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Essai compagnon Zr89 + TEP

14 août 2023 mis à jour par: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam (anti-CD8 Minibody) Imagerie TEP/TDM comme mesure de la réponse chez les patients atteints de mélanome avancé sous immunothérapie plus hydroxychloroquine.

Etude du Zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxa PET/CT comme biomarqueur d'imagerie pour évaluer une réponse précoce au traitement chez les patients atteints de mélanome avancé sous immunothérapie et hydroxychloroquine. Cette étude est une étude complémentaire au « LIMIT Melanoma Trial ». Les patients atteints de mélanome qui sont potentiellement éligibles pour l'essai LIMIT Melanoma et qui ont au moins un site de maladie mesurable basé sur RECIST 1.1 sont potentiellement éligibles. Les associations avec la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) seront testées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective sur une seule institution portant sur la TEP/TDM au zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxa comme mesure précoce de la réponse chez les patients atteints de mélanome. Cette étude est une étude d'imagerie complémentaire au « LIMIT Melanoma Trial ». Les patients atteints de mélanome qui sont candidats à l'essai de traitement LIMIT Melanoma et qui sont âgés d'au moins 18 ans peuvent être éligibles. Tous les participants recevront des soins dans les pratiques cliniques de l'Université de Pennsylvanie. Les patients seront approchés au sujet de la participation à l'étude indépendamment de leur race ou de leur origine ethnique. Nous prévoyons de recruter jusqu'à 20 participants évaluables atteints de mélanome qui répondent aux critères d'éligibilité pour cette étude. Un patient évaluable a terminé les examens TEP/CT de base et post-traitement au zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxa. L'accumulation est estimée sur environ 3 ans.

Après avoir subi des évaluations de dépistage et vérifié l'éligibilité à la participation à l'étude, les sujets seront programmés pour subir une TEP/TDM de référence au zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxa avant de commencer l'immunothérapie + traitement HCQ. Pour l'étude de base, les sujets recevront une injection de zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxa jusqu'à 8 jours avant le début du traitement (jour -8 à 0) et subiront une imagerie TEP/CT 24 ± 4 heures après l'injection et avant l'administration du traitement. . Les sujets subiront ensuite une TEP/TDM post-traitement au zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxa au jour 12 (± 2 jours) après le traitement, ce qui nécessitera l'administration de Zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxa la veille de l'analyse. Zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxa Les scans PET/CT seront acquis avec un intervalle ≥ 12 jours entre les scans, pour s'assurer que le signal de l'injection précédente de Zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxa s'est détérioré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Perleman Center for Advanced Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes, âgés d'au moins 18 ans
  2. Antécédents de mélanome confirmé histologiquement, évalués par examen du dossier médical.
  3. Au moins un site de maladie mesurable (selon RECIST 1.1) qui est vu sur CT, IRM ou FDG PET/CT.
  4. Potentiellement éligible pour participer à l'essai LIMIT Melanoma.

  5. Les patients doivent avoir une fonction organique de base adéquate, telle que déterminée par l'essai LIMIT sur le mélanome (IRB 835033) (ces tests seront effectués dans le cadre du dépistage de l'essai LIMIT et ne seront pas répétés pour l'étude complémentaire d'imagerie)

    Fonction organique adéquate : selon l'essai LIMIT Melanoma (IRB 35033)

    Valeurs de laboratoire du système Numération absolue des neutrophiles (ANC) hématologique ≥ 1,0 x 109/L Hémoglobine ≥ 9 g/dL Numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L PT/INRa et PTT ≤ 1,3 x LSN Bilirubine totale hépatiqueb ≤ 1,5 x LSN AST et ALT ≤ 2,5 x LSN Créatinine sérique rénale ≤ 1,5 mg/dL Abréviations : ALT = alanine transaminase ; ANC = nombre absolu de neutrophiles ; AST = aspartate aminotransférase ; INR = rapport normalisé international ; LLN = limite inférieure de la normale ; PT = temps de prothrombine ; PTT = temps de thromboplastine partielle ; LSN = limite supérieure de la normale.

    a Les sujets recevant un traitement anticoagulant peuvent être autorisés à participer avec un INR établi dans la plage thérapeutique avant l'inscription.

    b Les sujets atteints du syndrome de Gilbert connu doivent avoir une bilirubine totale < 3,0 x LSN).

    c Si la créatinine sérique est > 1,5 mg/dL, calculer la clairance de la créatinine à l'aide de la formule Cockcroft-Gault standard. La clairance de la créatinine doit être ≥ 50 ml/min pour être éligible.

  6. Les participants doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et fournir un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales avant les procédures spécifiques à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes qui déclarent être enceintes ou allaitantes au moment du dépistage ne seront pas éligibles pour cette étude. Les participantes en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire avant la perfusion du radiotraceur de l'étude pour confirmer qu'elles ne sont pas enceintes.
  2. Patients présentant des troubles spléniques ou ayant subi une splénectomie qui, de l'avis d'un investigateur, pourrait compromettre les objectifs du protocole.
  3. Incapacité à tolérer les procédures d'imagerie de l'avis de l'investigateur ou du médecin traitant.
  4. Conditions médicales ou psychologiques graves ou instables qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du sujet ou sa participation réussie à l'étude.
  5. Inadmissible à l'essai LIMIT Melanoma.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie TEP
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective d'un seul établissement sur la TEP/TDM au 89Zr-Df-IAB22M2C comme mesure précoce de la réponse chez les patients atteints de mélanome.
Médicament: Zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxa
Zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxa TEP/TDM avant et après le début du traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption du zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxa
Délai: 21 jours
Zirconium Zr 89 Le Crefmirlimab Berdoxa a mesuré l'absorption *(par valeur d'absorption standard) sur les TEP/TDM de base et post-traitement dans les lésions tumorales et les organes lymphoïdes.
21 jours
Modification de l'absorption après le traitement
Délai: 21 jours
Mesure de la variation de l'absorption du zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxa entre les examens TEP/TDM de base et post-traitement dans les lésions tumorales et les organes lymphoïdes.
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats post-thérapie
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, généralement environ 3 ans
Association entre la modification de l'absorption tumorale de Zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxa et la réponse objective, la survie sans progression et la survie globale.
jusqu'à la fin de l'étude, généralement environ 3 ans
Densité TIL CD8+ dans la tumeur
Délai: 2 mois
Association entre la captation tumorale de Zirconium Zr 89 Crefmirlimab Berdoxa et la densité de TIL CD8+ dans les tumeurs biopsiées.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaborateurs

ImaginAb, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2022

Première publication (Réel)

15 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 844867

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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