Zr89 + PET Companion Trial
Zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam (anti-CD8 minibody) PET/CT zobrazení jako měřítko odpovědi u pacientů s pokročilým melanomem na imunoterapii plus hydroxychlorochin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní kohortová studie zirkonia Zr 89 Crefmirlimab Berdoxa PET/CT na jednom pracovišti jako časné měřítko odpovědi u pacientů s melanomem. Tato studie je doprovodnou zobrazovací studií ke studii „LIMIT Melanoma Trial“. Do studie mohou být zahrnuti pacienti s melanomem, kteří jsou kandidáty na studii léčby melanomu LIMIT a jsou starší 18 let. Všichni účastníci budou dostávat péči v klinických praxích Pensylvánské univerzity. Pacienti budou osloveni ohledně účasti ve studii bez ohledu na rasu nebo etnický původ. Předpokládáme, že zapíšeme až 20 hodnotitelných účastníků s melanomem, kteří splňují požadavky způsobilosti pro tuto studii. Hodnotitelný pacient dokončil základní stav a po léčbě Zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxa PET/CT skeny. Časové rozlišení se odhaduje na přibližně 3 roky.
Po absolvování screeningových hodnocení a ověření způsobilosti pro účast ve studii bude u subjektů naplánováno, že podstoupí PET/CT sken BaselineZirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxa před zahájením imunoterapie + terapie HCQ. Pro základní studii bude subjektům injekčně podán Zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxa až 8 dní před zahájením léčby (den -8 až 0) a podstoupí PET/CT zobrazení 24 ± 4 hodiny po injekci a před podáním terapie. . Subjekty poté podstoupí PET/CT sken Zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxa v den 12 (± 2 dny) po terapii, který bude vyžadovat podání Zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxa den před skenováním. PET/CT skeny Zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxa budou pořizovány s intervalem ≥ 12 dnů mezi skeny, aby se zajistilo, že signál z předchozí injekce Zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxa se rozpadl.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Perleman Center for Advanced Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, věk minimálně 18 let
- Histologicky potvrzený melanom v anamnéze podle hodnocení lékařské dokumentace.
- Alespoň jedno místo měřitelného onemocnění (podle RECIST 1.1), které je vidět na CT, MRI nebo FDG PET/CT.
- Potenciálně způsobilý k účasti na LIMIT Melanoma Trial.
Pacienti musí mít adekvátní výchozí orgánové funkce, jak je stanoveno ve studii LIMIT melanomu (IRB 835033) (tyto testy budou dokončeny jako součást screeningu studie LIMIT a nebudou se opakovat pro doprovodnou zobrazovací studii)
Adekvátní funkce orgánů: na LIMIT melanomové studie (IRB 35033)
Systémové laboratorní hodnoty Hematologický absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0 x 109/L Hemoglobin ≥ 9 g/dl Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/L PT/INRa a PTT ≤ 1,3 x ULN Celkový jaterní bilirubin ALT x 5 5 ≤ AST 2,5 x ULN Renální sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl Zkratky: ALT = alanin transamináza; ANC = absolutní počet neutrofilů; AST = aspartátaminotransferáza; INR = mezinárodní normalizovaný poměr; LLN = dolní hranice normálu; PT = protrombinový čas; PTT = parciální tromboplastinový čas; ULN = horní hranice normálu.
a Subjektům podstupujícím antikoagulační léčbu může být před zařazením povoleno účastnit se INR stanoveného v terapeutickém rozmezí.
b Jedinci se známým Gilbertovým syndromem musí mít celkový bilirubin < 3,0 x ULN).
c Pokud je sérový kreatinin > 1,5 mg/dl, vypočítejte clearance kreatininu pomocí standardního Cockcroft-Gaultova vzorce. Clearance kreatininu musí být ≥ 50 ml/min, aby byla způsobilá.
- Účastníci musí být informováni o vyšetřovací povaze této studie a musí poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi před postupy specifickými pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které v době screeningu uvedou, že jsou těhotné nebo kojí, nebudou způsobilé pro tuto studii. Účastnicím ve fertilním věku bude před infuzí zkoumaného radioindikátoru proveden těhotenský test z moči, aby se potvrdilo, že nejsou těhotné.
- Pacienti, kteří mají jakékoli poruchy sleziny nebo měli splenektomii, což by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit cíle protokolu.
- Neschopnost tolerovat zobrazovací postupy podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře.
- Vážné nebo nestabilní zdravotní nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo úspěšnou účast ve studii.
- Nezpůsobilý pro zkoušku LIMIT melanomu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PET zobrazování
Toto je prospektivní kohortová studie 89Zr-Df-IAB22M2C PET/CT na jednom pracovišti jako časné měřítko odpovědi u pacientů s melanomem.
|
Zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxa PET/CT skeny před a po zahájení terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absorpce zirkonia Zr 89 Crefmirlimab Berdoxa
Časové okno: 21 dní
|
Zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxa měřila vychytávání *(podle standardní hodnoty vychytávání) na výchozím stavu a na PET/CT skenech po léčbě v nádorových lézích a lymfatických orgánech.
|
21 dní
|
|
Změna v příjmu po terapii
Časové okno: 21 dní
|
Měření změny vychytávání zirkonia Zr 89 Crefmirlimab Berdoxa mezi výchozím stavem a PET/CT skeny po léčbě v nádorových lézích a lymfatických orgánech.
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky po terapii
Časové okno: do konce studia, obvykle cca 3 roky
|
Asociace mezi změnou ve vychytávání zirkonia Zr 89 Crefmirlimab Berdoxa nádorem a objektivní odpovědí, přežitím bez progrese a celkovým přežitím.
|
do konce studia, obvykle cca 3 roky
|
|
Hustota CD8+ TIL v nádoru
Časové okno: 2 měsíce
|
Asociace mezi vychytáváním zirkonia Zr 89 Crefmirlimab Berdoxa nádorem a hustotou CD8+ TIL v bioptických nádorech.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09620
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .