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QOL delle donne con BC metastatico HR-positivo trattate nel setting di prima linea: confronto tra istituzioni pubbliche e private. (BRAVE)

10 marzo 2022 aggiornato da: Debora de Melo Gagliato Jardim, Beneficência Portuguesa de São Paulo

Qualità della vita delle donne con carcinoma mammario metastatico positivo al recettore ormonale trattato in prima linea: confronto tra istituzioni pubbliche e private.

Valutare la qualità della vita nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo per il recettore ormonale, recettore per il fattore di crescita epidermico umano di tipo 2 negativo trattate in prima linea (pazienti con nuove metastasi o recidiva durante terapia endocrina adiuvante): confronto tra istituzioni pubbliche e private. L'ipotesi da valutare è che i pazienti curati nelle istituzioni private abbiano una migliore qualità di vita rispetto ai pazienti curati nelle istituzioni pubbliche.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è valutare la qualità della vita utilizzando l'EORTC-QLQ-C30 (EORTC Quality of Life Questionnaire) e l'EORTC-QLQ-BR23 (EORTC Quality of Life Questionnaire - Breast Cancer) di una paziente con metastasi al seno recettore dell'ormone del cancro positivo recettore del fattore di crescita epidermico umano di tipo 2 negativo ricevente trattamento nello scenario di prima linea, confrontando istituzioni pubbliche e private.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

202

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile
        • Hospital Perola Byington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti curati presso l'ambulatorio oncologico dell'Hospital Beneficência Portuguesa di San Paolo e dell'Hospital Perola Byington

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che accettano di partecipare firmando un documento di consenso libero e informato (ICF), indicando che il partecipante alla ricerca è stato informato su tutti gli aspetti rilevanti dello studio;
  • Pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 anni;
  • Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario metastatico positivo per il recettore ormonale, negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano di tipo 2; nel trattamento di prima linea (malattia metastatica de novo o pazienti con recidiva durante terapia endocrina adiuvante).
  • Il trattamento di prima linea può essere considerato come chemioterapia citotossica, terapia endocrina isolata o terapia endocrina in combinazione con inibitori della ciclina 4/6.
  • Pazienti in trattamento da almeno tre (3) mesi e non più di diciotto (18) mesi.
  • Avere un performance status Eastern Cooperative Oncology Group (scala ECOG) di 0-2.
  • Non presentare altre neoplasie concomitanti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si rifiutano di partecipare.
  • Pazienti analfabeti, con bassi livelli di istruzione o deficit cognitivi che rendono difficile rispondere alle domande dello strumento di raccolta dati.
  • Pazienti con aspettativa di vita <3 mesi.
  • Trattamento con qualsiasi prodotto in esame negli ultimi 28 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ospedale Beneficência Portuguesa de SP - BP1
Pazienti di istituti privati.
Valutazione della qualità di vita dei pazienti mediante i questionari EORTC QLQ-C30 e EORTC-QLQ-BR 23
Ospedale Pérola Byington - HPB2
Pazienti delle istituzioni pubbliche.
Valutazione della qualità di vita dei pazienti mediante i questionari EORTC QLQ-C30 e EORTC-QLQ-BR 23

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta la qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare la qualità della vita utilizzando l'EORTC-QLQ-C30 (EORTC Quality of Life Questionnaire)
Linea di base
Valutare la qualità della vita nel cancro al seno
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare la qualità della vita utilizzando l'EORTC-QLQ-BR 23 (EORTC Quality of Life Questionnaire - Breast Cancer).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Débora G Jardim, MD, Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRAVE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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