- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05290363
Die Rolle von IL-23 bei chronisch entzündlichen Erkrankungen: Erforschung der zellulären und molekularen Ziele der IL-23-Signalübertragung bei peripherer und axialer Spondyloarthritis (SpA23)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieses Projekts ist es, unser Verständnis der Rolle von IL-23 in der Pathophysiologie von axialem SpA und peripherem SpA zu verbessern.
Dieses Ziel wird in drei spezifischen Zielen detailliert:
- Definieren Sie die Auswirkungen von IL-23 auf die Genexpression und Zytokinproduktion in angeborenen und adaptiven T-Lymphozyten von Patienten mit SpA und korrelieren Sie sie mit dem Genotyp des Patienten.
- Immunzellpopulationen im peripheren Blut und in der Synovialflüssigkeit von Patienten mit peripherer SpA phänotypisch charakterisieren und auf Einzelzellebene die Zellen identifizieren, die den IL-23-Rezeptor exprimieren und/oder IL-17 produzieren.
Die einzuschließende Studienpopulation sind von SpA betroffene Patienten, die in den Rheumatologieabteilungen des Cochin-Krankenhauses oder des Saint-Antoine-Krankenhauses in Paris betreut werden. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 umfasst Patienten mit diagnostizierter axialer SpA, Gruppe 2 SpA-Patienten mit peripherer SpA
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lars ROGGE, Dr
- Telefonnummer: +33140613822
- E-Mail: lars.rogge@pasteur.fr
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Lars ROGGE
-
Kontakt:
- Lars Rogge, Dr
- Telefonnummer: +33 1 4061 3822
- E-Mail: lars.rogge@pasteur.fr
-
Hauptermittler:
- Corinne MICELI-RICHARD, Pr
-
Hauptermittler:
- Francis BERENBAUM, Pr
-
Unterermittler:
- Jérémie SELLAM, Dr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter : Erwachsene (>18 Jahre)
- Erfüllung der ASAS-Diagnosekriterien für SpA
- Der Patient hat eine aktive Erkrankung, definiert durch das Vorhandensein einer aktiven Synovitis, Tendinitis oder Daktylitis oder signifikante entzündliche Schmerzen der Wirbelsäule, die vom untersuchenden Kliniker als auf SpA eingeschätzt werden.
- Einverständniserklärung unterzeichnet
- Begünstigter der Krankenversicherung, mit Ausnahme der AME
Nur für Patienten der Gruppe 1
• Der Patient ist biologischen Therapien gegenüber naiv
Nur für Patienten der Gruppe 2
- Patient leidet unter peripherer SpA (ASAS-Kriterien) mit Entzündung der peripheren Gelenke
- Der Patient muss im Rahmen der Standardversorgung aspiriert werden
- Der Patient ist naiv gegenüber einer biologischen Behandlung oder wurde mit einem Biologikum behandelt, mit einer Auswaschphase von mindestens 3 Monaten vor der Aufnahme
Nichteinschlusskriterien:
- Patient ist minderjährig
- Die Patientin ist schwanger oder stillt
- Der Patient ist immungeschwächt
- Der Patient hat eine biologische Therapie mit 2 oder mehr Biologika erhalten
- Der Patient erhält eine Kortikosteroidbehandlung mit > 10 mg pro Tag
- Patient steht unter Rechtsschutz, Kuratoren, Vormundschaft
- Patient verweigert Einwilligung
- Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, psychischen Problemen, schweren Begleiterkrankungen, die die Zustimmung des Patienten ungültig machen oder die Einhaltung des Behandlungsprotokolls durch den Patienten einschränken könnten.
- Begünstigter des AME
Nur für Gruppe 1 • Der Patient hat eine biologische Therapie erhalten
Nur für Gruppe 2
• Der Patient hat eine biologische Therapie mit einer Auswaschphase von weniger als 3 Monaten erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten mit axialer Spondyloarthritis, die an der Studie teilnahmen
Menschen mit axialer Spondylarthritis (60 Teilnehmer),
|
Während der Studie wird eine 51-ml-Blutprobe entnommen
|
Experimental: Patienten mit peripherer Spondyloarthritis, die an der Studie teilnahmen
Menschen mit peripherer Spondylarthritis (30 Teilnehmer).
|
Während der Studie wird eine 51-ml-Blutprobe entnommen
Wenn in der Standardversorgung von Patienten mit peripherer Spondylarthritis eine Synovialaspiration erforderlich ist.
Medizinische Abfallprodukte werden für die Studie gesammelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Profilierung offener Chromatinregionen
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Profilerstellung von offenen Chromatinregionen (ATAC seq) in T-Lymphozyten, die in Anwesenheit oder Abwesenheit von IL-23 kultiviert wurden, um die Wirkungen von IL-23 auf die Genexpression und Zytokinproduktion in angeborenen und adaptiven T-Lymphozyten von Patienten mit SpA zu definieren, und korrelieren sie mit dem Genotyp des Patienten
|
4 Jahre
|
Profilierung des Transkriptoms
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Profilierung des Transkriptoms (RNA-seq) in T-Lymphozyten, die in Gegenwart oder Abwesenheit von IL-23 kultiviert wurden, um die Auswirkungen von IL-23 auf die Genexpression und Zytokinproduktion in angeborenen und adaptiven T-Lymphozyten von Patienten mit SpA zu definieren, und korrelieren sie mit dem Genotyp des Patienten
|
4 Jahre
|
Profilierung des Genoms
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Profilierung des Genoms (Genotypisierung) in T-Lymphozyten, die in An- oder Abwesenheit von IL-23 kultiviert wurden, um die Auswirkungen von IL-23 auf die Genexpression und Zytokinproduktion in angeborenen und adaptiven T-Lymphozyten von Patienten mit SpA zu definieren und zu korrelieren mit dem Genotyp des Patienten
|
4 Jahre
|
Profilierung der Zytokinexpression
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Profilerstellung der Zytokinexpression (Proximity Extension Assay-Technologie) in T-Lymphozyten, die in Anwesenheit oder Abwesenheit von IL-23 kultiviert wurden, um die Auswirkungen von IL-23 auf die Genexpression und Zytokinproduktion in angeborenen und adaptiven T-Lymphozyten von Patienten mit SpA zu definieren , und korrelieren sie mit dem Genotyp des Patienten
|
4 Jahre
|
Einzelzell-Transkriptomanalyse
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Eine Einzelzell-Transkriptomanalyse von Zellen von Patienten mit peripherer SpA wird durchgeführt, um Immunzellpopulationen im peripheren Blut und in der Synovialflüssigkeit zu charakterisieren und auf Einzelzellebene die Zellen zu identifizieren, die den IL-23-Rezeptor exprimieren und/oder IL-17 produzieren;
|
4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messen Sie die Lymphozytenspiegel, um die Auswirkungen einer Anti-IL23-Behandlung auf die Immunantworten von axSpA-Patienten zu untersuchen
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Definieren Sie die In-vitro-Effekte der IL-23-Blockade auf die Immunantworten im peripheren Blut von axSpA-Patienten, indem Sie Vollblutkultur-Assays verwenden, um ein Profil der stimulierten Proteinsekretion und Genexpression in Gegenwart oder Abwesenheit von IL-23-Inhibitoren zu erstellen. Da diese Therapie nicht zur Behandlung von axSpA eingesetzt wird, werden wir die In-vitro-Effekte der Anti-IL-23-Blockade auf die Immunantworten von Patienten mit axSpA charakterisieren, indem wir die Genexpression und Proteinsekretion in Vollblutkulturen in Anwesenheit oder analysieren Fehlen einer Anti-IL-23-Behandlung. Wir werden MAIT, γδ TCR+, CD4+CCR6+ und CD8+CCR6+ (angereichert mit IL-23R+) T-Zellpopulationen aus peripherem Blut von Psoriasis-Patienten isolieren und sie durch den T-Zell-Rezeptor (TCR) in Gegenwart oder Abwesenheit von IL stimulieren -23. |
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-087
- 2021-A02801-40 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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