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다발성 골수종 환자 및 간병 파트너 경험(PaCE-MM) (PaCE-MM)

2023년 10월 10일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
이 연구는 시간 경과에 따른 다발성 골수종 및 관련 치료가 환자와 간병인의 신체 및 인지 기능과 삶의 질에 미치는 영향과 이러한 영향이 전반적인 질병 경험에 미치는 영향을 조사합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 연령, 인종, 성별, 교육, 가계 소득, 우울증, 불안 또는 사회적 지원 부족과 같은 임상 또는 기타 노인병 조건과 같은 요인을 식별하여 신체적, 인지 기능과 삶의 질. 또한, 다발성 골수종 및 관련 치료로 인해 어려움을 겪은 환자 및 치료 파트너는 반구조화된 인터뷰를 사용하여 연구할 것입니다.

환자는 기본 노인 평가 및 30-45분 인지 테스트를 완료하고 둘 다 3개월 간격으로 재평가됩니다. 노인 평가는 주로 환자가 보고하는 설문 조사이며 환자의 기능적 상태(즉, 가정과 지역 사회에서 독립적으로 생활할 수 있는 능력), 동반 질환, 인지, 심리적 상태, 사회적 기능에 대한 다중 영역 평가를 포함합니다. 및 지원, 약물 및 영양 상태. 케어 파트너는 자신의 웰빙과 집에서 기능할 수 있는 능력을 평가하는 기본 설문 조사를 완료해야 합니다.

골수종 관련 경험에 대한 보다 포괄적인 이해를 제공하기 위해 일부 환자와 치료 파트너는 시간이 지남에 따라 반복되는 기본 인터뷰에 참여하여 질병과 그 치료가 경험을 형성하는 방법을 이해하도록 요청받을 것입니다.

피험자 참여 기간: 6개월

연구 유형

관찰

등록 (실제)

64

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 두 개의 다른 인구 그룹이 있습니다. A. 새로 진단된 다발성 골수종을 가진 40명의 피험자는 아직 치료를 받지 않았습니다. B. 새로 진단된 다발성 골수종을 가진 피험자의 30명의 간병인은 아직 치료를 받지 않았습니다.

설명

포함 기준:

환자는 이 연구에 참여하기 위해 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  1. 55세 이상
  2. International Myeloma Working Group에서 정의한 새로운 골수종 진단에는 POEMS(다발신경병증, 기관종대, 내분비병증, 단클론 형질 세포 장애, 피부 변화) 또는 아밀로이드증과 같은 다른 비골수종 형질 세포 장애가 없습니다.
  3. 전신 치료를 시작합니다.
  4. 영어로 이해하고 말할 수 있습니다.
  5. 정보에 입각한 참여 동의를 제공할 수 있습니다.

케어 파트너는 이 연구에 참여하기 위해 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  1. 18세 이상.
  2. 영어로 이해하고 말할 수 있습니다.
  3. 정보에 입각한 참여 동의를 제공할 수 있습니다.
  4. 다발성 골수종 환자의 치료 파트너가 되고 이 연구의 평가 부분에도 등록됩니다.
  5. 반구조화된 인터뷰에 기꺼이 참여하고 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 등록 시 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 모든 참가자는 연구에서 제외됩니다. 영어를 읽고 말할 수 없습니다.
  2. 치매는 정신 상태를 변경했거나 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 모든 정신과적 상태입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
새로 진단된 다발성 골수종 환자
새로 진단된 다발성 골수종 환자 40명.
다른: 종합 노인병 평가

수정된 암 및 노화 연구 그룹(CARG) 노인병 평가는 기능 상태, 동반 질환, 인지, 심리적 상태, 사회적 활동 및 지원, 영양 상태 및 약물의 7개 노인 영역의 검증된 측정을 포함하며 기준선에서 수행됩니다(사전 치료), 총 3회 평가에 대해 3개월마다. 수정된 포괄적인 노인병 평가에는 환자가 보고한 설문 조사와 연구원 평가가 포함됩니다.

인지 테스트: The National Institutes of Health Toolbox Cognition Battery(객관적) 및 PROMIS Short Form v2.0 - 인지 기능 8a(주관적)
새로 진단된 다발성 골수종 대상자의 간병 파트너
새로 진단된 다발성 골수종 환자의 간병 파트너 30명.
다른: 질적 환자 치료 파트너 인터뷰
반구조화된 인터뷰: 기준선 및 3개월에 다시.
다른: 웰빙 및 기능에 대한 설문 조사
웰빙 및 기능에 대한 케어 파트너의 설문조사: 기준선 및 3개월에 다시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능의 궤적 NIHTB-CB
기간: 최대 6개월
Standardized National Institutes of Health Toolbox Cognition Battery (objective) (NIHTB-CB)는 인지 기능 측정에 사용됩니다. NIHTB-CB에는 언어, 실행 기능, 일화 기억, 처리 속도 및 작업 기억의 5가지 인지 하위 영역을 평가하는 7개의 컴퓨터 기반 도구가 포함되어 있습니다. 종합 점수는 모든 하위 집합을 사용하여 계산됩니다. 더 높은 점수 = 인지 기능의 더 나은 수준.
최대 6개월
인지 기능의 궤적 PROMIS
기간: 최대 6개월
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 약식 v2.0 - 인지 기능 8a(주관적) 점수는 인지 기능의 전반적인 측정을 위해 결합됩니다. PROMIS Short Form v2.0-인지 기능 8a는 참가자가 보고한 인지 기능 측정입니다. 8개의 질문이 있으며 가능한 원시 점수는 8에서 40까지이며 각 참가자의 T-점수로 변환됩니다. 50 미만의 T-점수는 평균 인지 성능보다 낮은 것을 나타냅니다.
최대 6개월
HRQoL 인지 기능의 궤적
기간: 최대 6개월
삶의 질의 변화를 측정하기 위해 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)가 사용됩니다. EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 30개 항목의 설문지입니다. EORTC QLQ-C30에는 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적), 전반적인 건강 상태, 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토) 및 기타(호흡곤란, 식욕 상실, 불면증, 변비/설사, 및 재정적 어려움). 대부분의 질문은 4점 척도를 사용했습니다(1 '전혀 그렇지 않음' ~ 4 '매우 많이'). 2개의 질문은 7점 척도(1 '매우 나쁨' ~ 7 '매우 좋음')를 사용했습니다. 점수는 평균이며 0-100 척도로 변환됩니다. 더 높은 점수 = 더 나은 수준의 신체 기능.
최대 6개월
ADL로 측정한 신체 기능의 궤적
기간: 최대 6개월
신체 기능은 참가자가 보고한 목욕, 드레스, 화장실, 침대에서 의자로 옮기기, 자제 및 식사 유지와 같은 일상 생활 활동(ADL)을 사용하여 측정됩니다. 점수 범위는 0-6이며 점수가 높아질수록 독립성/기능 상실을 나타냅니다.
최대 6개월
IADLS로 측정한 신체 기능의 궤적
기간: 최대 6개월
신체 기능은 OARS(Older Americans Resources and Services) 도구적 일상 생활 활동(IADLS)을 사용하여 측정됩니다. 참가자는 다음과 같은 일상 생활 활동에 참여할 수 있는 능력을 자가 보고하도록 요청받습니다: 목욕, 옷 입기, 음식 먹기, 용변 보기, 자제력 유지, 침대에서 의자로 옮기기, 전화 사용, 쇼핑, 음식 준비, 가사, 세탁, 약물, 재정 관리, 교통 수단 이용. 점수 범위는 0-8이며 점수가 높아질수록 독립성/기능 상실을 나타냅니다.
최대 6개월
보행 속도로 측정한 신체 기능의 궤적
기간: 최대 6개월
신체 기능은 보행 속도를 사용하여 측정됩니다. 보행 속도는 참가자가 4미터 거리에서 정상적인 속도로 걷도록 하여 측정됩니다. 보행 속도가 느릴수록 개인이 기능적으로 손상될 가능성이 높습니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능의 변화 예측
기간: 최대 6개월
다변량 회귀 모델링을 사용하여 참가자가 보고한 다음과 같은 사회 인구학적 요인(연령, 인종, 성별, 교육, 소득, 지역사회의 사회적 취약성) 및 노인병(의학적 합병증, 우울증, 불안, 사회적 지원 부족)이 있는지 여부를 조사합니다. ) 6개월 동안 인지 기능의 변화를 경험할 가능성이 가장 높은 사람들을 예측할 수 있습니다.
최대 6개월
신체 기능의 변화 예측자
기간: 최대 6개월
다변량 회귀 모델링을 사용하여 참가자가 보고한 다음과 같은 사회 인구학적 요인(연령, 인종, 성별, 교육, 소득, 지역사회의 사회적 취약성) 및 노인병(의학적 합병증, 우울증, 불안, 사회적 지원 부족)이 있는지 여부를 조사합니다. )는 6개월 동안 신체 기능(ADLS, IADLS, 보행 속도)의 변화를 경험할 가능성이 가장 높은 사람들을 예측할 수 있습니다.
최대 6개월
삶의 질 변화 예측
기간: 최대 6개월
다변량 회귀 모델링을 사용하여 참가자가 보고한 다음과 같은 사회 인구학적 요인(연령, 인종, 성별, 교육, 소득, 지역사회의 사회적 취약성) 및 노인병(의학적 합병증, 우울증, 불안, 사회적 지원 부족)이 있는지 여부를 조사합니다. )는 6개월 동안 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 점수를 기반으로 삶의 질 수준의 변화를 경험할 가능성이 가장 높은 사람들을 예측할 수 있습니다. 더 높은 점수 = 신체 기능의 더 나은 수준.
최대 6개월
다발성 골수종 환자와 간병인의 어려움에 대한 완전한 이해
기간: 최대 6개월
다발성 골수종 및 관련 치료는 다발성 골수종을 가진 성인의 기능적 능력, 삶의 질 및 전반적인 질병 경험을 형성하고 그들의 치료 파트너는 반구조화된 인터뷰를 사용하여 평가됩니다. 또한 기준선과 치료 시작 후 3개월 간의 변화를 비교할 것입니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Shakira Grant, MBBS, Lineberger CCC, Center for Aging and Health, The University of North Carolina Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCCC2121
  • 1R03AG074030-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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