- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05287139
QOL for kvinder med HR-positiv metastatisk BC behandlet i første linje: Sammenligning mellem offentlige og private institutioner. (BRAVE)
10. marts 2022 opdateret af: Debora de Melo Gagliato Jardim, Beneficência Portuguesa de São Paulo
Livskvalitet for kvinder med hormonreceptor-positiv metastatisk brystkræft behandlet i første linje: Sammenligning mellem offentlige og private institutioner.
Vurder livskvaliteten hos patienter med hormonreceptor positiv, human epidermal vækstfaktor receptor-type 2 negativ metastatisk brystkræft behandlet i første linje (patienter med nye metastaser eller recidiv under adjuverende endokrin behandling): sammenligning mellem offentlige og private institutioner.
Hypotesen, der skal vurderes, er, at patienter behandlet i private institutioner har en bedre livskvalitet sammenlignet med patienter behandlet i offentlige institutioner.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere livskvaliteten ved hjælp af EORTC-QLQ-C30 (EORTC Quality of Life Questionnaire) og EORTC-QLQ-BR23 (EORTC Quality of Life Questionnaire - Breast Cancer) hos en patient med metastaserende bryst. cancerhormonreceptor positiv human epidermal vækstfaktor receptor-type 2 negativ modtager behandling i førstelinjescenariet, sammenligner offentlige og private institutioner.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
202
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital Perola Byington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter behandlet på onkologisk ambulatorium på Hospital Beneficência Portuguesa i São Paulo og Hospital Perola Byington
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der accepterer at deltage ved at underskrive et dokument om frit og informeret samtykke (ICF), der angiver, at forskningsdeltageren var informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen;
- Kvindelige patienter ≥ 18 år;
- Patienter diagnosticeret med hormonreceptor positiv, human epidermal vækstfaktor receptor-type 2-negativ metastatisk brystcancer; i førstelinjebehandling (metastatisk de novo sygdom eller patienter med recidiv under adjuverende endokrin behandling).
- Førstelinjebehandling kan betragtes som cytotoksisk kemoterapi, isoleret endokrin terapi eller endokrin terapi i kombination med 4/6 cyclinhæmmere.
- Patienter i behandling i mindst tre (3) måneder og ikke mere end atten (18) måneder.
- Har præstationsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-skala) på 0-2.
- Udvis ikke andre samtidige neoplasmer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at deltage.
- Analfabeter, med lavt uddannelsesniveau eller kognitive mangler, der gør det vanskeligt at besvare spørgsmålene til dataindsamlingsinstrumentet.
- Patienter med forventet levetid <3 måneder.
- Behandling med ethvert produkt, der er undersøgt, inden for de sidste 28 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hospital Beneficência Portuguesa de SP - BP1
Patienter fra private institutioner.
|
Vurdering af patienters livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og EORTC-QLQ-BR 23 spørgeskemaer
|
|
Hospital Pérola Byington - HPB2
Patienter fra offentlige institutioner.
|
Vurdering af patienters livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og EORTC-QLQ-BR 23 spørgeskemaer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder livskvaliteten
Tidsramme: Baseline
|
Vurder livskvaliteten ved hjælp af EORTC-QLQ-C30 (EORTC Quality of Life Questionnaire)
|
Baseline
|
|
Vurdere livskvaliteten ved brystkræft
Tidsramme: Baseline
|
Vurder livskvaliteten ved hjælp af EORTC-QLQ-BR 23 (EORTC Quality of Life Questionnaire - Breast Cancer).
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Débora G Jardim, MD, Beneficência Portuguesa de São Paulo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juli 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRAVE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .