Zr89 + PET Companion-Versuch
Zirkonium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam (Anti-CD8 Minibody) PET/CT-Bildgebung als Maß für das Ansprechen bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom auf Immuntherapie plus Hydroxychloroquin.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Kohortenstudie einer einzelnen Institution mit Zirkonium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxa PET/CT als frühes Maß für das Ansprechen bei Patienten mit Melanom. Diese Studie ist eine bildgebende Begleitstudie zur „LIMIT Melanoma Trial“. Patienten mit Melanomen, die Kandidaten für die Behandlungsstudie LIMIT Melanoma sind und mindestens 18 Jahre alt sind, können teilnahmeberechtigt sein. Alle Teilnehmer werden in den klinischen Praxen der University of Pennsylvania betreut. Die Patienten werden unabhängig von Rasse oder ethnischem Hintergrund auf die Studienteilnahme angesprochen. Wir rechnen mit der Aufnahme von bis zu 20 auswertbaren Teilnehmern mit Melanomen, die die Eignungsvoraussetzungen für diese Studie erfüllen. Ein auswertbarer Patient hat zu Studienbeginn und nach der Behandlung Zirkonium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxa PET/CT-Scans abgeschlossen. Es wird geschätzt, dass die Abgrenzung über etwa 3 Jahre erfolgt.
Nach der Durchführung von Screening-Bewertungen und der Überprüfung der Eignung für die Studienteilnahme werden die Probanden vor Beginn der Immuntherapie + HCQ-Therapie einem BaselineZirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxa PET/CT-Scan unterzogen. Für die Baseline-Studie wird den Probanden Zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxa bis zu 8 Tage vor Beginn der Therapie (Tag -8 bis 0) injiziert und 24 ± 4 Stunden nach der Injektion und vor der Therapieverabreichung einer PET/CT-Bildgebung unterzogen . Die Probanden werden dann am Tag 12 (± 2 Tage) nach der Therapie einem Post-Treatment Zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxa PET/CT-Scan unterzogen, der die Verabreichung von Zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxa am Tag vor dem Scan erfordert. Zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxa PET/CT-Scans werden mit einem Intervall von ≥ 12 Tagen zwischen den Scans durchgeführt, um sicherzustellen, dass das Signal von der vorherigen Injektion von Zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxa abgeklungen ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Perleman Center for Advanced Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, mindestens 18 Jahre alt
- Anamnese eines histologisch bestätigten Melanoms gemäß Überprüfung der Krankenakte.
- Mindestens eine Stelle mit messbarer Erkrankung (gemäß RECIST 1.1), die auf CT, MRT oder FDG PET/CT zu sehen ist.
- Potenziell berechtigt, an der LIMIT-Melanomstudie teilzunehmen.
Die Patienten müssen eine adäquate Ausgangsorganfunktion aufweisen, wie sie gemäß der LIMIT-Melanomstudie (IRB 835033) bestimmt wurde (diese Tests werden als Teil des Screenings der LIMIT-Studie durchgeführt und für die bildgebende Begleitstudie nicht wiederholt).
Angemessene Organfunktion: gemäß LIMIT Melanoma Trial (IRB 35033)
System Laborwerte Hämatologische absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 x 109/l Hämoglobin ≥ 9 g/dL Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l PT/INRa und PTT ≤ 1,3 x ULN Leber-Gesamtbilirubinb ≤ 1,5 x ULN AST und ALT ≤ 2,5 x ULN Nierenserum Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL Abkürzungen: ALT = Alanin-Transaminase; ANC = absolute Neutrophilenzahl; AST = Aspartataminotransferase; INR = international normalisiertes Verhältnis; LLN = untere Grenze des Normalen; PT = Prothrombinzeit; PTT = partielle Thromboplastinzeit; ULN = obere Normgrenze.
a Probanden, die eine Antikoagulationsbehandlung erhalten, kann die Teilnahme gestattet werden, wenn die INR vor der Aufnahme innerhalb des therapeutischen Bereichs festgelegt wurde.
b Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom müssen ein Gesamtbilirubin < 3,0 x ULN haben).
c Wenn das Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl beträgt, berechnen Sie die Kreatinin-Clearance mit der Standardformel von Cockcroft-Gault. Die Kreatinin-Clearance muss ≥ 50 ml/min betragen, um geeignet zu sein.
- Die Teilnehmer müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings angeben, dass sie schwanger sind oder stillen, sind für diese Studie nicht geeignet. Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter wird vor der Infusion des Radiotracers der Studie ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt, um zu bestätigen, dass sie nicht schwanger sind.
- Patienten mit Milzerkrankungen oder Splenektomie, die nach Meinung eines Prüfarztes die Protokollziele beeinträchtigen könnten.
- Unfähigkeit, bildgebende Verfahren nach Meinung des Prüfarztes oder behandelnden Arztes zu tolerieren.
- Schwerwiegende oder instabile medizinische oder psychologische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würden.
- Für die LIMIT-Melanom-Studie nicht geeignet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PET-Bildgebung
Dies ist eine prospektive Kohortenstudie einer einzelnen Institution mit 89Zr-Df-IAB22M2C PET/CT als frühes Maß für das Ansprechen bei Patienten mit Melanom.
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Zirkonium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxa PET/CT-Scans vor und nach Therapiebeginn
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufnahme von Zirkonium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxa
Zeitfenster: 21 Tage
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Gemessene Aufnahme von Zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxa *(nach Standard-Aufnahmewert) bei PET/CT-Scans zu Studienbeginn und nach der Behandlung in Tumorläsionen und lymphatischen Organen.
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21 Tage
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Änderung der Aufnahme nach der Therapie
Zeitfenster: 21 Tage
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Messung der Veränderung der Aufnahme von Zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxa zwischen den PET/CT-Scans zu Studienbeginn und nach der Behandlung in Tumorläsionen und lymphatischen Organen.
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21 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnisse nach der Therapie
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums, in der Regel ca. 3 Jahre
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Zusammenhang zwischen der Veränderung der Aufnahme von Zirkonium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxa im Tumor und dem objektiven Ansprechen, dem progressionsfreien Überleben und dem Gesamtüberleben.
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bis zum Ende des Studiums, in der Regel ca. 3 Jahre
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CD8+ TIL-Dichte im Tumor
Zeitfenster: 2 Monate
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Assoziation zwischen der Aufnahme von Zirkonium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxa im Tumor und der CD8+ TIL-Dichte in biopsierten Tumoren.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09620
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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