Komplementær fravænning med voksenmad typisk for middelhavsdiæten
22. marts 2022 opdateret af: Dario Bruzzese, Federico II University
Komplementær fravænning med voksenmad Typisk for middelhavsdiæten og dens effekt på børns smagsudvikling og spisevaner
Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg blev udført for at studere den mellemlange indvirkning af en komplementær fravænning ved brug af voksne fødevarer, der er typiske for middelhavsdiæter (MD) på børns smagsudvikling og spisevaner og på mikrobiotasammensætningen.
Hovedformålene var at vurdere effekten af en sådan fravænningsordning på:
- mellemlang sigt, børns tilslutning til MD (primært mål).
- familiære spisevaner for at kontrollere, hvor mange ændringer der kan komme fra en tidlig uddannelse af barnet mod en middelhavs-spisestil
- børnenes BMI
- tarmmikrobiotasammensætning
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
394
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 måneder til 6 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn, enten ammet eller modermælkserstatning mellem 4 og 6 måneders alderen
- Informeret samtykke fra mindst én forælder
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn enten med tilhørende følgesygdomme eller med lav fødselsvægt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: Middelhavsdiæt gruppe
|
Børn i forsøgsgruppen blev vænnet fra ved at bruge friske fødevarer, der traditionelt anvendes i MD og passende tilpasset til spædbørn, herunder sæsonbestemt frugt og grøntsager, forskellige slags frisk blå fisk, krydderier og urter.
Der blev ikke brugt salt, mens en lille mængde parmesanost blev tilsat.
Der blev ikke tilsat sukker til noget måltid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andele af børn, der udviser god overholdelse (dvs. KidMed-score >= 8) til middelhavskost
Tidsramme: 36 måneder
|
KidMed er et spørgeskema, der måler middelhavskostkvalitet til børn og unge.
Den endelige score går fra 0 til 12, hvor score >=8 indikerer optimal middelhavsdiæt; score inden for interval 4-7 tyder på, at en forbedring er nødvendig for at tilpasse indtaget til middelhavsmønstre og score <=3 indikerer meget lav kostkvalitet.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnit af KidMed-score
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Gennemsnitlige børns BMI
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Andel af overvægtige og fede børn
Tidsramme: 36 måneder
|
Overvægt og fedme blev defineret i henhold til ekstra centiler af de italienske BMI-vækstnormer offentliggjort i Cacciari et al. 2006.
|
36 måneder
|
|
Variation af mikrobielle samfund mellem arme baseret på Bray-Curtis ulighed
Tidsramme: 48 måneder
|
Bray-Curtis ulighed estimerer forskellen i mikrobiel overflod mellem to prøver.
Det går fra 0 til 1.
Jo større indeksværdien er, desto større er forskellen i arternes overflod mellem grupperne.
|
48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 213
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .