- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05280912
Facteurs associés au risque d'hémorragie post-amygdalectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
les enquêteurs examinent les dossiers médicaux des patients qui ont subi une amygdalectomie avec ou sans adénoïdectomie dans notre établissement. Aucun des patients inclus n'avait de coagulopathie connue. La chirurgie a été réalisée par plusieurs chirurgiens différents, internes ou spécialistes en oto-rhino-laryngologie, et utilisant une dissection à froid ou bipolaire. Les interventions ont été réalisées sous anesthésie générale avec intubation orotrachéale. L'électrocoagulation bipolaire a été utilisée pour l'hémostase, ainsi que dans certains cas des sutures de vicryl. Tous les dossiers médicaux ont été examinés selon l'âge, le sexe, les indications d'amygdalectomie (hypertrophie des amygdales entraînant une obstruction des voies respiratoires supérieures, des ronflements ou des apnées du sommeil, une amygdalite chronique, un abcès périamygdalien ou une suspicion de malignité des amygdales), le profil de coagulation [rapport international normalisé (INR) et valeurs du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT)], le type de chirurgie (amygdalectomie seule ou adéno-amygdalectomie), la technique chirurgicale (dissection froide ou bipolaire), la méthode d'hémostase (électrocoagulation bipolaire seule ou électrocoagulation et sutures) et l'hémorragie post-opératoire et sa caractérisation. Dans ce rapport, les enquêteurs évalueront les patients et collecteront des données pour créer un nouveau système de notation qui évalue les patients en fonction de plusieurs facteurs préopératoires et postopératoires afin de connaître la possibilité que des patients développent une hémorragie post-amygdalectomie. Les hémorragies post-amygdalectomie sont divisées en deux groupes selon leur sévérité : les hémorragies minimes qui se sont arrêtées spontanément/après traitement non invasif et les hémorragies nécessitant une réintervention pour révision de l'hémostase au bloc opératoire sous anesthésie générale.
L'hémorragie postopératoire était définie comme tout saignement nécessitant une observation ou un traitement hospitalier (médical, compression, cautérisation sous anesthésie générale). Les patients qui n'ont pas consulté un médecin (par exemple, les patients avec des expectorations teintées de sang ou seulement des saignements mineurs) n'ont pas été inclus dans le groupe avec une hémorragie postopératoire
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sohag, Egypte
- Hadir Gamal Mohamed
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : Tous les cas compliqués d'hémorragie post-amygdalectomie
- après amygdalectomie élective ou d'urgence
- Hge primaire ou Hge secondaire
- quel que soit l'âge, l'indication de la chirurgie, les techniques chirurgicales
Critère d'exclusion:
- patient qui a un trouble hémorragique héréditaire préopératoire
- Patients qui n'ont pas consulté un médecin (par exemple, les patients avec des expectorations teintées de sang ou seulement des saignements mineurs) :
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nouveau système de notation pour la possibilité de saignement post-amygdalectomie
Délai: après 4 semaines après amygdalectomie
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les enquêteurs donnent un diplôme aux participants en fonction des facteurs qu'ils ont comme l'âge et le sexe et accompagnent les saignements post-amygdalectomie comme l'augmentation des globules blancs et l'anémie
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après 4 semaines après amygdalectomie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: waleed AH mohammed, professor, Sohag Faculty of Medicine
- Chaise d'étude: mohamed ER ahmed, doctor, Sohag Faculty of Medicine
- Chaise d'étude: khaled G dahy, doctor, Sohag Faculty of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HGMohamed
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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