Doplňkové odstavení s jídlem pro dospělé typické pro středomořskou stravu
22. března 2022 aktualizováno: Dario Bruzzese, Federico II University
Doplňkové odstavení s jídlem pro dospělé typické pro středomořskou stravu a jeho vliv na vývoj chuti a stravovací návyky dětí
Randomizované kontrolované klinické studie byly provedeny ke studiu střednědobého dopadu komplementárního odstavení s použitím potravin pro dospělé typické pro středomořskou dietu (MD) na vývoj chuti a stravovací návyky dětí a na složení mikroflóry.
Hlavním cílem bylo posoudit účinek takového schématu odstavení na:
- střednědobá adherence dětí k MD (primární cíl).
- rodinné stravovací návyky, abychom si ověřili, kolik změn může pocházet z rané výchovy dítěte ke středomořskému stylu stravování
- BMI dětí
- složení střevní mikroflóry
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
394
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 měsíce až 6 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci, buď kojení nebo krmení umělou výživou, mezi 4. a 6. měsícem věku
- Informovaný souhlas alespoň jednoho rodiče
Kritéria vyloučení:
- Kojenci buď s přidruženými komorbiditami nebo s nízkou porodní hmotností
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Skupina středomořské stravy
|
Děti v experimentální skupině byly odstaveny použitím čerstvých potravin tradičně používaných při MD a vhodně přizpůsobených kojencům, včetně sezónního ovoce a zeleniny, různých druhů čerstvých modrých ryb, koření a bylinek.
Při přidání malého množství parmazánu nebyla použita žádná sůl.
Do žádného jídla nebyl přidán žádný cukr.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl dětí vykazujících dobré dodržování (tj. KidMed skóre >= 8) středomořské stravy
Časové okno: 36 měsíců
|
KidMed je dotazník měřící kvalitu středomořské stravy pro děti a dospívající.
Konečné skóre se pohybuje od 0 do 12, kde skóre >=8 ukazuje na optimální středomořskou stravu; skóre v rozmezí 4-7 naznačuje, že je potřeba zlepšení, aby se příjem přizpůsobil středomořským vzorcům a skóre <=3 ukazuje na velmi nízkou kvalitu stravy.
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr skóre KidMed
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Průměrné dětské BMI
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Podíl dětí s nadváhou a obezitou
Časové okno: 36 měsíců
|
Nadváha a obezita byly definovány podle extracentilů italských růstových norem BMI publikovaných v Cacciari et al. 2006.
|
36 měsíců
|
|
Variace mikrobiálních komunit mezi rameny na základě Bray-Curtisovy odlišnosti
Časové okno: 48 měsíců
|
Nepodobnost Bray-Curtis odhaduje rozdíl v mikrobiálním množství mezi dvěma vzorky.
Pohybuje se od 0 do 1.
Čím vyšší je hodnota indexu, tím větší je rozdíl v abundanci druhů mezi skupinami.
|
48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 213
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .