Prueba complementaria de Zr89 + PET

Criterios de inclusión:

1. Pacientes adultos, al menos 18 años de edad
2. Antecedentes de melanoma confirmado histológicamente según la evaluación de la revisión de la historia clínica.
3. Al menos un sitio de enfermedad medible (según RECIST 1.1) que se ve en CT, MRI o FDG PET/CT.
4. Potencialmente elegible para participar en el ensayo LIMIT Melanoma.

5. Los pacientes deben tener una función orgánica inicial adecuada según lo determinado por el ensayo LIMIT Melanoma (IRB 835033) (estas pruebas se completarán como parte de la evaluación del ensayo LIMIT y no se repetirán para el estudio complementario de imágenes)

   Función adecuada de órganos: según LIMIT Melanoma Trial (IRB 35033)

   Valores de laboratorio del sistema Recuento hematológico absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,0 x 109/L Hemoglobina ≥ 9 g/dL Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L PT/INRa y PTT ≤ 1,3 x ULN Bilirrubina total hepáticab ≤ 1,5 x ULN AST y ALT ≤ 2,5 x LSN Creatinina sérica renal ≤ 1,5 mg/dL Abreviaturas: ALT = alanina transaminasa; ANC = recuento absoluto de neutrófilos; AST = aspartato aminotransferasa; INR = razón internacional normalizada; LLN = límite inferior de la normalidad; PT = tiempo de protrombina; PTT = tiempo de tromboplastina parcial; LSN = límite superior de la normalidad.

   a Los sujetos que reciben tratamiento anticoagulante pueden participar con un INR establecido dentro del rango terapéutico antes de la inscripción.

   b Los sujetos con síndrome de Gilbert conocido deben tener una bilirrubina total < 3,0 x LSN).

   c Si la creatinina sérica es > 1,5 mg/dl, calcule el aclaramiento de creatinina utilizando la fórmula estándar de Cockcroft-Gault. El aclaramiento de creatinina debe ser ≥ 50 ml/min para ser elegible.

6. Los participantes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales antes de los procedimientos específicos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Las mujeres que informen que están embarazadas o amamantando al momento de la selección no serán elegibles para este estudio. A las mujeres participantes en edad fértil se les realizará una prueba de embarazo en orina antes de la infusión de la radiosonda del estudio para confirmar que no están embarazadas.
2. Pacientes que tengan algún trastorno esplénico, o que hayan tenido una esplenectomía, que en opinión de un investigador podría comprometer los objetivos del protocolo.
3. Incapacidad para tolerar procedimientos de imagen según la opinión del investigador o médico tratante.
4. Condiciones médicas o psicológicas graves o inestables que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del sujeto o su participación exitosa en el estudio.
5. No elegible para el ensayo LIMIT Melanoma.