多発性骨髄腫とともに生きる患者とケアパートナーの経験 (PaCE-MM) (PaCE-MM)
2023年10月10日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
この調査研究では、多発性骨髄腫とそれに関連する治療が、患者とそのケアパートナーの身体機能と認知機能、生活の質に及ぼす経時的な影響と、これらの影響が病気の経験全体にどのように影響するかを調査しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、年齢、人種、性別、教育、世帯収入、うつ病、不安症、社会的支援の欠如などの臨床的またはその他の高齢者の状態などの要因を特定することです。認知機能と生活の質。 さらに、多発性骨髄腫とそれに関連する治療のために、患者とケアパートナーが経験した課題について、半構造化インタビューを使用して調査します。
患者は、ベースラインの老年評価と 30 ～ 45 分の認知テストを完了し、両方とも 3 か月間隔で再評価されます。 高齢者の評価は、主に患者が報告する調査であり、患者の機能的状態 (つまり、自宅や地域社会で自立して生活する能力)、併存疾患、認知、心理的状態、社会的機能のマルチドメイン評価が含まれます。サポート、投薬、栄養状態。 ケアパートナーは、健康状態と自宅で機能する能力も評価するベースライン調査を完了するよう求められます。
骨髄腫関連の経験をより包括的に理解するために、患者とそのケアパートナーのサブセットは、ベースラインのインタビューに参加するよう求められます。
被験者参加期間：6ヶ月
研究の種類
観察的
入学 (実際)
64
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には 2 つの異なる集団グループがあります。A. 新たに多発性骨髄腫と診断された 40 人の被験者はまだ治療を受けていません。B. 新たに多発性骨髄腫と診断された被験者の 30 人のケアパートナーはまだ治療を受けていません。
説明
包含基準:
この研究に参加するには、患者は以下の選択基準を満たす必要があります。
- 55歳以上
- International Myeloma Working Group によって定義された新しい骨髄腫の診断では、POEMS (多発神経障害、臓器肥大症、内分泌障害、単クローン性形質細胞障害、皮膚の変化) やアミロイドーシスなどの別の非骨髄腫形質細胞障害はありません。
- 全身治療開始。
- 英語で理解し、話すことができる。
- -参加するためのインフォームドコンセントを提供できる。
ケアパートナーがこの研究に参加するには、次の選択基準を満たす必要があります
- 18歳以上。
- 英語で理解し、話すことができる。
- -参加するためのインフォームドコンセントを提供できる。
- -多発性骨髄腫患者のケアパートナーになり、この研究の評価部分にも登録されています。
- 半構造化面接に積極的に参加できること。
除外基準:
- 登録時に以下の除外基準のいずれかを満たすすべての参加者は、研究から除外されます: 英語を読み、話すことができない。
- 認知症により、精神状態が変化したか、またはインフォームド コンセントの理解または提供を妨げる精神状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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新たに多発性骨髄腫と診断された患者
新たに多発性骨髄腫と診断された 40 人の被験者。
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機能状態、併存疾患、認知、心理状態、社会活動、サポート、栄養状態、および薬物療法の 7 つの高齢者領域の検証済みの測定値を含む修正された癌および加齢研究グループ (CARG) の高齢者評価が、ベースラインで実行されます (事前に治療）、3か月ごとに合計3回の評価。 修正された包括的な高齢者評価には、患者報告調査と研究スタッフの評価が含まれます。 認知テスト: The National Institutes of Health Toolbox Cognition Battery (客観的) および PROMIS Short Form v2.0 - 認知機能 8a (主観的) |
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新たに多発性骨髄腫と診断された被験者のケアパートナー
新たに多発性骨髄腫と診断された被験者の30人のケアパートナー。
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半構造化インタビュー: ベースラインと 3 か月で再び。
健康と機能に関するケア パートナーの調査: ベースラインと 3 か月後の再調査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能の軌跡 NIHTB-CB
時間枠：6ヶ月まで
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認知機能の測定には、標準化された国立衛生研究所ツールボックス認知バッテリー (目的) (NIHTB-CB) が使用されます。
NIHTB-CB には、言語、実行機能、エピソード記憶、処理速度、ワーキング メモリの 5 つの認知サブドメインを評価する 7 つのコンピューター ベースの機器が含まれています。
複合スコアは、すべてのサブセットを使用して計算されます。
スコアが高い＝認知機能のレベルが高い。
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6ヶ月まで
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認知機能の軌跡 PROMIS
時間枠：6ヶ月まで
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) ショート フォーム v2.0 - 認知機能 8a (主観的) スコアを組み合わせて、認知機能の全体的な測定を行います。
PROMIS Short Form v2.0- 認知機能 8a は参加者が報告した認知機能の尺度です。
8 つの質問があり、8 から 40 までの生のスコアがあり、各参加者の T スコアに変換されます。
T スコアが 50 未満の場合、認知能力が平均より低いことを示します。
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6ヶ月まで
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HRQoL認知機能の軌跡
時間枠：6ヶ月まで
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生活の質の変化を測定するために、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) が使用されます。
EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するための 30 項目のアンケートです。
EORTC QLQ-C30 には、機能スケール (身体、役割、認知、感情、および社会)、全体的な健康状態、症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、およびその他 (呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘/下痢、と財政難）。
ほとんどの質問で 4 段階評価が使用されました (1 は「まったくない」から 4 は「非常にある」)。 2 つの質問は 7 段階評価 (1 '非常に悪い' から 7 '非常に良い') を使用しました。
スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。スコアが高い=身体機能のレベルが高い。
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6ヶ月まで
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ADLで測定した身体機能の軌跡
時間枠：6ヶ月まで
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身体機能は、参加者が報告した日常生活動作 (ADL) を使用して測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが上がるほど独立性/機能の喪失を示します。
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6ヶ月まで
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IADLSで測定した身体機能の軌跡
時間枠：6ヶ月まで
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身体機能は、Older Americans Resources and Services (OARS) の器械的日常生活動作 (IADLS) を使用して測定されます。
参加者は、以下の日常生活活動に従事する能力を自己申告するよう求められます: 入浴、着替え、食事、トイレ、自制の維持、ベッドから椅子への移乗、電話の使用、買い物、食事の準備、家事、洗濯、テイクアウト投薬、財政管理、交通機関の利用。
スコアの範囲は 0 ～ 8 で、スコアが増えるほど独立性/機能の喪失を示します。
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6ヶ月まで
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歩行速度で計測した身体機能の軌跡
時間枠：6ヶ月まで
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身体機能は、歩行速度を使用して測定されます。
歩行速度は、参加者が 4 メートルの距離を通常のペースで歩くことによって測定されます。
歩行速度が遅いほど、個人の機能が損なわれる可能性が高くなります。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能の変化の予測因子
時間枠：6ヶ月まで
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多変数回帰モデリングを使用して、参加者が報告した次の社会人口統計学的要因 (年齢、人種、性別、教育、収入、コミュニティの社会的脆弱性) と高齢者の状態 (併存疾患、うつ病、不安、社会的支援の欠如) があるかどうかを調べます。 ) は、6 か月間で認知機能の変化を経験する可能性が最も高い人を予測できます。
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6ヶ月まで
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身体機能の変化の予測因子
時間枠：6ヶ月まで
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多変数回帰モデリングを使用して、参加者が報告した次の社会人口統計学的要因 (年齢、人種、性別、教育、収入、コミュニティの社会的脆弱性) と高齢者の状態 (併存疾患、うつ病、不安、社会的支援の欠如) があるかどうかを調べます。 ) は、6 か月間に身体機能 (ADLS、IADLS、歩行速度) の変化を経験する可能性が最も高い人を予測できます。
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6ヶ月まで
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生活の質の変化の予測因子
時間枠：6ヶ月まで
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多変数回帰モデリングを使用して、参加者が報告した次の社会人口統計学的要因 (年齢、人種、性別、教育、収入、コミュニティの社会的脆弱性) と高齢者の状態 (併存疾患、うつ病、不安、社会的支援の欠如) があるかどうかを調べます。 ) は、欧州がん研究治療機構の QOL アンケート (EORTC QLQ-C30) スコアに基づいて、6 か月間にわたって QOL レベルの変化を経験する可能性が最も高い人を予測できます。
スコアが高い＝身体機能のレベルが高い。
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6ヶ月まで
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多発性骨髄腫とともに生きる患者とケアパートナーが直面する課題を完全に理解する
時間枠：6ヶ月まで
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多発性骨髄腫とそれに関連する治療は、半構造化インタビューを使用して、多発性骨髄腫の成人とそのケアパートナーの機能的能力、生活の質、および全体的な病気の経験を形作ります。
さらに、ベースラインと治療開始後 3 か月間の変化を比較します。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shakira Grant, MBBS、Lineberger CCC, Center for Aging and Health, The University of North Carolina Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月8日
一次修了 (実際)
2023年10月3日
研究の完了 (実際)
2023年10月3日
試験登録日
最初に提出
2022年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月2日
最初の投稿 (実際)
2022年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月10日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCCC2121
- 1R03AG074030-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ～ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
包括的な高齢者評価の臨床試験
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCHU UCL Namurまだ募集していません
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University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, Canada; The Princess Margaret Cancer Foundation完了
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Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了
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Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)募集
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University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA); Mount Zion Health Fund積極的、募集していない