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Esperienze del paziente e del partner di cura che vivono con il mieloma multiplo (PaCE-MM) (PaCE-MM)

6 dicembre 2024 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Questo studio di ricerca esplora l'impatto nel tempo del mieloma multiplo e dei suoi trattamenti associati sulla funzione fisica e cognitiva e sulla qualità della vita dei pazienti e dei loro partner di cura e come questi impatti influenzano l'esperienza complessiva della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a identificare i fattori, ad esempio età, razza, sesso, istruzione, reddito familiare, condizioni cliniche o altre condizioni geriatriche come depressione, ansia o mancanza di supporto sociale che possono prevedere coloro che hanno maggiori probabilità di sperimentare cambiamenti nelle condizioni fisiche e funzione cognitiva e qualità della vita. Inoltre, i pazienti e i partner di cura che hanno sperimentato difficoltà, a causa del mieloma multiplo e dei trattamenti associati, saranno studiati utilizzando interviste semi-strutturate.

I pazienti completeranno le valutazioni geriatriche di base e un test cognitivo di 30-45 minuti, ed entrambi saranno rivalutati a intervalli di 3 mesi. La valutazione geriatrica consiste principalmente in indagini riferite dal paziente e comporta una valutazione multi-dominio dello stato funzionale di un paziente (cioè la sua capacità di vivere in modo indipendente a casa e nella comunità), condizioni mediche co-morbose, cognizione, stato psicologico, funzionamento sociale e supporto, farmaci e stato nutrizionale. Ai partner di assistenza verrà chiesto di completare sondaggi di base che valuteranno anche il loro benessere e la capacità di funzionare a casa.

Per fornire una comprensione più completa delle esperienze correlate al mieloma, a un sottogruppo di pazienti e ai loro partner di assistenza verrà chiesto di partecipare a un'intervista di base ripetuta nel tempo per capire come la malattia e i suoi trattamenti modellano le esperienze.

Durata della partecipazione del soggetto: 6 mesi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio ha due diversi gruppi di popolazione: A. Quaranta soggetti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non hanno ancora ricevuto il trattamento., B. Trenta partner di cura dei soggetti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non hanno ancora ricevuto il trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione per partecipare a questo studio:

  1. Età ≥55
  2. La nuova diagnosi di mieloma, come definita dall'International Myeloma Working Group, non presenta un'altra malattia delle plasmacellule non mielomatosa come POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, malattia delle plasmacellule monoclonali, alterazioni della pelle) o amiloidosi.
  3. Inizio del trattamento sistemico.
  4. In grado di comprendere e parlare in inglese.
  5. In grado di fornire il consenso informato alla partecipazione.

I partner di assistenza devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione per partecipare a questo studio

  1. Età ≥18.
  2. In grado di comprendere e parlare in inglese.
  3. In grado di fornire il consenso informato alla partecipazione.
  4. Essere un partner di assistenza per un paziente con mieloma multiplo ed è anche arruolato nella parte di valutazione di questo studio.
  5. Disponibilità e capacità di partecipare a colloqui semi-strutturati.

Criteri di esclusione:

  1. Tutti i partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione al momento dell'iscrizione saranno esclusi dallo studio: Incapacità di leggere e parlare inglese.
  2. Demenza stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica che vieterebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con mieloma multiplo di nuova diagnosi
Quaranta soggetti con mieloma multiplo di nuova diagnosi.
Altro: Valutazione geriatrica completa

Al basale (pre- trattamento), ogni 3 mesi per un totale di 3 valutazioni. La valutazione geriatrica completa modificata include sondaggi riportati dai pazienti e valutazioni del personale di ricerca.

Test cognitivi: The National Institutes of Health Toolbox Cognition Battery (obiettivo) e PROMIS Short Form v2.0 - Funzione cognitiva 8a (soggettiva)
Partner di cura dei soggetti con mieloma multiplo di nuova diagnosi
Trenta partner di cura dei soggetti con mieloma multiplo di nuova diagnosi.
Altro: Interviste qualitative ai partner di cura del paziente
Interviste semi-strutturate: al basale e di nuovo a 3 mesi.
Altro: Indagini su benessere e funzionalità
Sondaggi del partner di assistenza sul benessere e sulla funzione: basale e di nuovo a 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traiettorie delle funzioni cognitive NIHTB-CB
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Per la misurazione della funzione cognitiva verrà utilizzata la batteria cognitiva standardizzata del National Institutes of Health Toolbox (obiettivo) (NIHTB-CB). Il NIHTB-CB contiene 7 strumenti basati su computer che valutano 5 sottodomini cognitivi: linguaggio, funzione esecutiva, memoria episodica, velocità di elaborazione e memoria di lavoro. Il punteggio composito viene calcolato utilizzando tutti i sottoinsiemi. Punteggio più alto = miglior livello delle funzioni cognitive.
Fino a 6 mesi
Traiettorie delle funzioni cognitive PROMIS
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Short Form v2.0 - I punteggi della funzione cognitiva 8a (soggettivi) saranno combinati per una misura complessiva della funzione cognitiva. PROMIS Short Form v2.0- La funzione cognitiva 8a è una misura della funzione cognitiva riportata dai partecipanti. Ci sono 8 domande, con un possibile punteggio grezzo da 8 a 40, poi convertito in un punteggio T per ogni partecipante. I punteggi T inferiori a 50 indicano una prestazione cognitiva inferiore alla media.
Fino a 6 mesi
Traiettorie delle funzioni cognitive HRQoL
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30) verrà utilizzato per misurare i cambiamenti nella qualità della vita. EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 voci per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici. EORTC QLQ-C30 include scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive e sociali), stato di salute globale, scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea/vomito) e altre (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione/diarrea, e difficoltà finanziarie). La maggior parte delle domande utilizzava una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"); 2 domande hanno utilizzato una scala a 7 punti (da 1 "Molto scarso" a 7 "Eccellente"). I punteggi vengono calcolati in media e trasformati in una scala da 0 a 100; punteggio più alto=migliore livello di funzionamento fisico.
Fino a 6 mesi
Traiettorie della funzione fisica misurate dalle ADL
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La funzione fisica sarà misurata utilizzando le attività della vita quotidiana (ADL) riportate dai partecipanti come fare il bagno, vestirsi, andare in bagno, trasferire il letto sulla sedia, mantenere la continenza e nutrirsi. Il punteggio varia da 0 a 6 con un punteggio crescente che indica la perdita di indipendenza/funzione.
Fino a 6 mesi
Traiettorie della funzione fisica misurate da IADLS
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La funzione fisica sarà misurata utilizzando le attività strumentali della vita quotidiana (IADLS) di Older Americans Resources and Services (OARS). Ai partecipanti viene chiesto di auto-riferire la loro capacità di impegnarsi nelle seguenti attività della vita quotidiana: fare il bagno, vestirsi, nutrirsi, andare in bagno, mantenere la continenza, trasferirsi dal letto alla sedia, usare il telefono, fare la spesa, preparare il cibo, fare le pulizie, fare il bucato, prendere farmaci, gestire le finanze, utilizzare i mezzi di trasporto. Il punteggio varia da 0 a 8 con un punteggio crescente che indica la perdita di indipendenza/funzione.
Fino a 6 mesi
Traiettorie della funzione fisica misurate dalla velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La funzione fisica sarà misurata utilizzando la velocità dell'andatura. La velocità dell'andatura viene misurata facendo camminare i partecipanti al loro ritmo normale a una distanza di 4 metri. Più lenta è la velocità dell'andatura, più è probabile che un individuo sia compromesso funzionalmente.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittori di cambiamenti nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il modello di regressione multivariata verrà utilizzato per esaminare se i seguenti fattori socio-demografici riportati dai partecipanti (età, razza, sesso, istruzione, reddito, vulnerabilità sociale della comunità) e condizioni geriatriche (comorbidità mediche, depressione, ansia, mancanza di supporto sociale ) può prevedere coloro che hanno maggiori probabilità di sperimentare cambiamenti nella funzione cognitiva in un periodo di 6 mesi.
Fino a 6 mesi
Predittori di cambiamenti nella funzione fisica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il modello di regressione multivariata verrà utilizzato per esaminare se i seguenti fattori socio-demografici riportati dai partecipanti (età, razza, sesso, istruzione, reddito, vulnerabilità sociale della comunità) e condizioni geriatriche (comorbidità mediche, depressione, ansia, mancanza di supporto sociale ) possono prevedere coloro che hanno maggiori probabilità di sperimentare cambiamenti nella funzione fisica (ADLS, IADLS, velocità dell'andatura) in un periodo di 6 mesi.
Fino a 6 mesi
Predittori di cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il modello di regressione multivariata verrà utilizzato per esaminare se i seguenti fattori socio-demografici riportati dai partecipanti (età, razza, sesso, istruzione, reddito, vulnerabilità sociale della comunità) e condizioni geriatriche (comorbidità mediche, depressione, ansia, mancanza di supporto sociale ) può prevedere coloro che hanno maggiori probabilità di sperimentare cambiamenti nel livello di qualità della vita sulla base dei punteggi del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30), su un periodo di 6 mesi. Punteggio più alto=migliore livello di funzionamento fisico.
Fino a 6 mesi
Ottieni una comprensione completa delle sfide che i pazienti e i partner di assistenza che vivono con il mieloma multiplo devono affrontare
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il mieloma multiplo e i suoi trattamenti associati modellano la capacità funzionale, la qualità della vita e l'esperienza complessiva della malattia negli adulti con mieloma multiplo e i loro partner di cura saranno valutati utilizzando interviste semi-strutturate. Inoltre, verranno confrontate le variazioni tra il basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shakira Grant, MBBS, Lineberger CCC, Center for Aging and Health, The University of North Carolina Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC2121
  • 1R03AG074030-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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