Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová studie poruch plazmatických buněk (PCD) u PKUFH

21. dubna 2022 aktualizováno: Yujun DONG, Peking University First Hospital

Prospektivní kohortová studie pacientů s poruchami plazmatických buněk (PCD) u PKUFH

Primárním cílem je vytvořit prospektivní kohortu pacientů s poruchami plazmatických buněk (PCD). Do této studie budou zahrnuti všichni hospitalizovaní pacienti s PCD, kteří jsou ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF). Budou shromážděny klinické charakteristiky, možnosti léčby a odpovědi. Vzorky periferní krve, aspirátu kostní dřeně a moči před a po léčbě budou uloženy pro budoucí výzkum. Náš tým se zaměří na klinické a patologické rysy PCD, korelaci mezi stavem a prognózou minimální reziduální nemoci (MRD) a roli mikroprostředí tumoru (TME) v patogenezi a progresi PCD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní

  1. Sestavit prospektivní kohortu pacientů s PCD u PKUFH.
  2. Dynamicky analyzovat vztah mezi stavem MRD a prognózou a možnou roli TME u pacientů s PCD.

Sekundární K odběru vzorků periferní krve, aspirátu kostní dřeně a moči od pacientů s PCD pro budoucí studie, jako je výběr a evoluce nádorových klonů.

PŘEHLED: Pacienti s PCD zařazení do této studie budou posouzeni na začátku studie, budou shromážděna klinická a laboratorní data a biologické vzorky. Sledování bude provedeno po 1, 3, 6, 12 měsících a poté každý rok po léčbě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Yangliu Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni budou hospitalizovaní pacienti s potvrzenou diagnózou PCD. PCD zahrnují monoklonální gamapatii nejistého významu; doutnající myelom; mnohočetný myelom; leukémie plazmatických buněk; amyloidóza; onemocnění z ukládání lehkého řetězce; onemocnění ukládání těžkých řetězců; Castlemanova nemoc (CD); polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální gamapatie a syndrom kožních změn; kryoglobulinémie; Monoklonální gamapatie renální signifikance (MGRS); Monoklonální gamapatie neurologického významu (MGNS).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zahrnuty jsou pacienti s potvrzenou diagnózou PCD a hospitalizovaní v Pekingské univerzitní nemocnici (PKUFH)
  2. Jsou přijímáni pacienti s poruchami plazmatických buněk (PCD). PCD zahrnují monoklonální gamapatii nejistého významu; doutnající myelom; mnohočetný myelom; leukémie plazmatických buněk; amyloidóza; onemocnění z ukládání lehkého řetězce; onemocnění ukládání těžkých řetězců; Castlemanova nemoc (CD); polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální gamapatie a syndrom kožních změn; kryoglobulinémie; Monoklonální gamapatie renální signifikance (MGRS); Monoklonální gamapatie neurologického významu (MGNS).
  3. Pacienti jsou do této kohorty zařazeni po podepsání ICF.

Kritéria vyloučení:

Významná komorbidita může být život ohrožující.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohortová studie poruch plazmatických buněk (PCD) u PKUFH
Časové okno: 10 let
Měřit léčebnou odpověď v kohortové studii PCD u PKUFH. Léčebná odpověď se provádí podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IWMG) z roku 2016.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PekingUFHH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit