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慢性炎症性疾患における IL-23 の役割: 末梢および軸性脊椎関節炎における IL-23 シグナル伝達の細胞および分子標的の探索 (SpA23)

2024年4月24日 更新者：Institut Pasteur
これは、リスクと制約を最小限に抑えた介入型の人間を対象とした調査研究です (RIPH2)。 これは、Cochin and Saint Antoine (APHP) 病院のリウマチ科に通う脊椎関節炎患者の抗 IL-23 生物学的製剤に対する反応のメカニズムをよりよく理解することを目的とした、二中心の非無作為化前向き研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトの目的は、軸性 SpA および末梢性 SpA の病態生理学における IL-23 の役割についての理解を深めることです。

この目的は、次の 3 つの具体的な目的で詳述されています。

  1. SpA 患者の自然および適応 T リンパ球における遺伝子発現およびサイトカイン産生に対する IL-23 の影響を定義し、それらを患者の遺伝子型と相関させます。
  2. 末梢SpA患者の末梢血および滑液中の免疫細胞集団を表現型的に特徴付け、IL-23受容体を発現する細胞および/またはIL-17を産生する細胞を単一細胞レベルで特定します。

含まれる研究集団は、パリのコーチン病院またはサンアントワーヌ病院のリウマチ科に通院しているSpAに罹患している患者です。 参加者は 2 つのグループに分けられます。グループ 1 は軸性 SpA と診断された患者で構成され、グループ 2 SpA は末梢性 SpA の患者で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Lars ROGGE
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Corinne MICELI-RICHARD, Pr
        • 主任研究者：
          • Francis BERENBAUM, Pr
        • 副調査官：
          • Jérémie SELLAM, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 : 大人 (>18 歳)
  • SpA の ASAS 診断基準を満たす
  • 患者は、活動性滑膜炎、腱炎、または指炎の存在によって定義される活動性疾患、または脊椎の重大な炎症性疼痛を有し、検査する臨床医によってSpAによるものであると判断されます。
  • インフォームドコンセントに署名
  • AMEを除く健康保険の受給者

グループ 1 の患者のみ

• 患者は生物学的療法を受けていない

グループ 2 の患者のみ

  • -患者は末梢関節の炎症を伴う末梢SpA（ASAS基準）の影響を受けています
  • 標準治療の一環として、患者は吸引を必要とする
  • -患者は生物学的治療を受けていないか、1つの生物学的製剤で治療されており、含める前に少なくとも3か月のウォッシュアウト期間があります

非包含基準:

  • 患者は未成年です
  • 患者は妊娠中または授乳中です
  • 患者は免疫不全です
  • -患者は2つ以上の生物学的製剤による生物学的治療を受けています
  • -患者はコルチコステロイド治療を受けています> 1日あたり10 mg
  • 患者は法的保護、保佐人、後見人の下にある
  • 患者が同意を拒否
  • -アルコール依存症、薬物中毒、心理的問題の以前の病歴、患者の同意を無効にするか、治療プロトコルへの患者のコンプライアンスを制限する可能性のある重度の付随状態。
  • AMEの受益者

グループ 1 のみ • 患者は生物学的療法を受けている

グループ 2 のみ

•患者は生物学的療法を受けており、ウォッシュアウト期間は3か月未満です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究に参加している軸性脊椎関節炎の患者
軸性脊椎関節炎の人（参加者60名）、
他の：採血
研究中に51 mLの血液サンプルが採取されます
実験的：研究に参加している末梢性脊椎関節炎の患者
末梢性脊椎関節炎の人（参加者30人）。
他の：採血
研究中に51 mLの血液サンプルが採取されます
他の：滑液吸引
末梢性脊椎関節炎患者の標準治療で滑液吸引が必要な場合。 研究のために医療廃棄物が収集されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オープンクロマチン領域のプロファイリング
時間枠：4年
SpA 患者の自然および適応 T リンパ球における遺伝子発現およびサイトカイン産生に対する IL-23 の影響を定義するために、IL-23 の存在下または非存在下で培養された T リンパ球におけるオープンクロマチン領域 (ATAC seq) のプロファイリング、およびそれらを患者の遺伝子型と関連付ける
4年
トランスクリプトームのプロファイリング
時間枠：4年
SpA 患者の自然および適応 T リンパ球における遺伝子発現およびサイトカイン産生に対する IL-23 の影響を定義するために、IL-23 の存在下または非存在下で培養した T リンパ球におけるトランスクリプトーム (RNA-seq) のプロファイリング、およびそれらを患者の遺伝子型と関連付ける
4年
ゲノムのプロファイリング
時間枠：4年
SpA 患者の自然および適応 T リンパ球における遺伝子発現およびサイトカイン産生に対する IL-23 の影響を定義し、それらを相関させるために、IL-23 の存在下または非存在下で培養した T リンパ球におけるゲノムのプロファイリング (ジェノタイピング)患者の遺伝子型で
4年
サイトカイン発現のプロファイリング
時間枠：4年
SpA 患者の自然および適応 T リンパ球における遺伝子発現およびサイトカイン産生に対する IL-23 の影響を定義するために、IL-23 の存在下または非存在下で培養した T リンパ球におけるサイトカイン発現のプロファイリング (Proximity Extension Assay 技術) 、そしてそれらを患者の遺伝子型と相関させます
4年
単一細胞トランスクリプトーム解析
時間枠：4年
末梢SpA患者の細胞の単一細胞トランスクリプトーム解析を実施して、末梢血および滑液中の免疫細胞集団を特徴付け、IL-23受容体を発現する細胞および/またはIL-17を産生する細胞を単一細胞レベルで特定します。
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ球レベルを測定して、axSpA患者の免疫応答に対する抗IL23治療の効果を調査します
時間枠：4年

全血培養アッセイを使用して、IL-23 阻害剤の存在下または非存在下で刺激されたタンパク質分泌と遺伝子発現をプロファイリングし、axSpA 患者の末梢血における免疫応答に対する IL-23 遮断の in vitro での効果を定義します。

この治療法は axSpA の治療には使用されないため、抗 IL-23 遮断が axSpA の存在下または抗IL-23治療の欠如。

乾癬患者の末梢血から MAIT、γδ TCR+、CD4+CCR6+、CD8+CCR6+ (IL-23R+ に富む) T 細胞集団を分離し、IL の存在下または非存在下で T 細胞受容体 (TCR) を介してそれらを刺激します。 -23.
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut Pasteur

協力者

Janssen Biotech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月6日

一次修了 (推定)

2026年3月15日

研究の完了 (推定)

2026年3月15日

試験登録日

最初に提出

2022年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月11日

最初の投稿 (実際)

2022年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-087
  • 2021-A02801-40 (その他の識別子：ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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