- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05280912
Faktoren, die mit dem Risiko einer Blutung nach Tonsillektomie verbunden sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Prüfärzte überprüfen die Krankenakten von Patienten, die sich in unserer Einrichtung einer Tonsillektomie mit oder ohne Adenoidektomie unterzogen haben. Keiner der eingeschlossenen Patienten hatte eine bekannte Koagulopathie. Die Operation wurde von mehreren verschiedenen Chirurgen, entweder Assistenzärzten oder Fachärzten für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, durchgeführt, wobei entweder eine kalte oder eine bipolare Dissektion verwendet wurde. Die Eingriffe wurden unter Vollnarkose mit orotrachealer Intubation durchgeführt. Bipolare Elektrokoagulation wurde zur Blutstillung verwendet, sowie in einigen Fällen Vicrylnähte. Alle Krankenakten wurden nach Alter, Geschlecht, Tonsillektomie-Indikationen (Tonsillenhypertrophie mit Obstruktion der oberen Atemwege, Schnarchen oder Schlafapnoe, chronische Tonsillitis, Peritonsillarabszess oder Verdacht auf Malignität der Tonsillen), Gerinnungsprofil [international normalized ratio (INR) und aktivierte partielle Thromboplastinzeitwerte (aPTT)], Art der Operation (nur Tonsillektomie oder Adenotonsillektomie), Operationstechnik (kalte oder bipolare Dissektion), Hämostasemethode (bipolare Elektrokoagulation allein oder Elektrokoagulation und Nähte) und postoperative Blutung und deren Charakterisierung. In diesem Bericht werden die Ermittler Patienten und die Sammlung von Daten bewerten, um ein neues Bewertungssystem zu erstellen, das Patienten nach mehreren präoperativen und postoperativen Faktoren bewertet, um die Möglichkeit zu ermitteln, dass Patienten eine Post-Tonsillektomie-Blutung entwickeln. Blutungen nach einer Tonsillektomie werden je nach Schweregrad in zwei Gruppen eingeteilt: minimale Blutungen, die spontan/nach nichtinvasiver Behandlung aufhörten, und Blutungen, die eine erneute Operation zur Revision der Hämostase im Operationssaal unter Vollnarkose erforderten.
Als Nachblutung wurde jede Blutung definiert, die eine stationäre Überwachung oder Behandlung (medizinisch, Kompression, Kauterisation unter Vollnarkose) erforderte. Patienten, die keinen Arzt aufsuchten (z. B. Patienten mit blutigem Sputum oder nur geringfügigen Blutungen), wurden nicht in die Gruppe mit postoperativen Blutungen aufgenommen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sohag, Ägypten
- Hadir Gamal Mohamed
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alle Fälle, die durch Blutungen nach Tonsillektomie kompliziert sind
- nach elektiver oder notfallbedingter Tonsillektomie
- Primäres Hge oder sekundäres Hge
- unabhängig vom Alter, Operationsindikation, Operationstechniken
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit präoperativer angeborener Blutgerinnungsstörung
- Patienten, die keinen Arzt aufsuchten (z. B. Patienten mit blutigem Sputum oder nur geringfügigen Blutungen) Kriterien:
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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neues Bewertungssystem für die Möglichkeit einer Blutung nach Tonsillektomie
Zeitfenster: nach 4 Wochen nach Tonsillektomie
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Die Forscher geben den Teilnehmern eine Bewertung basierend auf den Faktoren, die sie haben, wie Alter und Geschlecht und begleitend zu Blutungen nach der Tonsillektomie, wie die Zunahme weißer Blutkörperchen und Anämie
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nach 4 Wochen nach Tonsillektomie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: waleed AH mohammed, professor, Sohag Faculty of Medicine
- Studienstuhl: mohamed ER ahmed, doctor, Sohag Faculty of Medicine
- Studienstuhl: khaled G dahy, doctor, Sohag Faculty of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HGMohamed
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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