Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zr89 + PET Companion -kokeilu

maanantai 14. elokuuta 2023 päivittänyt: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Zirkonium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam (Anti-CD8 Minibody) PET/CT-kuvaus vasteen mittana potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma immunoterapia plus hydroksiklorokiinihoitoon.

Tutkimus Zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxa PET/CT:stä kuvantamisen biomarkkerina arvioitaessa varhaista hoitovastetta potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma, jotka saavat immunoterapiaa ja hydroksiklorokiinia. Tämä tutkimus on "LIMIT Melanoma Trial" -tutkimuksen täydentävä tutkimus. Melanoomapotilaat, jotka ovat mahdollisesti kelvollisia LIMIT Melanoma Trial -tutkimukseen ja joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta RECIST 1.1:n perusteella, ovat mahdollisesti kelvollisia. Assosiaatioita etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) kanssa testataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden laitoksen prospektiivinen kohorttitutkimus Zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxa PET/CT:stä vasteen varhaisena mittana melanoomapotilailla. Tämä tutkimus on "LIMIT Melanoma Trial" -tutkimukseen liittyvä kuvantamistutkimus. Melanoomapotilaat, jotka ovat ehdokkaita LIMIT Melanoma -hoitotutkimukseen ja ovat vähintään 18-vuotiaita, voivat olla kelvollisia. Kaikki osallistujat saavat hoitoa Pennsylvanian yliopiston kliinisissä tiloissa. Potilaita lähestytään tutkimukseen osallistumisesta rodusta tai etnisestä taustasta riippumatta. Odotamme mukaan 20 arvioitavaa melanoomaa sairastavaa osallistujaa, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset tähän tutkimukseen. Arvioitavissa oleva potilas on suorittanut lähtötilanteen ja hoidon jälkeisen Zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxa PET/CT-skannauksen. Kertymän arvioidaan tapahtuvan noin 3 vuoden aikana.

Seulontaarviointien ja tutkimukseen osallistumiskelpoisuuden todentamisen jälkeen koehenkilöille suunnitellaan BaselineZirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxa PET/CT-skannaus ennen immunoterapian + HCQ-hoidon aloittamista. Perustutkimuksessa koehenkilöille injektoidaan Zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxaa enintään 8 päivää ennen hoidon aloittamista (päivä -8 - 0), ja heille tehdään PET/CT-kuvaus 24 ± 4 tuntia injektion jälkeen ja ennen hoidon antamista. . Koehenkilöille suoritetaan sitten hoidon jälkeinen Zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxa PET/CT-skannaus päivänä 12 (± 2 päivää) hoidon jälkeen, mikä edellyttää Zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxan antamista skannausta edeltävänä päivänä. Zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxa PET/CT-kuvat otetaan ≥ 12 päivän välein skannausten välillä sen varmistamiseksi, että edellisestä Zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxa -injektiosta saatu signaali on heikentynyt.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Perleman Center for Advanced Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat, vähintään 18-vuotiaat
  2. Histologisesti varmistetun melanooman historia, joka on arvioitu sairauskertomusten tarkastelun perusteella.
  3. Ainakin yksi mitattavissa oleva sairauskohta (per RECIST 1.1), joka näkyy TT:ssä, MRI:ssä tai FDG PET/CT:ssä.
  4. Mahdollisesti oikeutettu osallistumaan LIMIT Melanoma Trial -tutkimukseen.

  5. Potilailla on oltava riittävä peruselinten toiminta LIMIT-melanoomatutkimuksen (IRB 835033) mukaan (nämä testit suoritetaan osana LIMIT-tutkimuksen seulontaa, eikä niitä toisteta kuvantamista varten)

    Riittävä elimen toiminta: LIMIT Melanoma Trial (IRB 35033) mukaan

    Järjestelmän laboratorioarvot Absoluuttinen hematologinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥ 1,0 x 109/l Hemoglobiini ≥ 9 g/dl Verihiutalemäärä ≥ 100 x 109/L PT/INRa ja PTT ≤ 1,3 x ULN ≤ ≤ 5 maksan rubiinibAST. 2,5 x ULN Munuaisseerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl Lyhenteet: ALT = alaniinitransaminaasi; ANC = absoluuttinen neutrofiilien määrä; AST = aspartaattiaminotransferaasi; INR = kansainvälinen normalisoitu suhde; LLN = normaalin alaraja; PT = protrombiiniaika; PTT = osittainen tromboplastiiniaika; ULN = normaalin yläraja.

    a Antikoagulaatiohoitoa saavat koehenkilöt voivat saada osallistua INR-arvoon, joka on määritetty terapeuttisella alueella ennen ilmoittautumista.

    b Potilailla, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä, kokonaisbilirubiinin on oltava < 3,0 x ULN).

    c Jos seerumin kreatiniini on > 1,5 mg/dl, laske kreatiniinipuhdistuma käyttämällä standardia Cockcroft-Gault-kaavaa. Kreatiniinipuhdistuman on oltava ≥ 50 ml/min, jotta se voidaan hyväksyä.

  6. Osallistujille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja heidän on annettava kirjallinen tietoinen suostumus institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti ennen tutkimuskohtaisia ​​menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ilmoittavat olevansa raskaana tai imettävät seulonnan aikana, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti ennen tutkimusradiomerkkiaineen infuusiota varmistaakseen, että he eivät ole raskaana.
  2. Potilaat, joilla on pernahäiriö tai joilta on poistettu perna, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa protokollan tavoitteet.
  3. Kyvyttömyys sietää kuvantamistoimenpiteitä tutkijan tai hoitavan lääkärin mielestä.
  4. Vakavat tai epävakaat lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä vaarantavat potilaan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen.
  5. Ei kelpaa LIMIT Melanoma Trial -tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PET-kuvaus
Tämä on yhden laitoksen prospektiivinen kohorttitutkimus 89Zr-Df-IAB22M2C PET/CT:stä vasteen varhaisena mittana melanoomapotilailla.
Lääke: Zirkonium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxa
Zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxa PET/CT-skannaukset ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Zirkonium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxa imeytyminen
Aikaikkuna: 21 päivää
Zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxa mittasi sisäänoton * (standardin sisäänottoarvon mukaan) lähtötilanteessa ja hoidon jälkeisissä PET/CT-skannauksissa kasvainleesioissa ja imusolmukkeissa.
21 päivää
Muutos vastaanotossa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää
Zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxan oton muutoksen mittaus lähtötilanteen ja hoidon jälkeisten PET/CT-skannausten välillä kasvainleesioissa ja imusolmukkeissa.
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon jälkeiset tulokset
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, yleensä noin 3 vuotta
Yhteys kasvaimen muutoksen Zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxa -oton ja objektiivisen vasteen, etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen välillä.
tutkimuksen loppuun asti, yleensä noin 3 vuotta
CD8+ TIL -tiheys kasvaimessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Yhteys kasvaimen Zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxan sisäänoton ja CD8+ TIL -tiheyden välillä biopsioiduissa kasvaimissa.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Yhteistyökumppanit

ImaginAb, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 844867

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Melanooma (iho)

Kliiniset tutkimukset Zirkonium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa