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Erfahrungen von Patienten und Pflegepartnern, die mit multiplem Myelom leben (PaCE-MM) (PaCE-MM)

6. Dezember 2024 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Diese Forschungsstudie untersucht die Auswirkungen des multiplen Myeloms und der damit verbundenen Behandlungen im Laufe der Zeit auf die körperliche und kognitive Funktion und Lebensqualität von Patienten und ihren Pflegepartnern und wie sich diese Auswirkungen auf die allgemeine Krankheitserfahrung auswirken.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Faktoren zu identifizieren, z. B. Alter, Rasse, Geschlecht, Bildung, Haushaltseinkommen, klinische oder andere geriatrische Erkrankungen wie Depressionen, Angstzustände oder Mangel an sozialer Unterstützung, die vorhersagen können, dass diejenigen, die am wahrscheinlichsten körperliche und körperliche Veränderungen erfahren werden kognitive Funktion und Lebensqualität. Darüber hinaus werden Patienten und Pflegepartner, die aufgrund des multiplen Myeloms und der damit verbundenen Behandlungen Herausforderungen erfahren haben, anhand halbstrukturierter Interviews untersucht.

Die Patienten werden geriatrische Grunduntersuchungen und einen 30-45-minütigen kognitiven Test absolvieren, und beide werden in 3-Monats-Intervallen neu bewertet. Die geriatrische Beurteilung besteht in erster Linie aus von Patienten gemeldeten Erhebungen und beinhaltet eine Multi-Domain-Bewertung des funktionellen Status eines Patienten (d. h. seiner Fähigkeit, unabhängig zu Hause und in der Gemeinschaft zu leben), komorbiden Erkrankungen, Kognition, psychologischem Status und sozialer Funktionsfähigkeit und Unterstützung, Medikamente und Ernährungszustand. Pflegepartner werden gebeten, Basisumfragen auszufüllen, die auch ihr Wohlbefinden und ihre Fähigkeit, zu Hause zu funktionieren, bewerten.

Um ein umfassenderes Verständnis der myelombezogenen Erfahrungen zu vermitteln, wird eine Untergruppe von Patienten und ihren Pflegepartnern gebeten, an einem im Laufe der Zeit wiederholten Basisinterview teilzunehmen, um zu verstehen, wie die Krankheit und ihre Behandlungen die Erfahrungen prägen.

Dauer der Fachteilnahme: 6 Monate

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst zwei verschiedene Bevölkerungsgruppen: A. Vierzig Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom wurden noch nicht behandelt. B. Dreißig Pflegepartner der Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom erhielten noch keine Behandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  1. Alter ≥55
  2. Neu diagnostiziertes Myelom, wie von der International Myeloma Working Group definiert, hat keine andere Nicht-Myelom-Plasmazellerkrankung wie POEMS (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonale Plasmazellerkrankung, Hautveränderungen) oder Amyloidose.
  3. Beginn der systemischen Behandlung.
  4. Kann Englisch verstehen und sprechen.
  5. Kann eine informierte Zustimmung zur Teilnahme geben.

Pflegepartner müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können

  1. Alter ≥18.
  2. Kann Englisch verstehen und sprechen.
  3. Kann eine informierte Zustimmung zur Teilnahme geben.
  4. Seien Sie ein Pflegepartner für einen Patienten mit multiplem Myelom und nehmen Sie auch am Bewertungsteil dieser Studie teil.
  5. Sie sind bereit und in der Lage, an halbstrukturierten Interviews teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Teilnehmer, die bei der Einschreibung eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen: Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen.
  2. Demenz, veränderter Geisteszustand oder ein psychiatrischer Zustand, der das Verständnis oder die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom
Vierzig Probanden mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom.
Sonstiges: Umfassende geriatrische Bewertung

Ein modifiziertes geriatrisches Assessment der Cancer and Aging Research Group (CARG), das validierte Messungen von 7 geriatrischen Domänen umfasst: funktioneller Status, Komorbidität, Kognition, psychologischer Zustand, soziale Aktivität und Unterstützung, Ernährungsstatus und Medikation wird zu Studienbeginn (vor Behandlung), alle 3 Monate für insgesamt 3 Bewertungen. Die modifizierte umfassende geriatrische Bewertung umfasst von Patienten berichtete Umfragen und Bewertungen des Forschungspersonals.

Kognitive Tests: The National Institutes of Health Toolbox Cognition Battery (objektiv) und PROMIS Short Form v2.0 – Kognitive Funktion 8a (subjektiv)
Pflegepartner der Probanden mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom
Dreißig Pflegepartner der Probanden mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom.
Sonstiges: Qualitative Interviews mit Patientenversorgungspartnern
Halbstrukturierte Interviews: Baseline und erneut nach 3 Monaten.
Sonstiges: Umfragen zu Wohlbefinden und Funktion
Umfragen des Pflegepartners zu Wohlbefinden und Funktion: Baseline und erneut nach 3 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trajektorien kognitiver Funktionen NIHTB-CB
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Zur Messung der kognitiven Funktion wird die standardisierte National Institutes of Health Toolbox Cognition Battery (Objective) (NIHTB-CB) verwendet. Das NIHTB-CB enthält 7 computerbasierte Instrumente, die 5 kognitive Subdomänen bewerten: Sprache, Exekutivfunktion, episodisches Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Arbeitsgedächtnis. Der zusammengesetzte Score wird anhand aller Teilmengen berechnet. Höhere Punktzahl = besseres Niveau der kognitiven Funktionen.
Bis zu 6 Monaten
Trajektorien kognitiver Funktionen PROMIS
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v2.0 – Kognitive Funktion 8a (subjektive) Scores werden für ein Gesamtmaß der kognitiven Funktion kombiniert. PROMIS Short Form v2.0 – Kognitive Funktion 8a ist eine von Teilnehmern berichtete Messung der kognitiven Funktion. Es gibt 8 Fragen mit einer möglichen Rohpunktzahl von 8 bis 40, die dann für jeden Teilnehmer in eine T-Punktzahl umgewandelt werden. T-Scores unter 50 weisen auf eine unterdurchschnittliche kognitive Leistung hin.
Bis zu 6 Monaten
Trajektorien kognitiver HRQoL-Funktionen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der Lebensqualitätsfragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC QLQ-C30) wird verwendet, um die Veränderungen der Lebensqualität zu messen. EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. EORTC QLQ-C30 umfasst Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), globaler Gesundheitszustand, Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen) und andere (Dyspnoe, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Verstopfung/Durchfall, und finanzielle Schwierigkeiten). Die meisten Fragen verwendeten eine 4-Punkte-Skala (1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr viel“); 2 Fragen verwendeten eine 7-Punkte-Skala (1 „sehr schlecht“ bis 7 „ausgezeichnet“). Die Ergebnisse werden gemittelt und in eine Skala von 0–100 umgewandelt; höhere Punktzahl = bessere körperliche Funktionsfähigkeit.
Bis zu 6 Monaten
Trajektorien der körperlichen Funktion gemessen durch ADLs
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die körperliche Funktion wird anhand der von den Teilnehmern gemeldeten Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) wie Baden, Ankleiden, Toilette, Transfer vom Bett zum Stuhl, Aufrechterhaltung der Kontinenz und Nahrungsaufnahme gemessen. Die Punktzahl reicht von 0–6, wobei eine zunehmende Punktzahl den Verlust der Unabhängigkeit/Funktion anzeigt.
Bis zu 6 Monaten
Mit IADLS gemessene Trajektorien der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die körperliche Funktion wird anhand der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLS) von Older Americans Resources and Services (OARS) gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Fähigkeit, sich an den folgenden Aktivitäten des täglichen Lebens zu beteiligen, selbst anzugeben: baden, anziehen, essen, zur Toilette gehen, Kontinenz wahren, vom Bett auf den Stuhl umsteigen, telefonieren, einkaufen, Essen zubereiten, Haushalt führen, Wäsche waschen, nehmen Medikamente, Finanzen verwalten, Transportmittel nutzen. Die Punktzahl reicht von 0–8, wobei eine zunehmende Punktzahl den Verlust der Unabhängigkeit/Funktion anzeigt.
Bis zu 6 Monaten
Trajektorien der körperlichen Funktion, gemessen an der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die körperliche Funktion wird anhand der Ganggeschwindigkeit gemessen. Die Gehgeschwindigkeit wird gemessen, indem die Teilnehmer in ihrem normalen Tempo in einer Entfernung von 4 Metern gehen. Je langsamer die Ganggeschwindigkeit ist, desto wahrscheinlicher ist es, dass eine Person funktionell beeinträchtigt wird.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktoren für Veränderungen der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Multivariable Regressionsmodelle werden verwendet, um zu untersuchen, ob die folgenden von Teilnehmern gemeldeten soziodemografischen Faktoren (Alter, Rasse, Geschlecht, Bildung, Einkommen, soziale Verwundbarkeit der Gemeinschaft) und geriatrische Erkrankungen (medizinische Komorbiditäten, Depressionen, Angstzustände, Mangel an sozialer Unterstützung) vorliegen ) kann diejenigen vorhersagen, die am ehesten Veränderungen der kognitiven Funktion über einen Zeitraum von 6 Monaten erfahren werden.
Bis zu 6 Monaten
Prädiktoren für Veränderungen der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Multivariable Regressionsmodelle werden verwendet, um zu untersuchen, ob die folgenden von Teilnehmern gemeldeten soziodemografischen Faktoren (Alter, Rasse, Geschlecht, Bildung, Einkommen, soziale Verwundbarkeit der Gemeinschaft) und geriatrische Erkrankungen (medizinische Komorbiditäten, Depressionen, Angstzustände, Mangel an sozialer Unterstützung) vorliegen ) kann diejenigen vorhersagen, die am wahrscheinlichsten Veränderungen der körperlichen Funktion (ADLS, IADLS, Ganggeschwindigkeit) über einen Zeitraum von 6 Monaten erfahren werden.
Bis zu 6 Monaten
Prädiktoren für Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Multivariable Regressionsmodelle werden verwendet, um zu untersuchen, ob die folgenden von Teilnehmern gemeldeten soziodemografischen Faktoren (Alter, Rasse, Geschlecht, Bildung, Einkommen, soziale Verwundbarkeit der Gemeinschaft) und geriatrische Erkrankungen (medizinische Komorbiditäten, Depressionen, Angstzustände, Mangel an sozialer Unterstützung) vorliegen ) kann basierend auf den Werten des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) über einen Zeitraum von 6 Monaten vorhersagen, welche Personen am wahrscheinlichsten Veränderungen in der Lebensqualität erfahren werden. Höhere Punktzahl = bessere körperliche Funktionsfähigkeit.
Bis zu 6 Monaten
Gewinnen Sie ein umfassendes Verständnis der Herausforderungen, denen Patienten und Pflegepartner gegenüberstehen, die mit multiplem Myelom leben
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Das multiple Myelom und die damit verbundenen Behandlungen prägen die funktionelle Leistungsfähigkeit, die Lebensqualität und die allgemeine Krankheitserfahrung bei Erwachsenen mit multiplem Myelom und ihren Pflegepartnern, die anhand halbstrukturierter Interviews bewertet werden. Darüber hinaus werden die Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und 3 Monate nach Behandlungsbeginn verglichen.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Shakira Grant, MBBS, Lineberger CCC, Center for Aging and Health, The University of North Carolina Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC2121
  • 1R03AG074030-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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