Patient- og plejepartners erfaringer med at leve med myelomatose (PaCE-MM) (PaCE-MM)
6. december 2024 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Dette forskningsstudie undersøger virkningen over tid af myelomatose og dets tilknyttede behandlinger på den fysiske og kognitive funktion og livskvalitet hos patienter og deres plejepartnere, og hvordan disse påvirkninger påvirker den samlede sygdomsoplevelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at identificere de faktorer, for eksempel alder, race, køn, uddannelse, husstandsindkomst, kliniske eller andre geriatriske tilstande såsom depression, angst eller mangel på social støtte, der kan forudsige dem, der mest sandsynligt vil opleve ændringer i fysisk og kognitiv funktion og livskvalitet. Endvidere vil patienter og plejepartnere, der har oplevet udfordringer på grund af myelomatose og dets tilknyttede behandlinger, blive undersøgt ved hjælp af semistrukturerede interviews.
Patienterne vil fuldføre baseline geriatriske vurderinger og en 30-45-minutters kognitiv test, og begge vil blive revurderet med 3 måneders intervaller. Den geriatriske vurdering er primært patientrapporterede undersøgelser og involverer en multidomæne-evaluering af en patients funktionelle status (dvs. deres evne til at leve selvstændigt hjemme og i samfundet), komorbide medicinske tilstande, kognition, psykologiske status, social funktionsevne og støtte, medicin og ernæringsstatus. Plejepartnere vil blive bedt om at udfylde basisundersøgelser, der også vil vurdere deres velbefindende og evne til at fungere derhjemme.
For at give en mere omfattende forståelse af de myelom-relaterede oplevelser vil en undergruppe af patienter og deres plejepartnere blive bedt om at deltage i et baseline-interview, der gentages over tid for at forstå, hvordan sygdommen og dens behandlinger former oplevelserne.
Varighed af fagets deltagelse: 6 måneder
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
64
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen har to forskellige befolkningsgrupper: A. Fyrre forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret myelomatose har endnu ikke modtaget behandling. B. Tredive plejepartnere af forsøgspersonerne med nydiagnosticeret myelomatose har endnu ikke modtaget behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter skal opfylde følgende inklusionskriterier for at deltage i denne undersøgelse:
- Alder ≥55
- Ny myelomdiagnose som defineret af International Myeloma Working Group, har ikke en anden non-myelom plasmacellelidelse såsom POEMS (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal plasmacellelidelse, hudforandringer) eller amyloidose.
- Start af systemisk behandling.
- Kan forstå og tale på engelsk.
- Kan give informeret samtykke til at deltage.
Plejepartnere skal opfylde følgende inklusionskriterier for at deltage i denne undersøgelse
- Alder ≥18.
- Kan forstå og tale på engelsk.
- Kan give informeret samtykke til at deltage.
- Vær plejepartner for en patient med myelomatose og er også optaget i vurderingsdelen af denne undersøgelse.
- Har lyst og evne til at deltage i semistrukturerede interviews.
Ekskluderingskriterier:
- Alle deltagere, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier ved tilmelding, vil blive udelukket fra undersøgelsen: Manglende evne til at læse og tale engelsk.
- Demens ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer med nyligt diagnosticeret myelomatose
Fyrre forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret myelomatose.
|
En modificeret Cancer and Aging Research Group (CARG) Geriatrisk Assessment, der inkluderer validerede målinger af 7 geriatriske domæner: funktionel status, komorbiditet, kognition, psykologisk tilstand, social aktivitet og støtte, ernæringsstatus og medicin vil blive udført ved baseline (præ- behandling), hver 3. måned for i alt 3 vurderinger. Den ændrede omfattende geriatriske vurdering omfatter patientrapporterede undersøgelser og vurderinger af forskningspersonale. Kognitiv testning: The National Institutes of Health Toolbox Kognitionsbatteri (objektiv) og PROMIS Short Form v2.0 - Kognitiv funktion 8a (subjektiv) |
|
Plejepartnere til forsøgspersoner med nydiagnosticeret myelomatose
Tredive plejepartnere af forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret myelomatose.
|
Semistrukturerede interviews: Baseline og igen efter 3 måneder.
Plejepartners Undersøgelser om trivsel og funktion: Baseline og igen ved 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baner for kognitive funktioner NIHTB-CB
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Standardiseret National Institutes of Health Toolbox Kognitionsbatteri (objektiv) (NIHTB-CB) vil blive brugt til måling af kognitiv funktion.
NIHTB-CB indeholder 7 computerbaserede instrumenter, der vurderer 5 kognitive underdomæner: Sprog, Executive Function, Episodisk Hukommelse, Processing Speed og Working Memory.
Den sammensatte score beregnes ved hjælp af alle delmængder.
Højere score = bedre niveau af kognitive funktioner.
|
Op til 6 måneder
|
|
Kurser for kognitive funktioner PROMIS
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Short Form v2.0 - Kognitiv funktion 8a (subjektiv) score vil blive kombineret for et overordnet mål for kognitiv funktion.
PROMIS Short Form v2.0- Kognitiv funktion 8a er et deltagerrapporteret mål for kognitiv funktion.
Der er 8 spørgsmål, med en mulig råscore på 8 til 40, som derefter konverteres til en T-score for hver deltager.
T-score lavere under 50 indikerer en kognitiv præstation, der er lavere end gennemsnittet.
|
Op til 6 måneder
|
|
Baner for HRQoL kognitive funktioner
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Quality-of-Life-spørgeskema (EORTC QLQ-C30) vil blive brugt til at måle ændringerne i livskvalitet.
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter til vurdering af den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter.
EORTC QLQ-C30 inkluderer funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), global sundhedsstatus, symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme/opkastning) og andet (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse/diarré, og økonomiske vanskeligheder).
De fleste spørgsmål brugte en 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'); 2 spørgsmål brugte 7-trins skala (1 'Meget dårlig' til 7 'Fremragende').
Score er gennemsnittet, og transformeret til 0-100 skala; højere score = bedre fysisk funktionsniveau.
|
Op til 6 måneder
|
|
Baner for fysisk funktion målt ved ADL'er
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Den fysiske funktion vil blive målt ved hjælp af deltagerrapporterede daglige aktiviteter (ADL'er) som bad, kjole, toilet, transferseng til stol, opretholdelse af kontinens og foder.
Scoren spænder fra 0-6 med en stigende score, der indikerer tab af uafhængighed/funktion.
|
Op til 6 måneder
|
|
Baner for fysisk funktion målt ved IADLS
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Den fysiske funktion vil blive målt ved hjælp af Older Americans Resources and Services (OARS) instrumentelle daglige aktiviteter (IADLS).
Deltagerne bliver bedt om selv at rapportere deres evne til at engagere sig i følgende aktiviteter i dagligdagen: bade, klæde sig, fodre, toilet, opretholde kontinens, skifte fra seng til stol, bruge telefonen, handle, tilberede mad, husholdning, tøjvask, tage medicin, styre økonomi, bruge transport.
Scoren spænder fra 0-8 med en stigende score, der indikerer tab af uafhængighed/funktion.
|
Op til 6 måneder
|
|
Baner for fysisk funktion målt ved ganghastighed
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Den fysiske funktion vil blive målt ved hjælp af ganghastighed.
Ganghastighed måles ved, at deltagerne går i deres normale tempo i en afstand af 4 meter.
Jo langsommere ganghastigheden er, desto større sandsynlighed er der for, at en person er funktionelt svækket.
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigere for ændringer i kognitiv funktion
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Multivariabel regressionsmodellering vil blive brugt til at undersøge, hvorvidt følgende deltagerrapporterede sociodemografiske faktorer (alder, race, køn, uddannelse, indkomst, social sårbarhed i samfundet) og geriatriske tilstande (medicinske komorbiditeter, depression, angst, manglende social støtte ) kan forudsige dem, der er mest tilbøjelige til at opleve ændringer i kognitiv funktion over en 6-måneders periode.
|
Op til 6 måneder
|
|
Forudsigere for ændringer i fysisk funktion
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Multivariabel regressionsmodellering vil blive brugt til at undersøge, hvorvidt følgende deltagerrapporterede sociodemografiske faktorer (alder, race, køn, uddannelse, indkomst, social sårbarhed i samfundet) og geriatriske tilstande (medicinske komorbiditeter, depression, angst, manglende social støtte ) kan forudsige dem, der med størst sandsynlighed vil opleve ændringer i fysisk funktion (ADLS, IADLS, ganghastighed) over en 6-måneders periode.
|
Op til 6 måneder
|
|
Forudsigere for ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Multivariabel regressionsmodellering vil blive brugt til at undersøge, hvorvidt følgende deltagerrapporterede sociodemografiske faktorer (alder, race, køn, uddannelse, indkomst, social sårbarhed i lokalsamfundet) og geriatriske tilstande (medicinske komorbiditeter, depression, angst, mangel på social støtte) ) kan forudsige dem, der er mest tilbøjelige til at opleve ændringer i livskvalitetsniveau baseret på resultaterne fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life spørgeskema (EORTC QLQ-C30) over en 6-måneders periode.
Højere score = bedre fysisk funktionsniveau.
|
Op til 6 måneder
|
|
Få en fuldstændig forståelse af de udfordringer, patienter og plejepartnere, der lever med myelomatose, står over for
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Myelomatose og dets tilknyttede behandlinger former funktionel kapacitet, livskvalitet og den samlede sygdomsoplevelse hos voksne med myelomatose og deres plejepartnere vil blive evalueret ved hjælp af semistrukturerede interviews.
Endvidere vil ændringer mellem baseline og 3 måneder efter behandlingsstart blive sammenlignet.
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shakira Grant, MBBS, Lineberger CCC, Center for Aging and Health, The University of North Carolina Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
3. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- LCCC2121
- 1R03AG074030-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .