Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IL-23 szerepe a krónikus gyulladásos betegségekben: Az IL-23 jelátvitel sejtes és molekuláris célpontjainak feltárása perifériás és axiális spondyloarthritisben (SpA23)

2024. április 24. frissítette: Institut Pasteur
Ez egy kutatási tanulmány, amelyben emberek vesznek részt, intervenciós típusú, minimális kockázatokkal és korlátokkal (RIPH2). Ez egy bicentrikus, nem randomizált prospektív vizsgálat, amelynek célja az anti-IL-23 biológiai szerekre adott válasz mechanizmusainak jobb megértése a Cochin és Saint Antoine (APHP) kórház reumatológiai osztályán járó spondyloarthritises betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt célja, hogy jobban megértsük az IL-23 szerepét az axiális SpA és a perifériás SpA patofiziológiájában.

Ezt a célkitűzést három konkrét cél részletezi:

  1. Határozza meg az IL-23 hatását a génexpresszióra és a citokintermelésre SpA-ban szenvedő betegek veleszületett és adaptív T-limfocitáiban, és korrelálja ezeket a páciens genotípusával;
  2. Fenotípusosan jellemzi az immunsejt-populációkat a perifériás vérben és a perifériás SpA-betegek ízületi folyadékában, és egyetlen sejt szinten azonosítja az IL-23 receptort expresszáló és/vagy IL-17-et termelő sejteket.

A bevonandó vizsgálati populáció az SpA által érintett betegek, akiket a Cochin Kórház vagy a Párizsi Saint Antoine Kórház reumatológiai osztályain látnak el. A résztvevőket két csoportra osztják: az 1. csoportba axiális SpA-val diagnosztizált betegek, a 2. csoportba pedig perifériás SpA-val diagnosztizált SpA betegek

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Lars ROGGE
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Corinne MICELI-RICHARD, Pr
        • Kutatásvezető:
          • Francis BERENBAUM, Pr
        • Alkutató:
          • Jérémie SELLAM, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: felnőttek (18 év felett)
  • Megfelel az ASAS SpA diagnosztikai kritériumainak
  • A beteg aktív betegségben szenved, amelyet aktív synovitis, tendinitis vagy dactilitis jelenléte vagy jelentős gyulladásos gerincfájdalom határoz meg, és a vizsgáló klinikus úgy ítéli meg, hogy az SpA okozta.
  • Tájékozott beleegyezés aláírva
  • Egészségbiztosítás kedvezményezettje, kivéve az AME-t

Csak az 1. csoportba tartozó betegek számára

• A beteg naiv a biológiai terápiákkal szemben

Csak a 2. csoportba tartozó betegek számára

  • A pácienst perifériás SpA (ASAS-kritériumok) érinti, a perifériás ízületek gyulladásával
  • A beteg aspirációt igényel, a szokásos ellátás részeként
  • A beteg még nem részesült biológiai kezelésben, vagy egy biológiai szerrel kezelték, legalább 3 hónapos kimosási időszakkal a felvétel előtt

Nem felvételi kritériumok:

  • A beteg kiskorú
  • A beteg terhes vagy szoptat
  • A beteg immunhiányos
  • A beteg 2 vagy több biológiai szerrel kapott biológiai terápiát
  • A beteg napi > 10 mg kortikoszteroid kezelést kap
  • A beteg jogi védelem alatt áll, gondnok, gondnokság alatt áll
  • A beteg megtagadja a beleegyezést
  • Korábbi alkoholizmus, kábítószer-függőség, pszichés problémák, súlyos kísérő állapotok, amelyek érvényteleníthetik a beteg beleegyezését vagy korlátozhatják a kezelési protokollnak való megfelelését.
  • Az AME kedvezményezettje

Csak az 1. csoport esetében • A beteg biológiai terápiában részesült

Csak a 2. csoportnak

• A beteg biológiai terápiában részesült, 3 hónapnál rövidebb kiürülési idővel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A vizsgálatban részt vevő axiális spondyloarthritisben szenvedő betegek
Axiális spondylarthritisben szenvedők (60 résztvevő),
Egyéb: Vérvétel
A vizsgálat során 51 ml-es vérmintát veszünk
Kísérleti: A vizsgálatban részt vevő perifériás spondyloarthritisben szenvedő betegek
Perifériás spondylarthritisben szenvedők (30 résztvevő).
Egyéb: Vérvétel
A vizsgálat során 51 ml-es vérmintát veszünk
Egyéb: szinoviális aspiráció
Ha a perifériás spondylarthrosisban szenvedő betegek szokásos ellátása során synovialis aspirációra van szükség. A vizsgálathoz begyűjtik az orvosi hulladékot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyitott kromatin régiók profilozása
Időkeret: 4 év
Az IL-23 jelenlétében vagy hiányában tenyésztett T-limfociták nyitott kromatin régióinak (ATAC szekv.) profilozása, hogy meghatározzák az IL-23 hatását a génexpresszióra és a citokintermelésre SpA-ban szenvedő betegek veleszületett és adaptív T-limfocitáiban, és korrelálni őket a beteg genotípusával
4 év
A transzkriptom profilalkotása
Időkeret: 4 év
A transzkriptom (RNS-seq) profilozása IL-23 jelenlétében vagy hiányában tenyésztett T-limfocitákban, hogy meghatározzuk az IL-23 hatását a génexpresszióra és a citokintermelésre SpA-ban szenvedő betegek veleszületett és adaptív T-limfocitáiban, és korrelálni őket a beteg genotípusával
4 év
A genom profilozása
Időkeret: 4 év
Az IL-23 jelenlétében vagy hiányában tenyésztett T-limfociták genomjának profilalkotása (genotipizálása) annak érdekében, hogy meghatározzuk az IL-23 hatását a génexpresszióra és a citokintermelésre SpA-ban szenvedő betegek veleszületett és adaptív T-limfocitáiban, és korreláljuk azokat. a beteg genotípusával
4 év
A citokin expresszió profilalkotása
Időkeret: 4 év
Citokinexpresszió profilalkotása (Proximity Extension Assay technológia) IL-23 jelenlétében vagy hiányában tenyésztett T-limfocitákban, hogy meghatározzuk az IL-23 hatását a génexpresszióra és a citokintermelésre SpA-s betegek veleszületett és adaptív T-limfocitáiban , és korrelálja azokat a beteg genotípusával
4 év
Egysejtes transzkriptom elemzés
Időkeret: 4 év
A perifériás SpA-ban szenvedő betegek sejtjeinek egysejt-transzkriptom elemzése a perifériás vérben és az ízületi folyadékban található immunsejtpopulációk jellemzésére, valamint az IL-23 receptort expresszáló és/vagy IL-17-et termelő sejtek azonosítására egyetlen sejt szinten történik;
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg a limfocitaszinteket, hogy feltárja az anti-IL23 kezelés hatását az axSpA-betegek immunválaszára
Időkeret: 4 év

Határozza meg az IL-23 blokád in vitro hatásait az axSpA-betegek perifériás vérében kialakuló immunválaszokra, teljes vértenyésztési vizsgálatokkal a stimulált fehérjeszekréció és génexpresszió profiljának meghatározására, IL-23 inhibitorok jelenlétében vagy hiányában.

Mivel ezt a terápiát nem alkalmazzák az axSpA kezelésére, az anti-IL-23 blokád in vitro hatásait az axSpA-ban szenvedő betegek immunválaszára fogjuk jellemezni úgy, hogy a génexpressziót és a fehérjeszekréciót elemezzük teljes vértenyészetben a jelenlétében, ill. anti-IL-23 kezelés hiánya.

Pszoriázisos betegek perifériás véréből MAIT, γδ TCR+, CD4+CCR6+ és CD8+CCR6+ (IL-23R+-ban dúsított) T-sejt populációkat izolálunk és a T-sejt receptoron (TCR) keresztül stimuláljuk IL jelenlétében vagy hiányában. -23.
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Pasteur

Együttműködők

Janssen Biotech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-087
  • 2021-A02801-40 (Egyéb azonosító: ANSM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spondyloarthritis

Klinikai vizsgálatok a Vérvétel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel