QOL žen s HR-pozitivním metastázujícím BC léčených v prostředí první linie: Srovnání mezi veřejnými a soukromými institucemi. (BRAVE)
10. března 2022 aktualizováno: Debora de Melo Gagliato Jardim, Beneficência Portuguesa de São Paulo
Kvalita života žen s metastatickým karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory léčenými v první linii: Srovnání mezi veřejnými a soukromými institucemi.
Posoudit kvalitu života u pacientek s metastatickým karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem a negativním na receptor lidského epidermálního růstového faktoru typu 2 léčených v první linii (pacienti s novou metastázou nebo recidivou během adjuvantní endokrinní terapie): srovnání mezi veřejnými a soukromými institucemi.
Hypotézou, kterou je třeba vyhodnotit, je, že pacienti léčení v soukromých zařízeních mají lepší kvalitu života ve srovnání s pacienty léčenými ve veřejných zařízeních.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem studie je posoudit kvalitu života pomocí EORTC-QLQ-C30 (EORTC Quality of Life Questionnaire) a EORTC-QLQ-BR23 (EORTC Quality of Life Questionnaire - Breast Cancer) pacientky s metastatickým karcinomem prsu Receptor rakovinového hormonu pozitivní na lidský receptor epidermálního růstového faktoru typu 2 negativní při léčbě podle scénáře první linie, srovnávající veřejné a soukromé instituce.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
202
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- Hospital Perola Byington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčení na onkologické ambulanci Hospital Beneficência Portuguesa v São Paulu a Hospital Perola Byington
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí podepsáním dokumentu o svobodném a informovaném souhlasu (ICF), který uvádějí, že účastník výzkumu byl informován o všech relevantních aspektech studie;
- Pacientky ve věku ≥ 18 let;
- Pacienti s diagnózou metastatického karcinomu prsu negativního na receptor lidského epidermálního růstového faktoru typu 2 s pozitivním hormonálním receptorem; v léčbě první linie (metastatické onemocnění de novo nebo pacienti s recidivou během adjuvantní endokrinní terapie).
- Za léčbu první linie lze považovat cytotoxickou chemoterapii, izolovanou endokrinní terapii nebo endokrinní terapii v kombinaci se 4/6 inhibitory cyklinu.
- Pacienti léčení po dobu nejméně tří (3) měsíců a ne déle než osmnáct (18) měsíců.
- Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (stupnice ECOG) 0-2.
- Nepředstavujte další souběžné novotvary.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítají účast.
- Negramotní pacienti s nízkou úrovní vzdělání nebo kognitivními deficity, které ztěžují zodpovězení otázek nástroje sběru dat.
- Pacienti s očekávanou délkou života < 3 měsíce.
- Léčba jakýmkoliv zkoumaným přípravkem během posledních 28 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nemocnice Beneficência Portuguesa de SP - BP1
Pacienti ze soukromých ústavů.
|
Hodnocení kvality života pacientů pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30 a EORTC-QLQ-BR 23
|
|
Nemocnice Pérola Byington - HPB2
Pacienti z veřejných institucí.
|
Hodnocení kvality života pacientů pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30 a EORTC-QLQ-BR 23
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte kvalitu života
Časové okno: Základní linie
|
Posuďte kvalitu života pomocí EORTC-QLQ-C30 (EORTC Quality of Life Questionnaire)
|
Základní linie
|
|
Posoudit kvalitu života u rakoviny prsu
Časové okno: Základní linie
|
Posuďte kvalitu života pomocí EORTC-QLQ-BR 23 (EORTC Quality of Life Questionnaire – Breast Cancer).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Débora G Jardim, MD, Beneficência Portuguesa de São Paulo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRAVE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .