Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль IL-23 в хроническом воспалительном заболевании: изучение клеточных и молекулярных мишеней передачи сигналов IL-23 при периферическом и аксиальном спондилоартрите (SpA23)

24 апреля 2024 г. обновлено: Institut Pasteur
Это исследование с участием людей интервенционного типа с минимальными рисками и ограничениями (RIPH2). Это бицентровое, нерандомизированное проспективное исследование, направленное на лучшее понимание механизмов ответа на биопрепараты анти-IL-23 у пациентов со спондилоартритом, посещающих ревматологическое отделение больницы Кочин и Сент-Антуан (APHP).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого проекта — улучшить наше понимание роли IL-23 в патофизиологии аксиального СпА и периферического СпА.

Эта цель подробно описана в трех конкретных задачах:

  1. Определить эффекты IL-23 на экспрессию генов и продукцию цитокинов в врожденных и адаптивных Т-лимфоцитах у пациентов со СпА и сопоставить их с генотипом пациента;
  2. Фенотипически охарактеризовать популяции иммунных клеток в периферической крови и синовиальной жидкости пациентов с периферическим СпА и идентифицировать на уровне отдельных клеток клетки, экспрессирующие рецептор IL-23 и/или продуцирующие IL-17.

Исследуемая популяция, которая должна быть включена, включает пациентов, страдающих СпА, которые проходят лечение в отделениях ревматологии больницы Кошен или больницы Сент-Антуан в Париже. Участники будут разделены на две группы: в 1-ю группу входят пациенты с аксиальным СпА, во 2-ю группу входят пациенты с периферическим СпА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lars ROGGE, Dr
  • Номер телефона: +33140613822
  • Электронная почта: lars.rogge@pasteur.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Lars ROGGE
        • Контакт:
          • Lars Rogge, Dr
          • Номер телефона: +33 1 4061 3822
          • Электронная почта: lars.rogge@pasteur.fr
        • Главный следователь:
          • Corinne MICELI-RICHARD, Pr
        • Главный следователь:
          • Francis BERENBAUM, Pr
        • Младший исследователь:
          • Jérémie SELLAM, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: взрослые (>18 лет)
  • Удовлетворение диагностическим критериям ASAS для SpA
  • У пациента имеется активное заболевание, определяемое по наличию активного синовита, тендинита или дактилита или значительной воспалительной боли в позвоночнике, что, по мнению лечащего врача, связано с СпА.
  • Информированное согласие подписано
  • Выгодоприобретатель медицинского страхования, кроме AME

Только для пациентов 1 группы

• Пациент не знаком с биологической терапией

Только для пациентов 2 группы

  • У пациента периферический СпА (критерии ASAS) с воспалением периферических суставов.
  • Пациенту требуется аспирация в рамках стандартного лечения
  • Пациент не получал биологического лечения или лечился одним биологическим препаратом с периодом вымывания не менее 3 месяцев до включения.

Критерии невключения:

  • Пациент несовершеннолетний
  • Пациентка беременна или кормит грудью
  • Пациент с ослабленным иммунитетом
  • Пациент получил биологическую терапию с использованием 2 или более биопрепаратов.
  • Пациент получает лечение кортикостероидами > 10 мг в день
  • Пациент находится под правовой защитой, кураторами, опекой
  • Пациент отказывается от согласия
  • В анамнезе алкоголизм, наркомания, психологические проблемы, тяжелые сопутствующие состояния, которые могли сделать согласие пациента недействительным или ограничить соблюдение пациентом протокола лечения.
  • Бенефициар AME

Только для группы 1 • Пациент получил биологическую терапию

Только для 2 группы

• Пациент получил биологическую терапию с периодом вымывания менее 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с аксиальным спондилоартритом, участвующие в исследовании
Люди с аксиальным спондилоартритом (60 участников),
Другой: Забор крови
Во время исследования будет взят образец крови объемом 51 мл.
Экспериментальный: Пациенты с периферическим спондилоартритом, участвующие в исследовании
Люди с периферическим спондилоартритом (30 участников).
Другой: Забор крови
Во время исследования будет взят образец крови объемом 51 мл.
Другой: синовиальная аспирация
Если при стандартной помощи пациентам с периферическим спондилоартритом требуется аспирация синовиальной жидкости. Медицинские отходы будут собирать для исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилирование открытых областей хроматина
Временное ограничение: 4 года
Профилирование областей открытого хроматина (ATAC seq) в Т-лимфоцитах, культивируемых в присутствии или в отсутствие IL-23, с целью определения влияния IL-23 на экспрессию генов и продукцию цитокинов во врожденных и адаптивных Т-лимфоцитах пациентов с СпА, и сопоставить их с генотипом больного
4 года
Профилирование транскриптома
Временное ограничение: 4 года
Профилирование транскриптома (РНК-seq) в Т-лимфоцитах, культивируемых в присутствии или в отсутствие IL-23, с целью определения влияния IL-23 на экспрессию генов и продукцию цитокинов во врожденных и адаптивных Т-лимфоцитах пациентов с СпА, и сопоставить их с генотипом больного
4 года
Профилирование генома
Временное ограничение: 4 года
Профилирование генома (генотипирование) Т-лимфоцитов, культивируемых в присутствии или в отсутствие ИЛ-23, с целью определения эффектов ИЛ-23 на экспрессию генов и продукцию цитокинов во врожденных и адаптивных Т-лимфоцитах пациентов со СпА и их корреляции с генотипом пациента
4 года
Профилирование экспрессии цитокинов
Временное ограничение: 4 года
Профилирование экспрессии цитокинов (технология Proximity Extension Assay) в Т-лимфоцитах, культивируемых в присутствии или в отсутствие ИЛ-23, с целью определения влияния ИЛ-23 на экспрессию генов и продукцию цитокинов врожденными и адаптивными Т-лимфоцитами пациентов с СпА , и соотнести их с генотипом пациента
4 года
Анализ транскриптома одной клетки
Временное ограничение: 4 года
Анализ транскриптома отдельных клеток у пациентов с периферическим СпА будет проводиться для характеристики популяций иммунных клеток в периферической крови и синовиальной жидкости и идентификации на уровне отдельных клеток клеток, экспрессирующих рецептор IL-23 и/или продуцирующих IL-17;
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте уровни лимфоцитов, чтобы изучить влияние лечения анти-ИЛ-23 на иммунный ответ у пациентов с аксСпА.
Временное ограничение: 4 года

Определить влияние блокады ИЛ-23 in vitro на иммунный ответ в периферической крови пациентов с аксСпА, используя анализ культур цельной крови для определения профиля стимулированной секреции белка и экспрессии генов в присутствии или в отсутствие ингибиторов ИЛ-23.

Поскольку эта терапия не используется для лечения аксСпА, мы охарактеризуем эффекты блокады анти-ИЛ-23 in vitro на иммунные ответы пациентов с аксСпА путем анализа экспрессии генов и секреции белка в культурах цельной крови в присутствии или отсутствие лечения анти-IL-23.

Мы будем выделять MAIT, γδ TCR+, CD4+CCR6+ и CD8+CCR6+ (обогащенные IL-23R+) Т-клеточные популяции из периферической крови пациентов с псориазом и стимулировать их через Т-клеточный рецептор (TCR) в присутствии или в отсутствие IL. -23.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Pasteur

Соавторы

Janssen Biotech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-087
  • 2021-A02801-40 (Другой идентификатор: ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Забор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться