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Um estudo de coorte de distúrbios de células plasmáticas (PCDs) em PKUFH

21 de abril de 2022 atualizado por: Yujun DONG, Peking University First Hospital

Um estudo de coorte prospectivo de pacientes com distúrbios de células plasmáticas (DCPs) em PKUFH

O objetivo principal é estabelecer uma coorte prospectiva de pacientes com distúrbios de células plasmáticas (DCPs). Todos os pacientes com DCP hospitalizados que estiverem dispostos a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) serão incluídos neste estudo. Características clínicas, opções de tratamento e respostas serão coletadas. Sangue periférico, aspirado de medula óssea e amostras de urina antes e depois do tratamento serão armazenadas para pesquisas futuras. Nossa equipe se concentrará nas características clínicas e patológicas das DCPs, na correlação entre o status e o prognóstico da doença residual mínima (DRM) e no papel do microambiente tumoral (TME) na patogênese e no progresso das DCPs.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

primário

  1. Estabelecer uma coorte prospectiva de pacientes com PCDs em PKUFH.
  2. Analisar dinamicamente a relação entre o status e o prognóstico da MRD e o possível papel da TME em pacientes com DCP.

Secundário Coletar amostras de sangue periférico, aspirado de medula óssea e urina de pacientes com DCP para estudos futuros, como seleção e evolução de clones tumorais.

DESCRIÇÃO: Os pacientes com DCP inscritos neste estudo serão avaliados no início do estudo, dados clínicos e laboratoriais e amostras biológicas serão coletadas. O acompanhamento será feito em 1, 3, 6, 12 meses e depois anualmente após o tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
          • Yangliu Li

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes hospitalizados com diagnóstico confirmado de DCPs serão inscritos. PCDs incluem gamopatia monoclonal de significado incerto; mieloma latente; mieloma múltiplo; leucemia de células plasmáticas; amiloidose; doença de deposição de cadeia leve; doença de deposição de cadeia pesada; doença de Castleman (CD); Polineuropatia, Organomegalia, Endocrinopatia, Gamopatia monoclonal e Síndrome das alterações cutâneas; crioglobulinemia; Gamapatia Monoclonal de Significado Renal (MGRS); Gamapatia monoclonal de significado neurológico (MGNS).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes incluídos são aqueles com diagnóstico confirmado de PCDs e hospitalizados no Primeiro Hospital da Universidade de Pequim (PKUFH)
  2. Pacientes com distúrbios de células plasmáticas (DCPs) são recrutados. PCDs incluem gamopatia monoclonal de significado incerto; mieloma latente; mieloma múltiplo; leucemia de células plasmáticas; amiloidose; doença de deposição de cadeia leve; doença de deposição de cadeia pesada; doença de Castleman (CD); Polineuropatia, Organomegalia, Endocrinopatia, Gamopatia monoclonal e Síndrome das alterações cutâneas; crioglobulinemia; Gamapatia Monoclonal de Significado Renal (MGRS); Gamapatia monoclonal de significado neurológico (MGNS).
  3. Os pacientes são incluídos nesta coorte após assinarem os TCLEs.

Critério de exclusão:

Comorbidade significativa pode ser fatal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um estudo de coorte de distúrbios de células plasmáticas (PCDs) em PKUFH
Prazo: 10 anos
Medir a resposta ao tratamento no estudo de coorte de PCDs em PKUFH. A resposta ao tratamento é feita de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IWMG) de 2016.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Peking University First Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PekingUFHH

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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