- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05287139
QOL delle donne con BC metastatico HR-positivo trattate nel setting di prima linea: confronto tra istituzioni pubbliche e private. (BRAVE)
10 marzo 2022 aggiornato da: Debora de Melo Gagliato Jardim, Beneficência Portuguesa de São Paulo
Qualità della vita delle donne con carcinoma mammario metastatico positivo al recettore ormonale trattato in prima linea: confronto tra istituzioni pubbliche e private.
Valutare la qualità della vita nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo per il recettore ormonale, recettore per il fattore di crescita epidermico umano di tipo 2 negativo trattate in prima linea (pazienti con nuove metastasi o recidiva durante terapia endocrina adiuvante): confronto tra istituzioni pubbliche e private.
L'ipotesi da valutare è che i pazienti curati nelle istituzioni private abbiano una migliore qualità di vita rispetto ai pazienti curati nelle istituzioni pubbliche.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio è valutare la qualità della vita utilizzando l'EORTC-QLQ-C30 (EORTC Quality of Life Questionnaire) e l'EORTC-QLQ-BR23 (EORTC Quality of Life Questionnaire - Breast Cancer) di una paziente con metastasi al seno recettore dell'ormone del cancro positivo recettore del fattore di crescita epidermico umano di tipo 2 negativo ricevente trattamento nello scenario di prima linea, confrontando istituzioni pubbliche e private.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
202
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile
- Hospital Perola Byington
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti curati presso l'ambulatorio oncologico dell'Hospital Beneficência Portuguesa di San Paolo e dell'Hospital Perola Byington
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che accettano di partecipare firmando un documento di consenso libero e informato (ICF), indicando che il partecipante alla ricerca è stato informato su tutti gli aspetti rilevanti dello studio;
- Pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 anni;
- Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario metastatico positivo per il recettore ormonale, negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano di tipo 2; nel trattamento di prima linea (malattia metastatica de novo o pazienti con recidiva durante terapia endocrina adiuvante).
- Il trattamento di prima linea può essere considerato come chemioterapia citotossica, terapia endocrina isolata o terapia endocrina in combinazione con inibitori della ciclina 4/6.
- Pazienti in trattamento da almeno tre (3) mesi e non più di diciotto (18) mesi.
- Avere un performance status Eastern Cooperative Oncology Group (scala ECOG) di 0-2.
- Non presentare altre neoplasie concomitanti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che si rifiutano di partecipare.
- Pazienti analfabeti, con bassi livelli di istruzione o deficit cognitivi che rendono difficile rispondere alle domande dello strumento di raccolta dati.
- Pazienti con aspettativa di vita <3 mesi.
- Trattamento con qualsiasi prodotto in esame negli ultimi 28 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Ospedale Beneficência Portuguesa de SP - BP1
Pazienti di istituti privati.
|
Valutazione della qualità di vita dei pazienti mediante i questionari EORTC QLQ-C30 e EORTC-QLQ-BR 23
|
Ospedale Pérola Byington - HPB2
Pazienti delle istituzioni pubbliche.
|
Valutazione della qualità di vita dei pazienti mediante i questionari EORTC QLQ-C30 e EORTC-QLQ-BR 23
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valuta la qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutare la qualità della vita utilizzando l'EORTC-QLQ-C30 (EORTC Quality of Life Questionnaire)
|
Linea di base
|
Valutare la qualità della vita nel cancro al seno
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutare la qualità della vita utilizzando l'EORTC-QLQ-BR 23 (EORTC Quality of Life Questionnaire - Breast Cancer).
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Débora G Jardim, MD, Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 luglio 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRAVE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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