Svezzamento Complementare Con Alimenti Per Adulti Tipici Della Dieta Mediterranea
22 marzo 2022 aggiornato da: Dario Bruzzese, Federico II University
Svezzamento complementare con alimenti per adulti tipici della dieta mediterranea ed effetto sullo sviluppo del gusto e sulle abitudini alimentari dei bambini
È stato condotto uno studio clinico controllato randomizzato per studiare l'impatto a medio-lungo termine di uno svezzamento complementare con alimenti per adulti tipici delle diete mediterranee (MD) sullo sviluppo del gusto e delle abitudini alimentari dei bambini e sulla composizione del microbiota.
Gli obiettivi principali erano valutare l'effetto di tale schema di svezzamento su:
- adesione a medio-lungo termine dei bambini al DM (Obiettivo primario).
- abitudini alimentari familiari per verificare quanti cambiamenti possono derivare da una precoce educazione del bambino verso uno stile alimentare mediterraneo
- il BMI dei bambini
- composizione del microbiota intestinale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
394
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 mesi a 6 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lattanti, allattati al seno o alimentati artificialmente tra i 4 e i 6 mesi di età
- Consenso informato di almeno un genitore
Criteri di esclusione:
- Neonati con comorbidità associate o con basso peso alla nascita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Sperimentale: Gruppo Dieta Mediterranea
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I bambini del gruppo sperimentale sono stati svezzati utilizzando alimenti freschi tradizionalmente utilizzati nella MD e opportunamente adattati ai bambini, tra cui frutta e verdura di stagione, vari tipi di pesce azzurro fresco, spezie ed erbe aromatiche.
Non è stato usato sale mentre è stata aggiunta una piccola quantità di parmigiano.
Nessuno zucchero è stato aggiunto a nessun pasto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzioni di bambini che mostrano una buona aderenza (cioè punteggio KidMed >= 8) alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: 36 mesi
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KidMed è un questionario che misura la Qualità della Dieta Mediterranea per bambini e adolescenti.
Il punteggio finale va da 0 a 12 dove punteggi >=8 indicano una dieta mediterranea ottimale; un punteggio compreso tra 4 e 7 suggerisce che è necessario un miglioramento per adeguare l'assunzione ai modelli mediterranei e un punteggio <=3 indica una qualità della dieta molto bassa.
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media del punteggio KidMed
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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BMI medio dei bambini
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Proporzione di bambini in sovrappeso e obesi
Lasso di tempo: 36 mesi
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Il sovrappeso e l'obesità sono stati definiti in base agli extra-centili delle norme di crescita del BMI italiano pubblicate in Cacciari et al. 2006.
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36 mesi
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Variazione delle comunità microbiche tra i bracci basata sulla dissomiglianza di Bray-Curtis
Lasso di tempo: 48 mesi
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La dissomiglianza di Bray-Curtis stima la differenza nell'abbondanza microbica tra due campioni.
Va da 0 a 1.
Maggiore è il valore dell'indice, maggiore è la differenza nell'abbondanza di specie tra i gruppi.
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48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 213
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Svezzamento
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