Evaluering af mikro-osteoperforationer for at fremskynde ortodontisk tandbevægelse (MOP)
16. marts 2022 opdateret af: Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
Virkninger af mikro-osteoperforationer på de øvre fortænders tilbagetrækning: et randomiseret klinisk forsøg
Dette kliniske forsøg evaluerede effektiviteten af mikro-osteoperforationer til at fremskynde tilbagetrækningen af maksillære fortænder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette enkeltcentrerede randomiserede kliniske forsøg evaluerede virkningerne af mikro-osteoperforationer i tilbagetrækningen af maksillære fortænder hos patienter, som krævede ekstraktion af de første præmolarer for at korrigere malocclusion.
Hundetilbagetrækningen blev udført i et tidligere trin.
De mulige effekter af mikro-osteoperforantioner i følgende parametre blev evalueret i den øvre bue: anteroposteriore fortænder og første molarforskydning, rumlukning, hældning og længde af centrale fortænder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30535-610
- Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- både mandlige og kvindelige emner
- 16 år eller mere
- ortodontisk behov for ekstraktion af øvre fortænder
- tilstedeværelse af alle øvre permanente tænder med undtagelse af de tredje kindtænder.
Ekskluderingskriterier:
- sygdomme og medicin, der sandsynligvis ville påvirke knoglebiologien
- graviditet
- dårlig mundhygiejne
- tidligere ortodontisk behandling
- tegn på knogletab
- aktiv paradentose
- rygning
- syndromer eller spaltepatienter
- alvorlig trængsel eller klasse II malocclusion (Pg-Nper > 18 mm, ANB > 7º, SN-GoGn > 38º e overjet > 10 mm).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Øvre fortænder tilbagetrækning ikke forbundet med nogen klinisk intervention for at fremskynde tandbevægelse
|
|
|
Eksperimentel: Mikro-osteoperforationer
Mikro-osteoperforationer - assisteret tilbagetrækning af øvre fortænder
|
Alle mikro-osteoperforationer blev kun udført én gang i forsøgsgruppen samme dag efter installationen af de øvre fortænders tilbagetrækningsmekanik.
Perforeringer blev udført med en individualiseret kirurgisk guide og et kirurgisk bor i rustfrit stål med en diameter på 1,6 mm vinkelret på den alveolære knogle, 3 mm dyb på den bukkale overflade og 5 mm på ganen.
Dybden af perforeringerne blev kontrolleret og standardiseret af en cursor udviklet og patenteret af forskergruppen.
To mikro-osteoperforationer blev justeret lodret distalt fra hver øvre fortand.
På grund af røddernes nærhed i den cervikale tredjedel blev der kun udført den mest apikale perforation mellem de to centrale fortænder.
Den første perforering blev udført 6 mm væk fra tandkødsranden, og den anden, 5 mm fra den første, i lodret retning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anteroposterior forskydning af de øvre fortænder
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Den anteroposteriore forskydning af de øvre fortænder blev vurderet på overlejrede digitale modeller gennem afstanden af punkter på den incisale kant og palatale cervikale margin af disse tænder til en koronal referenceplan skabt på den indledende CBCT-scanning.
|
Op til 4 måneder
|
|
Rum lukning
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Rumlukningen blev vurderet ved afstanden mellem det mest meniale punkt på den mediale overflade af hunden til det mest distale punkt på den distale overflade af den laterale incisiv.
|
Op til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første kindtænder forankring tab
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Det første molars forankringstab blev vurderet på overlejrede digitale modeller gennem afstanden af et punkt på den mesiobukcale spidskål til en koronal referenceplan, der blev oprettet på den indledende CBCT-scanning.
|
Op til 4 måneder
|
|
Ændringer af de centrale fortænders hældning
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Den indledende og sidste CBCT blev overlejret af den "voxel-baserede metode" i Dolphin Imaging-softwaren (Chatsworth, CA, USA), ved at bruge kraniebasen som reference.
Hældningen af de centrale fortænder blev derefter vurderet ved hjælp af vinklen dannet af den lange akse af hver centrale fortænder i den indledende og sidste CBCT.
|
Op til 4 måneder
|
|
Ændringer i længden af de centrale fortænder
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Den indledende og endelige længde af de centrale fortænder blev målt ved at skabe en 2D-linje, der passerede gennem det laveste punkt på den incisale kant og det højeste punkt på rodspidsen.
For at udføre disse målinger blev der brugt et sagittalt snit, hvor den længste længde af disse tænder blev set.
|
Op til 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Rodrigo V Soares, PhD, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Micro-osteoperforations
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forskningen kan deles med andre forskere.
IPD-delingstidsramme
1 år
IPD-delingsadgangskriterier
Alle forskere
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .