Hodnocení mikroosteoperforací k urychlení ortodontického pohybu zubů (MOP)
16. března 2022 aktualizováno: Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
Účinky mikroosteoperforací na retrakci horních řezáků: Randomizovaná klinická studie
Tato klinická studie hodnotila účinnost mikroosteoperforací při urychlení retrakce maxilárních řezáků.
Přehled studie
Detailní popis
Tato jednocentrovaná randomizovaná klinická studie hodnotila účinky mikroosteoperforací při retrakci maxilárních řezáků u pacientů, kteří vyžadovali extrakci prvních premolárů ke korekci malokluze.
Retrakce špičáku byla provedena v předchozím kroku.
V horním oblouku byly hodnoceny možné účinky mikroosteoperforancí v následujících parametrech: předozadní řezáky a posunutí prvních molárů, uzavření prostoru, sklon a délka centrálních řezáků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30535-610
- Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 40 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jak mužské, tak ženské subjekty
- 16 a více let
- ortodontická potřeba extrakce horních řezáků
- přítomnost všech horních stálých zubů s výjimkou třetích molárů.
Kritéria vyloučení:
- onemocnění a léky, které pravděpodobně ovlivní biologii kostí
- těhotenství
- špatná ústní hygiena
- předchozí ortodontická léčba
- důkaz úbytku kostní hmoty
- aktivní periodontální onemocnění
- kouření
- syndromy nebo rozštěpové pacienty
- silné shlukování nebo malokluze třídy II (Pg-Nper > 18 mm, ANB > 7º, SN-GoGn > 38º e overjet > 10 mm).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Retrakce horních řezáků není spojena s žádným klinickým zásahem k urychlení pohybu zubů
|
|
|
Experimentální: Mikroosteoperforace
Mikroosteoperforace – asistovaná retrakce horních řezáků
|
Všechny mikroosteoperforace byly v experimentální skupině provedeny pouze jednou ve stejný den instalace retrakční mechaniky horních řezáků.
Perforace byly provedeny individualizovaným chirurgickým průvodcem a chirurgickou vrtačkou z nerezové oceli o průměru 1,6 mm kolmo k alveolární kosti, 3 mm hluboko na bukálním povrchu a 5 mm na patře.
Hloubka perforace byla řízena a standardizována kurzorem vyvinutým a patentovaným výzkumnou skupinou.
Dvě mikroosteoperforace byly vyrovnány vertikálně distálně od každého horního řezáku.
Vzhledem k blízkosti kořenů v cervikální třetině byla mezi dvěma centrálními řezáky provedena pouze nejapikálnější perforace.
První perforace byla provedena 6 mm od okraje dásně a druhá, 5 mm od prvního, ve vertikálním směru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předozadní posun horních řezáků
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Předozadní posun horních řezáků byl hodnocen na superponovaných digitálních modelech přes vzdálenost bodů na incizální hraně a palatálním krčním okraji těchto zubů ke koronálnímu referenčnímu plánu vytvořenému na úvodním CBCT skenu.
|
Až 4 měsíce
|
|
Uzavření prostoru
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Uzavření prostoru bylo hodnoceno podle vzdálenosti mezi nejpodřadnějším bodem mediální plochy špičáku k nejvzdálenějšímu bodu distální plochy laterálního řezáku.
|
Až 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta ukotvení prvních molárů
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Ztráta ukotvení prvních molárů byla hodnocena na superponovaných digitálních modelech přes vzdálenost bodu na mesiobukálním hrotu ke koronálnímu referenčnímu plánu vytvořenému na počátečním CBCT skenu.
|
Až 4 měsíce
|
|
Změny sklonu centrálních řezáků
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Počáteční a finální CBCT byly superponovány „metodou založenou na voxelu“ v softwaru Dolphin Imaging (Chatsworth, CA, USA), s použitím lebeční báze jako reference.
Sklon centrálních řezáků byl poté hodnocen pomocí úhlu tvořeného dlouhou osou každého centrálního řezáku v počátečním a konečném CBCT.
|
Až 4 měsíce
|
|
Změny délky centrálních řezáků
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Počáteční a konečná délka centrálních řezáků byla měřena vytvořením 2D linie, procházející nejnižším bodem incizální hrany a nejvyšším bodem kořenového hrotu.
K provedení těchto měření byl použit sagitální řez, ve kterém byla vidět nejdelší délka těchto zubů.
|
Až 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rodrigo V Soares, PhD, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Micro-osteoperforations
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výzkum lze sdílet s ostatními výzkumníky.
Časový rámec sdílení IPD
1 rok
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všichni výzkumníci
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .