Experiencias de pacientes y cuidadores que viven con mieloma múltiple (PaCE-MM) (PaCE-MM)
10 de octubre de 2023 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Este estudio de investigación explora el impacto a lo largo del tiempo del mieloma múltiple y sus tratamientos asociados en la función física y cognitiva y la calidad de vida de los pacientes y sus cuidadores y cómo estos impactos afectan la experiencia general de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo identificar los factores, por ejemplo, edad, raza, sexo, educación, ingresos familiares, condiciones clínicas u otras geriátricas, como depresión, ansiedad o falta de apoyo social, que pueden predecir quiénes tienen más probabilidades de experimentar cambios físicos y físicos. Función cognitiva y calidad de vida. Además, los pacientes y los cuidadores que experimentaron desafíos debido al mieloma múltiple y sus tratamientos asociados se estudiarán mediante entrevistas semiestructuradas.
Los pacientes completarán evaluaciones geriátricas iniciales y una prueba cognitiva de 30 a 45 minutos, y ambas serán reevaluadas en intervalos de 3 meses. La evaluación geriátrica consiste principalmente en encuestas informadas por el paciente e implica una evaluación de múltiples dominios del estado funcional del paciente (es decir, su capacidad para vivir de forma independiente en el hogar y en la comunidad), condiciones médicas comórbidas, cognición, estado psicológico, funcionamiento social y apoyo, medicamentos y estado nutricional. Se les pedirá a los Care Partners que completen encuestas de referencia que también evaluarán su bienestar y capacidad para funcionar en el hogar.
Para proporcionar una comprensión más completa de las experiencias relacionadas con el mieloma, se le pedirá a un subconjunto de pacientes y sus cuidadores que participen en una entrevista de referencia repetida con el tiempo para comprender cómo la enfermedad y sus tratamientos dan forma a las experiencias.
Duración de la participación en la asignatura: 6 meses
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
64
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio tiene dos grupos de población diferentes: A. Cuarenta sujetos con mieloma múltiple recién diagnosticado que aún no recibieron tratamiento. B. Treinta cuidadores de los sujetos con mieloma múltiple recién diagnosticado aún no recibieron tratamiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión para participar en este estudio:
- Edad ≥55
- El diagnóstico de mieloma nuevo, tal como lo define el Grupo de trabajo internacional sobre mieloma, no tiene otro trastorno de células plasmáticas que no sea mieloma, como POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, trastorno de células plasmáticas monoclonales, cambios en la piel) o amiloidosis.
- Inicio de tratamiento sistémico.
- Capaz de entender y hablar en inglés.
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar.
Los socios de atención deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión para participar en este estudio
- ≥18 años.
- Capaz de entender y hablar en inglés.
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar.
- Sea un compañero de atención de un paciente con mieloma múltiple y también esté inscrito en la parte de evaluación de este estudio.
- Dispuesto y capaz de participar en entrevistas semiestructuradas.
Criterio de exclusión:
- Todos los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión en el momento de la inscripción serán excluidos del estudio: Incapacidad para leer y hablar inglés.
- Demencia alterada del estado mental, o cualquier condición psiquiátrica que impida la comprensión o prestación del consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujetos con mieloma múltiple recién diagnosticado
Cuarenta sujetos con mieloma múltiple recién diagnosticado.
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Se realizará una evaluación geriátrica modificada del Grupo de Investigación sobre el Cáncer y el Envejecimiento (CARG) que incluye medidas validadas de 7 dominios geriátricos: estado funcional, comorbilidad, cognición, estado psicológico, actividad social y apoyo, estado nutricional y medicamentos. tratamiento), cada 3 meses para un total de 3 evaluaciones. La evaluación geriátrica integral modificada incluye encuestas informadas por pacientes y evaluaciones del personal de investigación. Pruebas cognitivas: The National Institutes of Health Toolbox Cognition Battery (objetivo) y PROMIS Short Form v2.0 - Función cognitiva 8a (subjetivo) |
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Cuidadores de los sujetos con mieloma múltiple recién diagnosticado
Treinta cuidadores de sujetos con mieloma múltiple recién diagnosticado.
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Entrevistas semiestructuradas: Línea de base y nuevamente a los 3 meses.
Encuestas del cuidador sobre el bienestar y la función: línea de base y nuevamente a los 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trayectorias de las funciones cognitivas NIHTB-CB
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se utilizará la batería de cognición de la caja de herramientas estandarizada de los Institutos Nacionales de Salud (objetivo) (NIHTB-CB) para medir la función cognitiva.
El NIHTB-CB contiene 7 instrumentos informáticos que evalúan 5 subdominios cognitivos: lenguaje, función ejecutiva, memoria episódica, velocidad de procesamiento y memoria de trabajo.
La puntuación compuesta se calcula utilizando todos los subconjuntos.
Mayor puntuación = mejor nivel de funciones cognitivas.
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Hasta 6 meses
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Trayectorias de las funciones cognitivas PROMIS
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Versión abreviada v2.0: las puntuaciones 8a (subjetivas) de la función cognitiva se combinarán para obtener una medida general de la función cognitiva.
PROMIS Short Form v2.0: función cognitiva 8a es una medida de función cognitiva informada por los participantes.
Hay 8 preguntas, con una puntuación bruta posible de 8 a 40, que luego se convierte en una puntuación T para cada participante.
Las puntuaciones T inferiores a 50 indican un rendimiento cognitivo inferior al promedio.
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Hasta 6 meses
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Trayectorias de las funciones cognitivas de la CVRS
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se utilizará el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) para medir los cambios en la calidad de vida.
EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 elementos para evaluar la calidad de vida general en pacientes con cáncer.
EORTC QLQ-C30 incluye escalas funcionales (físicas, de rol, cognitivas, emocionales y sociales), estado de salud global, escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas/vómitos) y otras (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento/diarrea, y dificultades financieras).
La mayoría de las preguntas utilizaron una escala de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho'); 2 preguntas utilizaron una escala de 7 puntos (1 'Muy pobre' a 7 'Excelente').
Las puntuaciones se promedian y se transforman a una escala de 0 a 100; puntuación más alta = mejor nivel de funcionamiento físico.
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Hasta 6 meses
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Trayectorias de la función física medidas por ADL
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La función física se medirá utilizando las actividades de la vida diaria (AVD) informadas por los participantes, como bañarse, vestirse, ir al baño, trasladarse de la cama a la silla, mantener la continencia y alimentarse.
La puntuación varía de 0 a 6 y una puntuación creciente indica pérdida de independencia/función.
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Hasta 6 meses
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Trayectorias de función física medidas por IADLS
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La función física se medirá utilizando las actividades instrumentales de la vida diaria (IADLS, por sus siglas en inglés) de Recursos y Servicios para los Estadounidenses Mayores (OARS, por sus siglas en inglés).
Se pide a los participantes que informen por sí mismos sobre su capacidad para participar en las siguientes actividades de la vida diaria: bañarse, vestirse, alimentarse, ir al baño, mantener la continencia, trasladarse de la cama a la silla, usar el teléfono, comprar, preparar alimentos, tareas domésticas, lavar la ropa, llevar medicamentos, administrar las finanzas, utilizar el transporte.
La puntuación varía de 0 a 8 y una puntuación creciente indica pérdida de independencia/función.
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Hasta 6 meses
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Trayectorias de la función física medidas por la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La función física se medirá utilizando la velocidad de la marcha.
La velocidad de la marcha se mide haciendo que los participantes caminen a su ritmo normal a una distancia de 4 metros.
Cuanto más lenta sea la velocidad de la marcha, más probable es que un individuo tenga una discapacidad funcional.
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predictores de cambios en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se utilizará un modelo de regresión multivariable para examinar si los siguientes factores sociodemográficos informados por los participantes (edad, raza, sexo, educación, ingresos, vulnerabilidad social comunitaria) y condiciones geriátricas (comorbilidades médicas, depresión, ansiedad, falta de apoyo social) ) puede predecir aquellos que tienen más probabilidades de experimentar cambios en la función cognitiva durante un período de 6 meses.
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Hasta 6 meses
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Predictores de cambios en la función física
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se utilizará un modelo de regresión multivariable para examinar si los siguientes factores sociodemográficos informados por los participantes (edad, raza, sexo, educación, ingresos, vulnerabilidad social comunitaria) y condiciones geriátricas (comorbilidades médicas, depresión, ansiedad, falta de apoyo social) ) puede predecir aquellos que tienen más probabilidades de experimentar cambios en la función física (ADLS, IADLS, velocidad de la marcha) durante un período de 6 meses.
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Hasta 6 meses
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Predictores de cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se utilizará un modelo de regresión multivariable para examinar si los siguientes factores sociodemográficos informados por los participantes (edad, raza, sexo, educación, ingresos, vulnerabilidad social comunitaria) y condiciones geriátricas (comorbilidades médicas, depresión, ansiedad, falta de apoyo social) ) puede predecir aquellos que tienen más probabilidades de experimentar cambios en el nivel de calidad de vida según las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30), durante un período de 6 meses.
Mayor puntaje = mejor nivel de funcionamiento físico.
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Hasta 6 meses
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Obtenga una comprensión completa de los desafíos que enfrentan los pacientes y los cuidadores que viven con mieloma múltiple
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El mieloma múltiple y sus tratamientos asociados moldean la capacidad funcional, la calidad de vida y la experiencia general de la enfermedad en adultos con mieloma múltiple y sus cuidadores se evaluarán mediante entrevistas semiestructuradas.
Además, se compararán los cambios entre el inicio y 3 meses después del inicio del tratamiento.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shakira Grant, MBBS, Lineberger CCC, Center for Aging and Health, The University of North Carolina Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- LCCC2121
- 1R03AG074030-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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