Zr89 + PET Companion Trial

Inklusionskriterier:

1. Voksne patienter, mindst 18 år
2. Anamnese med histologisk bekræftet melanom vurderet pr. journalgennemgang.
3. Mindst ét ​​sted med målbar sygdom (pr. RECIST 1.1), der ses på CT, MRI eller FDG PET/CT.
4. Potentielt kvalificeret til at deltage i LIMIT Melanom Trial.

5. Patienter skal have tilstrækkelig baseline-organfunktion som bestemt pr. LIMIT melanomforsøg (IRB 835033) (disse tests vil blive afsluttet som en del af LIMIT-undersøgelsesscreening og vil ikke blive gentaget for det billeddannende ledsagerstudie)

   Tilstrækkelig organfunktion: pr. LIMIT melanomforsøg (IRB 35033)

   Systemlaboratorieværdier Hæmatologisk absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,0 x 109/L Hæmoglobin ≥ 9 g/dL Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L PT/INRa og PTT ≤ 1,3 x ULN 1,3 x ULN 1 ULB AST x LT 5 UL AST x LT og 5 2,5 x ULN nyreserumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL Forkortelser: ALT = alanintransaminase; ANC = absolut neutrofiltal; AST = aspartataminotransferase; INR = internationalt normaliseret forhold; LLN = nedre normalgrænse; PT = protrombintid; PTT = partiel tromboplastintid; ULN = øvre normalgrænse.

   a Forsøgspersoner, der modtager antikoagulationsbehandling, kan få lov til at deltage med INR etableret inden for det terapeutiske område før tilmelding.

   b Personer med kendt Gilberts syndrom skal have en total bilirubin < 3,0 x ULN).

   c Hvis serumkreatinin er > 1,5 mg/dL, beregnes kreatininclearance ved hjælp af standard Cockcroft-Gault-formel. Kreatininclearance skal være ≥ 50 ml/min for at være berettiget.

6. Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der rapporterer, at de er gravide eller ammer på screeningstidspunktet, vil ikke være berettiget til denne undersøgelse. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder vil have en uringraviditetstest før infusion af undersøgelsens radiotracer for at bekræfte, at de ikke er gravide.
2. Patienter, der har miltlidelser eller havde miltopereret, som efter en efterforskers mening kunne kompromittere protokolmålene.
3. Manglende evne til at tolerere billedbehandlingsprocedurer efter investigatorens eller den behandlende læges mening.
4. Alvorlige eller ustabile medicinske eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen.
5. Ikke berettiget til LIMIT melanomforsøg.