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Lebensqualität von Frauen mit HR-positivem metastasiertem BC, die in der Erstlinienbehandlung behandelt wurden: Vergleich zwischen öffentlichen und privaten Einrichtungen. (BRAVE)

10. März 2022 aktualisiert von: Debora de Melo Gagliato Jardim, Beneficência Portuguesa de São Paulo

Lebensqualität von Frauen mit hormonrezeptorpositivem metastasiertem Brustkrebs, die in der Erstlinienbehandlung behandelt werden: Vergleich zwischen öffentlichen und privaten Einrichtungen.

Bewerten Sie die Lebensqualität von Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-Typ-2-negativem metastasiertem Brustkrebs, die in der ersten Linie behandelt werden (Patientinnen mit neuer Metastasierung oder Rezidiv während einer adjuvanten endokrinen Therapie): Vergleich zwischen öffentlichen und privaten Einrichtungen. Die zu bewertende Hypothese ist, dass Patienten, die in privaten Einrichtungen behandelt werden, eine bessere Lebensqualität haben als Patienten, die in öffentlichen Einrichtungen behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist die Beurteilung der Lebensqualität mithilfe des EORTC-QLQ-C30 (EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität) und des EORTC-QLQ-BR23 (EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität – Brustkrebs) einer Patientin mit metastasierter Brust Krebshormonrezeptor-positiv, menschlicher epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-Typ-2-negativ, Behandlung im First-Line-Szenario, Vergleich öffentlicher und privater Einrichtungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

202

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Perola Byington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in der onkologischen Ambulanz des Hospital Beneficência Portuguesa in São Paulo und des Hospital Perola Byington behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die der Teilnahme zustimmen, indem sie ein Dokument der freien und informierten Einwilligung (ICF) unterzeichnen, aus dem hervorgeht, dass der Forschungsteilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde;
  • Weibliche Patienten ≥ 18 Jahre;
  • Patienten, bei denen ein hormonrezeptorpositiver, humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor Typ 2 negativer metastasierter Brustkrebs diagnostiziert wurde; in der Erstlinienbehandlung (metastasierte De-novo-Erkrankung oder Patienten mit Rezidiven während einer adjuvanten endokrinen Therapie).
  • Als Erstbehandlung kommen eine zytotoxische Chemotherapie, eine isolierte endokrine Therapie oder eine endokrine Therapie in Kombination mit 4/6-Cyclin-Inhibitoren in Betracht.
  • Patienten, die sich mindestens drei (3) Monate und höchstens achtzehn (18) Monate in Behandlung befinden.
  • Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-Skala) von 0-2.
  • Stellen Sie keine anderen Begleitneoplasien dar.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Teilnahme verweigern.
  • Analphabeten mit geringem Bildungsniveau oder kognitiven Defiziten, die die Beantwortung der Fragen des Datenerfassungsinstruments erschweren.
  • Patienten mit einer Lebenserwartung <3 Monate.
  • Behandlung mit einem der untersuchten Produkte in den letzten 28 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hospital Beneficência Portuguesa de SP - BP1
Patienten aus privaten Einrichtungen.
Sonstiges: Lebensqualität
Beurteilung der Lebensqualität der Patienten anhand der Fragebögen EORTC QLQ-C30 und EORTC-QLQ-BR 23
Krankenhaus Pérola Byington – HPB2
Patienten aus öffentlichen Einrichtungen.
Sonstiges: Lebensqualität
Beurteilung der Lebensqualität der Patienten anhand der Fragebögen EORTC QLQ-C30 und EORTC-QLQ-BR 23

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Bewerten Sie die Lebensqualität mit dem EORTC-QLQ-C30 (EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität)
Grundlinie
Bewerten Sie die Lebensqualität bei Brustkrebs
Zeitfenster: Grundlinie
Bewerten Sie die Lebensqualität mithilfe des EORTC-QLQ-BR 23 (EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität – Brustkrebs).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beneficência Portuguesa de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Débora G Jardim, MD, Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRAVE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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