Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til IL-23 i kronisk inflammatorisk sykdom: Utforske de cellulære og molekylære målene for IL-23-signalering i perifer og aksial spondyloartritt (SpA23)

24. april 2024 oppdatert av: Institut Pasteur
Dette er en forskningsstudie som involverer mennesker, av intervensjonstypen med minimal risiko og begrensninger (RIPH2). Det er en bisentrisk, ikke-randomisert prospektiv studie som tar sikte på å bedre forstå mekanismene for responsen på anti-IL-23 biologiske legemidler hos spondyloartrittpasienter som går på revmatologisk avdeling ved sykehuset Cochin og Saint Antoine (APHP).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette prosjektet er å forbedre vår forståelse av rollen til IL-23 i patofysiologien til aksial SpA og perifer SpA.

Dette målet er detaljert i tre spesifikke mål:

  1. Definere effekten av IL-23 på genuttrykk og cytokinproduksjon i medfødte og adaptive T-lymfocytter fra pasienter med SpA, og korrelere dem med pasientens genotype;
  2. Fenotypisk karakteriserer immuncellepopulasjoner i perifert blod og i leddvæske fra perifere SpA-pasienter og identifiserer på enkeltcellenivå cellene som uttrykker IL-23-reseptoren og/eller produserer IL-17.

Studiepopulasjonen som skal inkluderes er pasienter berørt av SpA, behandlet i revmatologiske avdelinger ved Cochin Hospital eller Saint Antoine Hospital i Paris. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper: Gruppe 1 består av pasienter diagnostisert med aksial SpA, Gruppe 2 SpA-pasienter med perifer SpA

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Lars ROGGE
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Corinne MICELI-RICHARD, Pr
        • Hovedetterforsker:
          • Francis BERENBAUM, Pr
        • Underetterforsker:
          • Jérémie SELLAM, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: Voksne (>18 år)
  • Tilfredsstiller ASAS diagnostiske kriterier for SpA
  • Pasienten har aktiv sykdom, definert av tilstedeværelsen av aktiv synovitt, senebetennelse eller daktylitt eller betydelig inflammatorisk smerte i ryggraden, bedømt av den undersøkende klinikeren å skyldes SpA.
  • Informert samtykke signert
  • Mottaker av helseforsikring, bortsett fra AME

Kun for pasienter i gruppe 1

• Pasienten er naiv for biologiske terapier

Kun for pasienter i gruppe 2

  • Pasienten er påvirket av perifer SpA (ASAS-kriterier), med betennelse i perifere ledd
  • Pasienten krever aspirasjon, som en del av standardbehandling
  • Pasienten er naiv til biologisk behandling, eller har blitt behandlet med ett biologisk legemiddel, med en utvaskingsperiode på minst 3 måneder før inkludering

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Pasienten er mindreårig
  • Pasienten er gravid eller ammer
  • Pasienten er immunkompromittert
  • Pasienten har mottatt biologisk behandling med 2 eller flere biologiske legemidler
  • Pasienten får kortikosteroidbehandling > 10 mg per dag
  • Pasienten er under juridisk beskyttelse, kuratorer, vergemål
  • Pasienten nekter samtykke
  • Tidligere historie med alkoholisme, narkotikaavhengighet, psykologiske problemer, alvorlige samtidige tilstander som kan ugyldiggjøre pasientens samtykke eller begrense pasientens etterlevelse av behandlingsprotokollen.
  • Mottaker av AME

Kun for gruppe 1 • Pasient har fått biologisk terapi

Kun for gruppe 2

• Pasienten har fått biologisk behandling, med en utvaskingsperiode på mindre enn 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med aksial spondyloartritt som deltar i studien
Personer med aksial spondylartritt (60 deltakere),
Annen: Blodprøvetaking
En 51 mL blodprøve vil bli samlet inn under studien
Eksperimentell: Pasienter med perifer spondyloartritt som deltar i studien
Personer med perifer spondylartritt (30 deltakere).
Annen: Blodprøvetaking
En 51 mL blodprøve vil bli samlet inn under studien
Annen: synovial aspirasjon
Hvis synovial aspirasjon er nødvendig i standardbehandling for pasienter med perifer spondylartritt. Medisinsk avfallsprodukt vil bli samlet inn for studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Profilering av åpne kromatinregioner
Tidsramme: 4 år
Profilering av åpne kromatinregioner (ATAC-seq) i T-lymfocytter, dyrket i nærvær eller fravær av IL-23 for å definere effekten av IL-23 på genuttrykk og cytokinproduksjon i medfødte og adaptive T-lymfocytter fra pasienter med SpA, og korreler dem med pasientens genotype
4 år
Profilering av transkriptom
Tidsramme: 4 år
Profilering av transkriptomet (RNA-seq) i T-lymfocytter, dyrket i nærvær eller fravær av IL-23 for å definere effekten av IL-23 på genuttrykk og cytokinproduksjon i medfødte og adaptive T-lymfocytter fra pasienter med SpA, og korreler dem med pasientens genotype
4 år
Profilering av genomet
Tidsramme: 4 år
Profilering av genomet (genotyping) i T-lymfocytter, dyrket i nærvær eller fravær av IL-23 for å definere effekten av IL-23 på genuttrykk og cytokinproduksjon i medfødte og adaptive T-lymfocytter fra pasienter med SpA, og korrelere dem med pasientens genotype
4 år
Profilering av cytokinuttrykk
Tidsramme: 4 år
Profilering av cytokinekspresjon (Proximity Extension Assay-teknologi) i T-lymfocytter, dyrket i nærvær eller fravær av IL-23 for å definere effekten av IL-23 på genuttrykk og cytokinproduksjon i medfødte og adaptive T-lymfocytter fra pasienter med SpA , og korreler dem med pasientens genotype
4 år
Enkeltcelle transkriptomanalyse
Tidsramme: 4 år
Enkeltcellet transkriptomanalyse av celler fra pasienter med perifer SpA vil bli utført for å karakterisere immuncellepopulasjoner i perifert blod og i leddvæske og identifisere på enkeltcellenivå cellene som uttrykker IL-23-reseptoren og/eller produserer IL-17;
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål lymfocyttnivåer for å utforske effekten av anti-IL23-behandling på immunresponsen til axSpA-pasienter
Tidsramme: 4 år

Definer effekten in vitro av IL-23-blokkering på immunresponser i det perifere blodet til axSpA-pasienter, ved å bruke fullblodskulturanalyser for å profilere stimulert proteinsekresjon og genuttrykk, i nærvær eller fravær av IL-23-hemmere.

Siden denne terapien ikke brukes til behandling av axSpA, vil vi karakterisere in vitro-effektene av anti-IL-23-blokkering på immunresponsene til pasienter med axSpA, ved å analysere genuttrykk og proteinsekresjon i fullblodskulturer i nærvær av eller fravær av anti-IL-23-behandling.

Vi vil isolere MAIT, γδ TCR+, CD4+CCR6+ og CD8+CCR6+ (anriket i IL-23R+) T-cellepopulasjoner fra perifert blod fra psoriasispasienter og stimulere dem gjennom T-cellereseptoren (TCR), i nærvær eller fravær av IL -23.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Pasteur

Samarbeidspartnere

Janssen Biotech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-087
  • 2021-A02801-40 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodprøvetaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere