Peroperační parametry a výsledky léčby močových kamenů v Hong Kongu
26. března 2025 aktualizováno: Chi Fai NG, Chinese University of Hong Kong
Prospektivní hodnocení perioperačních parametrů a výsledků léčby močových kamenů v Hong Kongu
Jedná se o prospektivní datový registr pro hodnocení léčebných výsledků a komplikací různých léčebných přístupů pro různé chirurgické léčby urolitiázy v našich nemocničních skupinách.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Renální kámen je v Hongkongu běžným onemocněním a mnoho pacientů trpělo opakovanými nemocemi a během svého života vyžadovalo více intervencí. V současné době je k dispozici mnoho léčebných možností pro léčbu kamenů, včetně litotrypse rázovou vlnou, ureteroskopie, perkutánní nefrolitotomie atd.
Různé léčebné přístupy povedou k různé úspěšnosti léčby a také k potenciálním nežádoucím účinkům na pacienty. Hlavní výzvou pro léčbu kamenů je rozhodnutí o nejlepším léčebném přístupu pro individuální kameny každého pacienta. Je to proto, že u stejného typu kamene (jako je dolní kalichový kámen nebo horní ureterický kámen) může být použita odlišná chirurgická léčba. Rozhodnutí bude záviset na různých pacientech (jako je věk, premorbidita atd.) a faktorech konkrementů (jako je velikost, hustota atd.) a také na preferencích pacientů.
Proto, abychom měli více informací pro rozhodování o léčbě během diskuse s pacienty, je vytvořen prospektivní datový registr k posouzení léčebných výsledků a komplikací různých léčebných přístupů v našich nemocničních skupinách. Tyto informace budou důležité pro interní audit, srovnání léčby a také edukaci pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chi Fai Ng, MD
- Telefonní číslo: 35052625
- E-mail: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Kontakt:
- Chi Fai Ng, MD
- Telefonní číslo: 35052625
- E-mail: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
-
Shatin, Hongkong
- Nábor
- Prince Of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Chi Fai NG, MD
- Telefonní číslo: 3505 2625
- E-mail: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
-
Sheung Shui, Hongkong
- Nábor
- North District Hospital
-
Kontakt:
- Chi Fai NG, MD
- Telefonní číslo: 3505-2625
- E-mail: ngcf@surgery.cuhk.edu..hk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou močových kamenů a plánovaní na chirurgický zákrok (včetně litotrypse rázovou vlnou, ureteroskopie, perkutánní nefrolitotomie (PCNL), laparoskopické ureterolitiázy, zákroků s otevřenými kameny atd.) v nemocnicích budou identifikováni a poté zařazeni do studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let a více
Kritéria vyloučení:
- Pacient není schopen dát souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Flexor-Fens (flexibilní a splavný přístupový přístupový plášť)
Budou studovány kohorta flexibilní ureteroskopie s flexibilním a splavným přístupem k sacím ureteru (fanoušci kožešin)
|
|
Diss (přímý v sání rozsahu)
Bude studována kohorta flexibilní ureteroskopie s přímým rozsahem (diss)
|
|
Flexibilní ureteroskopie - IRP / IRT
Bude studována kohorta flexibilní ureteroskopie s intrarenálním tlakem v reálném čase (IRP) a/nebo intrarenální teplota (IRT)
|
|
Shockwave Lithotripsy (SWL)
Budou studovány kohorta mimotěrkové lithotripsy (SWL)
|
|
Perkutánní nefrolitotomie (PCNL)
Bude studována kohorta perkutánní nefrolithotomie s intrarenálním tlakem a monitorováním teploty nebo bez něj.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Target Stone Stav
Časové okno: pooperační, po 1 a/nebo 3 měsíce
|
sazba bez kamene
|
pooperační, po 1 a/nebo 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace související s léčbou
Časové okno: Třicet dní po operaci
|
30denní komplikace budou odstupňovány podle klasifikace Clavien-Dindo
|
Třicet dní po operaci
|
|
Intraoperační parametry
Časové okno: intraoperativní
|
Včetně zavlažování a sacího a laserového nastavení a zařízení, spotřeby a účinnosti laseru, dávkování a času fluoroskopie, vybavení (velikost a délky přístupu k močovému přístupu, velikosti ureteroskopie, koše kamenné koše); Strategie ukončení; Intraoperativní komplikace, pokud jsou uvedeny; Ergonomie
|
intraoperativní
|
|
Opakování kamene
Časové okno: Po 12 měsících
|
Míra recidivy kamene
|
Po 12 měsících
|
|
Skóre QoL a bolesti
Časové okno: předoperační, pooperační v den 0 a při sledování
|
Bolest VAS skóre a hodnocení QOL
|
předoperační, pooperační v den 0 a při sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Li JK, Teoh JY, Ng CF. Updates in endourological management of urolithiasis. Int J Urol. 2019 Feb;26(2):172-183. doi: 10.1111/iju.13885. Epub 2018 Dec 21.
- Chan SW, Ng CF, Man CW, Chung R, Li SK. A report on a randomly sampled questionnaire survey about renal stone disease in Hong Kong. Hong Kong Med J. 2008 Dec;14(6):427-31.
- Taguchi K, Cho SY, Ng AC, Usawachintachit M, Tan YK, Deng YL, Shen CH, Gyawali P, Alenezi H, Basiri A, Bou S, Djojodemedjo T, Sarica K, Shi L, Singam P, Singh SK, Yasui T. The Urological Association of Asia clinical guideline for urinary stone disease. Int J Urol. 2019 Jul;26(7):688-709. doi: 10.1111/iju.13957. Epub 2019 Apr 24.
- Ng CF. The effect of age on outcomes in patients undergoing treatment for renal stones. Curr Opin Urol. 2009 Mar;19(2):211-4. doi: 10.1097/mou.0b013e32831e16b7.
- Anagnostou T, Thompson T, Ng CF, Moussa S, Smith G, Tolley DA. Safety and outcome of percutaneous nephrolithotomy in the elderly: retrospective comparison to a younger patient group. J Endourol. 2008 Sep;22(9):2139-45. doi: 10.1089/end.2007.0432.
- Ng CF, Wong A, Tolley DA. A single-center experience of the usefulness of caliceal-pelvic height in three different lithotripters. J Endourol. 2008 Jul;22(7):1409-15. doi: 10.1089/end.2006.0448.
- Ng CF, Luke S, Chiu PK, Teoh JY, Wong KT, Hou SS. The effect of renal cortical thickness on the treatment outcomes of kidney stones treated with shockwave lithotripsy. Korean J Urol. 2015 May;56(5):379-85. doi: 10.4111/kju.2015.56.5.379. Epub 2015 Apr 28.
- Gauhar V, Traxer O, Fong KY, Sietz C, Chew BH, Bin Hamri S, Gokce MI, Gadzhiev N, Yuen SKK, Malkhasyan V, Ragoori D, Tanidir Y, Somani BK, Castellani D. Comparing Thulium Fiber Versus High-Power Holmium Laser Lithotripsy Combined with the Flexible and Navigable Suction Access Sheath in Flexible Ureteroscopy for Kidney Stone Disease: A Propensity Score Matched Analysis by the Global FANS Collaborative Group. J Endourol. 2025 Jan;39(1):42-49. doi: 10.1089/end.2024.0653. Epub 2024 Dec 16.
- Yuen SKK, Zhong W, Chan YS, Castellani D, Bhojani N, Agarwal MS, Tokas T, Croghan S, Jung H, Herrmann T, Somani B, Gauhar V; Global Research on Intra-renal Pressure Collaborative Group. Current utility, instruments, and future directions for intra-renal pressure management during ureteroscopy: scoping review by global research in intra-renal pressure collaborative group initiative. Ther Adv Urol. 2025 Jan 31;17:17562872251314809. doi: 10.1177/17562872251314809. eCollection 2025 Jan-Dec.
- Zhu W, Yuen SKK, Cao J, et al. Intrarenal pressure monitoring via flexible and navigable suction ureteral access sheath in retrograde intrarenal surgery: A preclinical animal study and a pilot clinical study. Clinical and Translational Discovery. 2025;5:e70031doi:10.1002/ctd2.70031
- Nedbal C, Yuen SKK, Akram M, Keller EX, Martinez BB, Philip J, Emiliani E, Li JKM, Stracci D, Gauhar V, Castellani D, Somani BK. First clinical evaluation of a flexible digital ureteroscope with direct in scope suctioning system (Pusen DISS 7.5Ch): prospective multicentric feasibility study. World J Urol. 2024 Oct 3;42(1):560. doi: 10.1007/s00345-024-05275-9.
- Gauhar V, Traxer O, Castellani D, Sietz C, Chew BH, Fong KY, Hamri SB, Gokce MI, Gadzhiev N, Galosi AB, Yuen SKK, El Hajj A, Ko R, Zawadzki M, Sridharan V, Lakmichi MA, Corrales M, Malkhasyan V, Ragoori D, Soebhali B, Tan K, Chai CA, Tursunkulov AN, Tanidir Y, Persaud S, Elshazly M, Kamal W, Tefik T, Shrestha A, Tiong HC, Somani BK. Could Use of a Flexible and Navigable Suction Ureteral Access Sheath Be a Potential Game-changer in Retrograde Intrarenal Surgery? Outcomes at 30 Days from a Large, Prospective, Multicenter, Real-world Study by the European Association of Urology Urolithiasis Section. Eur Urol Focus. 2024 Dec;10(6):975-982. doi: 10.1016/j.euf.2024.05.010. Epub 2024 May 24.
- Yuen SKK, Traxer O, Wroclawski ML, Gadzhiev N, Chai CA, Lim EJ, Giulioni C, De Stefano V, Nedbal C, Maggi M, Sarica K, Castellani D, Somani B, Gauhar V. Scoping Review of Experimental and Clinical Evidence and Its Influence on Development of the Suction Ureteral Access Sheath. Diagnostics (Basel). 2024 May 16;14(10):1034. doi: 10.3390/diagnostics14101034.
- Talyshinskii A, Tzelves L, Ventimiglia E, Yuen SKK, Gauhar V, Traxer O, Somani B. Technological innovation and revolution with single-use digital flexible ureteroscopes: a review from section of EAU Endourology. Curr Opin Urol. 2025 Jan 8. doi: 10.1097/MOU.0000000000001260. Online ahead of print.
- Gauhar V, Somani BK, Seitz C, Castellani D, Tefik T, Persaud S, Ragoori D, Gauhar V, Tan K, Lakmichi MA, Gadzhiev N, Malkhasyan V, Kamal W, Tanidir Y, Chai CA, Tursunkulov AN, Farahat Y, Keller EX, Chew BH, Herrmann T, Traxer O, Yuen SKK. A Global Survey to Assess Urologists' Attitudes Towards Suction Technology in Endourology by the European Association of Urology Section of Endourology and Progressive Endourological Association for Research and Leading Solutions. Urology. 2024 Dec 16:S0090-4295(24)01137-3. doi: 10.1016/j.urology.2024.12.009. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE-2021.684
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .