- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05280912
Faktory spojené s rizikem krvácení po tonzilektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
vyšetřovatelé revidují lékařské záznamy pacientů, kteří v našem zařízení podstoupili tonzilektomii s adenoidektomií nebo bez ní. Žádný ze zahrnutých pacientů neměl žádnou známou koagulopatii. Operaci provedlo několik různých chirurgů, buď rezidentů otolaryngologie, nebo specialistů, a to buď studenou, nebo bipolární disekcí. Výkony byly prováděny v celkové anestezii s orotracheální intubací. K hemostáze byla použita bipolární elektrokoagulace, v některých případech také vikrylové stehy. Všechny lékařské záznamy byly přezkoumány podle věku, pohlaví, indikací k tonzilektomii (hypertrofie mandlí způsobující obstrukci horních cest dýchacích, chrápání nebo spánková apnoe, chronická tonzilitida, peritonsilární absces nebo podezření na malignitu mandlí), koagulační profil [mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a hodnoty aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT)], typ operace (samotná tonzilektomie nebo adenotonzilektomie), operační technika (studená nebo bipolární disekce), metoda hemostázy (samotná bipolární elektrokoagulace nebo elektrokoagulace a stehy) a pooperační krvácení a jeho charakterizace. V této zprávě budou vyšetřovatelé hodnotit pacienty a shromažďovat data, aby vytvořili nový skórovací systém, který hodnotí pacienty podle několika předoperačních a pooperačních faktorů, aby poznali možnost, že se u pacientů rozvine krvácení po tonzilektomii. Krvácení po tonzilektomii se dělí podle závažnosti do dvou skupin: minimální krvácení, které ustalo spontánně/po neinvazivní léčbě, a krvácení vyžadující reoperaci pro revizi hemostázy na operačním sále v celkové anestezii.
Pooperační krvácení bylo definováno jako jakékoli krvácení vyžadující sledování nebo léčbu v nemocnici (lékařské, kompresní, kauterizace v celkové anestezii). Pacienti, kteří nevyhledali lékařskou pomoc (např. pacienti s krvavým sputem nebo pouze mírným krvácením), nebyli zahrnuti do skupiny s pooperačním krvácením
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Hadir Gamal Mohamed
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Všechny případy komplikované krvácením po tonzilektomii
- po elektivní nebo nouzové tonzilektomii
- Primární Hge nebo sekundární Hge
- bez ohledu na věk, indikaci operace, operační techniky
Kritéria vyloučení:
- pacient s předoperační dědičnou krvácivou poruchou
- Pacienti, kteří nevyhledali lékařskou pomoc (např. pacienti s krví zabarveným sputem nebo pouze mírným krvácením) kriteria:
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nový skórovací systém pro možnost krvácení po tonzilektomii
Časové okno: po 4 týdnech po tonzilektomii
|
vyšetřovatelé udělují účastníkům stupeň na základě faktorů, které mají, jako je věk a pohlaví a které doprovázejí krvácení po tonzilektomii, protože zvyšují počet bílých krvinek a anémii
|
po 4 týdnech po tonzilektomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: waleed AH mohammed, professor, Sohag faculty of medicine
- Studijní židle: mohamed ER ahmed, doctor, Sohag faculty of medicine
- Studijní židle: khaled G dahy, doctor, Sohag faculty of medicine
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HGMohamed
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .