Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role IL-23 u chronického zánětlivého onemocnění: Zkoumání buněčných a molekulárních cílů signalizace IL-23 u periferní a axiální spondyloartritidy (SpA23)

21. ledna 2025 aktualizováno: Institut Pasteur
Jedná se o výzkumnou studii intervenčního typu s minimálními riziky a omezeními na lidech (RIPH2). Jde o bicentrickou, nerandomizovanou prospektivní studii, jejímž cílem je lépe porozumět mechanismům odpovědi na biologika anti-IL-23 u pacientů se spondyloartrózou navštěvujících revmatologické oddělení nemocnice Cochin a Saint Antoine (APHP).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je zlepšit naše chápání role IL-23 v patofyziologii axiální SpA a periferní SpA.

Tento cíl je podrobně popsán ve třech konkrétních cílech:

  1. Definujte účinky IL-23 na genovou expresi a produkci cytokinů ve vrozených a adaptivních T lymfocytech pacientů s SpA a korelujte je s genotypem pacienta;
  2. Fenotypově charakterizujte populace imunitních buněk v periferní krvi a v synoviální tekutině od periferních pacientů s SpA a identifikujte na úrovni jednotlivých buněk buňky exprimující receptor IL-23 a/nebo produkující IL-17.

Populace studie, která má být zahrnuta, jsou pacienti postižení SpA, ošetřovaní na revmatologických odděleních nemocnice Cochin nebo Saint Antoine Hospital v Paříži. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: Skupina 1 zahrnuje pacienty s diagnostikovanou axiální SpA, Skupina 2 SpA pacienti s periferní SpA

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94000
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Henri-Mondor, AP-HP - Service de Rhumatologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pascal CLAUDEPIERRE, Pr
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Cochin, AP-HP - Department of Dermatology B
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Corinne MICELI-RICHARD, Pr
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Saint-Antoine, AP-HP - Service de Rhumatologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francis BERENBAUM, Pr
        • Kontakt:
          • Jérémie SELLAM, Dr
      • Reims, Francie, 51092
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Maison Blanche - Service de Rhumatologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jean-Hugues SALMON, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: Dospělí (>18 let)
  • Splnění diagnostických kritérií ASAS pro SpA
  • Pacient má aktivní onemocnění, definované přítomností aktivní synovitidy, tendinitidy nebo daktylitidy nebo významnou zánětlivou bolestí páteře, o níž vyšetřující lékař usoudí, že je způsobena SpA.
  • Podepsán informovaný souhlas
  • Příjemce zdravotního pojištění, kromě AME

Pouze pro pacienty skupiny 1

• Pacient je naivní vůči biologickým terapiím

Pouze pro pacienty skupiny 2

  • Pacient je postižen periferní SpA (kritéria ASAS), se zánětem periferních kloubů
  • Pacient vyžaduje aspiraci jako součást standardní péče
  • Pacient dosud neabsolvoval biologickou léčbu, nebo byl léčen jedním biologickým přípravkem, s vymývací dobou minimálně 3 měsíce před zařazením

Kritéria nezařazení:

  • Pacient je nezletilý
  • Pacientka je těhotná nebo kojí
  • Pacient je imunokompromitovaný
  • Pacient dostal biologickou léčbu se 2 nebo více biologickými léky
  • Pacient je léčen kortikosteroidy > 10 mg denně
  • Pacient je pod právní ochranou, kurátoři, opatrovnictví
  • Pacient odmítá souhlas
  • Předchozí anamnéza alkoholismu, drogové závislosti, psychických problémů, závažných doprovodných stavů, které by mohly zneplatnit souhlas pacienta nebo omezit pacientovo dodržování léčebného protokolu.
  • Příjemce AME

Pouze pro skupinu 1 • Pacient podstoupil biologickou léčbu

Pouze pro skupinu 2

• Pacient podstoupil biologickou léčbu s vymývací dobou kratší než 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s axiální spondyloartrózou účastnící se studie
Lidé s axiální spondylartritidou (60 účastníků),
Jiný: Odběr krve
Během studie bude odebrán vzorek krve o objemu 51 ml
Experimentální: Pacienti s periferní spondyloartrózou účastnící se studie
Lidé s periferní spondylartritidou nebo psoriatickou artritidou (30 účastníků).
Jiný: Odběr krve
Během studie bude odebrán vzorek krve o objemu 51 ml
Jiný: synoviální aspirace
Pokud je při standardní péči o pacienty s periferní spondylartritidou vyžadována synoviální aspirace. Lékařský odpad bude shromažďován pro účely studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profilování otevřených chromatinových oblastí
Časové okno: 4 roky
Profilování otevřených chromatinových oblastí (ATAC seq) v T lymfocytech kultivovaných v přítomnosti nebo nepřítomnosti IL-23 za účelem definování účinků IL-23 na genovou expresi a produkci cytokinů ve vrozených a adaptivních T lymfocytech od pacientů s SpA a korelovat je s genotypem pacienta
4 roky
Profilování transkriptomu
Časové okno: 4 roky
Profilování transkriptomu (RNA-seq) v T lymfocytech kultivovaných v přítomnosti nebo nepřítomnosti IL-23 za účelem definování účinků IL-23 na genovou expresi a produkci cytokinů ve vrozených a adaptivních T lymfocytech od pacientů s SpA a korelovat je s genotypem pacienta
4 roky
Profilování genomu
Časové okno: 4 roky
Profilování genomu (genotypizace) v T lymfocytech kultivovaných v přítomnosti nebo nepřítomnosti IL-23 za účelem definování účinků IL-23 na genovou expresi a produkci cytokinů ve vrozených a adaptivních T lymfocytech od pacientů s SpA a jejich korelaci s genotypem pacienta
4 roky
Profilování exprese cytokinů
Časové okno: 4 roky
Profilování exprese cytokinů (technologie Proximity Extension Assay) v T lymfocytech kultivovaných v přítomnosti nebo nepřítomnosti IL-23 za účelem definování účinků IL-23 na genovou expresi a produkci cytokinů ve vrozených a adaptivních T lymfocytech od pacientů s SpA a korelovat je s genotypem pacienta
4 roky
Analýza transkriptomu jedné buňky
Časové okno: 4 roky
Bude provedena jednobuněčná transkriptomová analýza buněk od pacientů s periferním SpA za účelem charakterizace populací imunitních buněk v periferní krvi a v synoviální tekutině a identifikaci buněk exprimujících receptor IL-23 a/nebo produkujících IL-17 na úrovni jednotlivých buněk;
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte hladiny lymfocytů, abyste prozkoumali účinky léčby anti-IL23 na imunitní reakce pacientů s axSpA
Časové okno: 4 roky

Definujte in vitro účinky blokády IL-23 na imunitní reakce v periferní krvi pacientů s axSpA pomocí testů na kultivaci plné krve k profilování stimulované sekrece proteinů a genové exprese v přítomnosti nebo nepřítomnosti inhibitorů IL-23.

Protože se tato terapie nepoužívá k léčbě axSpA, budeme charakterizovat in vitro účinky blokády anti-IL-23 na imunitní odpovědi pacientů s axSpA analýzou genové exprese a sekrece proteinů v kulturách plné krve v přítomnosti resp. nepřítomnost léčby anti-IL-23.

Budeme izolovat populace T buněk MAIT, γδ TCR+, CD4+CCR6+ a CD8+CCR6+ (obohacené o IL-23R+) z periferní krve pacientů s psoriázou a stimulovat je prostřednictvím receptoru T buněk (TCR), v přítomnosti nebo nepřítomnosti IL -23.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Pasteur

Spolupracovníci

Janssen Biotech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-087
  • 2021-A02801-40 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit