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Uno studio di coorte sui disturbi delle cellule plasmatiche (PCD) nella PKUFH

21 aprile 2022 aggiornato da: Yujun DONG, Peking University First Hospital

Uno studio prospettico di coorte di pazienti con disturbi delle plasmacellule (PCD) in PKUFH

L'obiettivo principale è stabilire una coorte prospettica di pazienti con disturbi delle plasmacellule (PCD). Tutti i pazienti con PCD ricoverati che sono disposti a firmare il modulo di consenso informato (ICF) saranno inclusi in questo studio. Saranno raccolte le caratteristiche cliniche, le opzioni di trattamento e le risposte. Campioni di sangue periferico, aspirato di midollo osseo e urine prima e dopo il trattamento saranno conservati per ricerche future. Il nostro team si concentrerà sulle caratteristiche cliniche e patologiche delle PCD, la correlazione tra lo stato e la prognosi della malattia minima residua (MRD) e il ruolo del microambiente tumorale (TME) nella patogenesi e nel progresso delle PCD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Primario

  1. Stabilire una coorte prospettica di pazienti con PCD in PKUFH.
  2. Analizzare dinamicamente la relazione tra stato MRD e prognosi e il possibile ruolo della TME nei pazienti con PCD.

Secondario Per raccogliere sangue periferico, aspirato di midollo osseo e campioni di urina da pazienti PCD per studi futuri, come la selezione e l'evoluzione del clone tumorale.

SCHEMA: I pazienti con PCD arruolati in questo studio saranno valutati al basale, saranno raccolti dati clinici e di laboratorio e campioni biologici. Il follow-up verrà effettuato a 1, 3, 6, 12 mesi e poi annualmente dopo il trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
          • Yangliu Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno arruolati pazienti ospedalizzati con diagnosi confermata di PCD. Le PCD includono gammopatia monoclonale di significato incerto; mieloma fumante; mieloma multiplo; leucemia plasmacellulare; amiloidosi; malattia da deposito di catene leggere; malattia da deposito di catene pesanti; malattia di Castleman (MC); Polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, gammopatia monoclonale e sindrome da alterazioni cutanee; crioglobulinemia; Gammopatia monoclonale di significato renale (MGRS); Gammopatia monoclonale di significato neurologico (MGNS).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti inclusi sono quelli con diagnosi confermata di PCD e ricoverati presso il Peking University First Hospital (PKUFH)
  2. Vengono reclutati pazienti affetti da disordini plasmacellulari (PCD). Le PCD includono gammopatia monoclonale di significato incerto; mieloma fumante; mieloma multiplo; leucemia plasmacellulare; amiloidosi; malattia da deposito di catene leggere; malattia da deposito di catene pesanti; malattia di Castleman (MC); Polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, gammopatia monoclonale e sindrome da alterazioni cutanee; crioglobulinemia; Gammopatia monoclonale di significato renale (MGRS); Gammopatia monoclonale di significato neurologico (MGNS).
  3. I pazienti sono inclusi in questa coorte dopo aver firmato gli ICF.

Criteri di esclusione:

Una comorbilità significativa può essere pericolosa per la vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uno studio di coorte sui disturbi delle cellule plasmatiche (PCD) nella PKUFH
Lasso di tempo: 10 anni
Misurare la risposta al trattamento nello studio di coorte delle PCD nella PKUFH. La risposta al trattamento viene effettuata secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IWMG) del 2016.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PekingUFHH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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