Komplementær avvenning med voksenmat typisk for middelhavsdietten
22. mars 2022 oppdatert av: Dario Bruzzese, Federico II University
Komplementær avvenning med voksenmat Typisk for middelhavsdietten og dens effekt på smaksutvikling og spisevaner til barn
En randomisert kontrollert klinisk studie ble utført for å studere den mellomlangsiktige virkningen av en komplementær avvenning ved bruk av voksenmat som er typisk for middelhavskosthold (MD) på barns smaksutvikling og spisevaner, og på mikrobiotasammensetningen.
Hovedmålene var å vurdere effekten av en slik avvenningsordning på:
- mellomlang sikt overholdelse av barna til MD (primært mål).
- familiære spisevaner for å bekrefte hvor mange endringer som kan komme fra en tidlig opplæring av barnet mot en middelhavsmat
- barnas BMI
- sammensetning av tarmmikrobiota
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
394
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 måneder til 6 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn, enten ammet eller formel matet mellom 4 og 6 måneder
- Informert samtykke fra minst én forelder
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn enten med tilhørende komorbiditeter eller med lav fødselsvekt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Middelhavsdiettgruppe
|
Barn i eksperimentell gruppe ble avvent ved å bruke fersk mat som tradisjonelt ble brukt i MD og tilpasset spedbarn, inkludert sesongens frukt og grønnsaker, ulike typer fersk blå fisk, krydder og urter.
Det ble ikke brukt salt mens en liten mengde parmesanost ble tilsatt.
Det ble ikke tilsatt sukker til noe måltid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel barn som viser god overholdelse (dvs. KidMed-score >= 8) til middelhavsdietten
Tidsramme: 36 måneder
|
KidMed er et spørreskjema som måler middelhavskostkvalitet for barn og ungdom.
Den endelige poengsummen varierer fra 0 til 12 der poengsummer >=8 indikerer optimal middelhavsdiett; score innenfor området 4-7 tyder på at en forbedring er nødvendig for å tilpasse inntaket til middelhavsmønstre og skåre <=3 indikerer svært lav kostholdskvalitet.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnitt av KidMed-poengsummen
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig barns BMI
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Andel overvektige og overvektige barn
Tidsramme: 36 måneder
|
Overvekt og fedme ble definert i henhold til ekstra-centiler av de italienske BMI-vekstnormene publisert i Cacciari et al. 2006.
|
36 måneder
|
|
Variasjon av mikrobielle samfunn mellom armer basert på Bray-Curtis ulikhet
Tidsramme: 48 måneder
|
Bray-Curtis ulikhet estimerer forskjellen i mikrobiell forekomst mellom to prøver.
Det varierer fra 0 til 1.
Jo større indeksverdi, desto større er forskjellen i artsmengde mellom grupper.
|
48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 213
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avvenningsordning for middelhavsdiett
-
Vibrent HealthGeorge Washington UniversityFullførtKardiovaskulære sykdommer
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekruttering
-
Pronacera Therapeutics SLCentre for the Development of Industrial Technology, SpainAktiv, ikke rekrutterende