QOL kobiet z HR-dodatnim przerzutowym BC leczonych w warunkach pierwszego rzutu: porównanie między instytucjami publicznymi i prywatnymi. (BRAVE)
10 marca 2022 zaktualizowane przez: Debora de Melo Gagliato Jardim, Beneficência Portuguesa de São Paulo
Jakość życia kobiet z przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym leczonych w warunkach pierwszego rzutu: porównanie między instytucjami publicznymi i prywatnymi.
Ocena jakości życia pacjentek z przerzutowym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych i receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2, leczonych w pierwszej linii (chorych z nowym przerzutem lub nawrotem w trakcie adjuwantowej terapii hormonalnej): porównanie między instytucjami publicznymi i prywatnymi.
Hipotezą do oceny jest to, że pacjenci leczeni w placówkach prywatnych mają lepszą jakość życia w porównaniu z pacjentami leczonymi w placówkach publicznych.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem pracy jest ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza EORTC-QLQ-C30 (Kwestionariusz Jakości Życia EORTC) oraz EORTC-QLQ-BR23 (Kwestionariusz Jakości Życia EORTC – Rak Piersi) pacjentki z przerzutami do piersi receptor hormonu nowotworowego z ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 otrzymujący leczenie w scenariuszu pierwszego rzutu, porównując instytucje publiczne i prywatne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
202
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- Hospital Perola Byington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni w poradni onkologicznej Hospital Beneficência Portuguesa w São Paulo i Hospital Perola Byington
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział poprzez podpisanie dokumentu dobrowolnej i świadomej zgody (ICF), wskazującego, że uczestnik badania został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania;
- pacjentki w wieku ≥ 18 lat;
- Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem piersi z przerzutami z obecnością receptorów hormonalnych i receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2; w leczeniu pierwszego rzutu (choroba z przerzutami de novo lub pacjenci z nawrotem podczas adjuwantowej terapii hormonalnej).
- Leczeniem pierwszego rzutu może być chemioterapia cytotoksyczna, izolowana hormonoterapia lub hormonoterapia w skojarzeniu z inhibitorami cyklin 4/6.
- Pacjenci leczeni przez co najmniej trzy (3) miesiące i nie dłużej niż osiemnaście (18) miesięcy.
- Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (skala ECOG) 0-2.
- Nie prezentuj innych współistniejących nowotworów.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału.
- Pacjenci niepiśmienni, z niskim poziomem wykształcenia lub deficytami poznawczymi utrudniającymi udzielenie odpowiedzi na pytania instrumentu do zbierania danych.
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia <3 miesiące.
- Leczenie dowolnym produktem objętym dochodzeniem w ciągu ostatnich 28 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Szpital Beneficência Portuguesa de SP - BP1
Pacjenci z placówek prywatnych.
|
Ocena jakości życia pacjentów za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i EORTC-QLQ-BR 23
|
|
Szpital Pérola Byington - HPB2
Pacjenci z instytucji publicznych.
|
Ocena jakości życia pacjentów za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i EORTC-QLQ-BR 23
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocenić jakość życia za pomocą kwestionariusza EORTC-QLQ-C30 (Kwestionariusz Jakości Życia EORTC)
|
Linia bazowa
|
|
Ocena jakości życia w raku piersi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceń jakość życia za pomocą kwestionariusza EORTC-QLQ-BR 23 (Kwestionariusz Jakości Życia EORTC – Rak Piersi).
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Débora G Jardim, MD, Beneficência Portuguesa de São Paulo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 lipca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRAVE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .