB
Časové okno: Až 6 měsíců
Pro měření kognitivních funkcí bude použita kognitivní baterie (cíl) standardizované sady nástrojů národního institutu zdraví (NIHTB-CB). NIHTB-CB obsahuje 7 počítačových nástrojů hodnotících 5 kognitivních subdomén: jazyk, výkonná funkce, epizodická paměť, rychlost zpracování a pracovní paměť. Složené skóre se vypočítá pomocí všech podmnožin. Vyšší skóre = lepší úroveň kognitivních funkcí.
Až 6 měsíců
Trajektorie kognitivních funkcí PROMIS
Časové okno: Až 6 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Short Form v2.0 – Kognitivní funkce 8a (subjektivní) skóre budou kombinována pro celkové měření kognitivních funkcí. PROMIS Short Form v2.0- Kognitivní funkce 8a je mírou kognitivní funkce uváděnou účastníkem. K dispozici je 8 otázek s možným hrubým skóre 8 až 40, které jsou poté převedeny na T-skóre pro každého účastníka. T-skóre nižší pod 50 značí nižší než průměrný kognitivní výkon.
Až 6 měsíců
Trajektorie kognitivních funkcí HRQoL
Časové okno: Až 6 měsíců
K měření změn v kvalitě života bude využit dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. EORTC QLQ-C30 zahrnuje funkční škály (fyzické, role, kognitivní, emocionální a sociální), globální zdravotní stav, škály symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení) a další (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa/průjem, a finanční potíže). Většina otázek používala 4bodovou stupnici (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi hodně“); U 2 otázek byla použita sedmibodová škála (1 „velmi špatný“ až 7 „výborný“). Skóre je zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100; vyšší skóre = lepší úroveň fyzického fungování.
Až 6 měsíců
Trajektorie fyzikálních funkcí měřené ADL
Časové okno: Až 6 měsíců
Fyzické funkce budou měřeny pomocí aktivit denního života hlášených účastníky (ADL), jako je koupel, oblékání, toaleta, přesun z postele na židli, udržování kontinence a krmení. Skóre se pohybuje od 0 do 6 s rostoucím skóre indikujícím ztrátu nezávislosti/funkce.
Až 6 měsíců
Trajektorie fyzikálních funkcí měřené IADLS
Časové okno: Až 6 měsíců
Fyzické funkce budou měřeny pomocí instrumentálních činností každodenního života (IADLS) Older Americans Resources and Services (OARS). Účastníci jsou požádáni, aby sami uvedli svou schopnost zapojit se do následujících činností každodenního života: koupat se, oblékat se, krmit, toaleta, udržovat zdrženlivost, přesedat z postele na židli, používat telefon, nakupovat, připravovat jídlo, úklid, praní, brát léky, spravovat finance, používat dopravu. Skóre se pohybuje od 0 do 8 s rostoucím skóre indikujícím ztrátu nezávislosti/funkce.
Až 6 měsíců
Trajektorie fyzikální funkce měřené rychlostí chůze
Časové okno: Až 6 měsíců
Fyzická funkce bude měřena pomocí rychlosti chůze. Rychlost chůze se měří tak, že účastníci jdou běžným tempem na vzdálenost 4 metrů. Čím pomalejší je rychlost chůze, tím je pravděpodobnější, že jedinec bude funkčně postižen.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktory změn kognitivních funkcí
Časové okno: Až 6 měsíců
Multivariabilní regresní modelování bude použito ke zkoumání, zda následující sociodemografické faktory uváděné účastníky (věk, rasa, pohlaví, vzdělání, příjem, sociální zranitelnost komunity) a geriatrické stavy (lékařské komorbidity, deprese, úzkost, nedostatek sociální podpory) ) může předpovědět ty, u kterých je největší pravděpodobnost, že zaznamenají změny kognitivních funkcí během 6měsíčního období.
Až 6 měsíců
Prediktory změn fyzické funkce
Časové okno: Až 6 měsíců
Multivariabilní regresní modelování bude použito ke zkoumání, zda následující sociodemografické faktory uváděné účastníky (věk, rasa, pohlaví, vzdělání, příjem, sociální zranitelnost komunity) a geriatrické stavy (lékařské komorbidity, deprese, úzkost, nedostatek sociální podpory) ) dokáže předpovědět ty, u kterých je největší pravděpodobnost, že zaznamenají změny ve fyzických funkcích (ADLS, IADLS, rychlost chůze) v průběhu 6 měsíců.
Až 6 měsíců
Prediktory změn kvality života
Časové okno: Až 6 měsíců
Multivariabilní regresní modelování bude použito ke zkoumání, zda následující sociodemografické faktory uváděné účastníky (věk, rasa, pohlaví, vzdělání, příjem, sociální zranitelnost komunity) a geriatrické stavy (lékařské komorbidity, deprese, úzkost, nedostatek sociální podpory) ) může předpovídat ty, u kterých je největší pravděpodobnost, že zaznamenají změny v úrovni kvality života, na základě skóre dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) za období 6 měsíců. Vyšší skóre = lepší úroveň fyzického fungování.
Až 6 měsíců
Získejte úplné pochopení problémů, kterým čelí pacienti a pečovatelští partneři žijící s mnohočetným myelomem
Časové okno: Až 6 měsíců
Mnohočetný myelom a související léčba utváří funkční kapacitu, kvalitu života a celkovou zkušenost s onemocněním u dospělých s mnohočetným myelomem a jejich pečovatelských partnerů bude hodnocena pomocí polostrukturovaných rozhovorů. Dále budou porovnány změny mezi výchozí hodnotou a 3 měsíce po zahájení léčby.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shakira Grant, MBBS, Lineberger CCC, Center for Aging and Health, The University of North Carolina Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC2121
  • 1R03AG074030-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit