Uzupełniające odstawienie pokarmem dla dorosłych typowym dla diety śródziemnomorskiej
22 marca 2022 zaktualizowane przez: Dario Bruzzese, Federico II University
Uzupełnianie odsadzenia pokarmem dla dorosłych typowym dla diety śródziemnomorskiej i jego wpływ na rozwój smaku i nawyki żywieniowe dzieci
Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badania kliniczne w celu zbadania średnio-długoterminowego wpływu uzupełniającego odstawiania od piersi z wykorzystaniem pokarmów dla dorosłych typowych dla diety śródziemnomorskiej (MD) na rozwój smaku i nawyków żywieniowych dzieci oraz na skład mikroflory.
Głównymi celami była ocena wpływu takiego programu odstawiania od piersi na:
- średnio-długoterminowe przestrzeganie przez dzieci zaleceń lekarskich (główny cel).
- rodzinnych nawyków żywieniowych, aby sprawdzić, jak wiele zmian może przynieść wczesna edukacja dziecka w kierunku śródziemnomorskiego stylu odżywiania
- BMI dzieci
- skład mikroflory jelitowej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
394
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 miesiące do 6 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta karmione piersią lub mieszanką w wieku od 4 do 6 miesięcy
- Świadoma zgoda co najmniej jednego z rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z towarzyszącymi chorobami współistniejącymi lub z niską masą urodzeniową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa diety śródziemnomorskiej
|
Dzieci z grupy eksperymentalnej były odstawiane od piersi przy użyciu świeżej żywności tradycyjnie stosowanej w MD i odpowiednio przystosowanej dla niemowląt, w tym sezonowych owoców i warzyw, różnych rodzajów świeżych ryb niebieskich, przypraw i ziół.
Nie używano soli, podczas gdy dodawano niewielką ilość parmezanu.
Do żadnego posiłku nie dodawano cukru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcje dzieci wykazujących dobre przestrzeganie (tj. wynik KidMed >= 8) diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
KidMed to kwestionariusz mierzący jakość diety śródziemnomorskiej dla dzieci i młodzieży.
Końcowy wynik waha się od 0 do 12, gdzie wynik >=8 wskazuje na optymalną dietę śródziemnomorską; wynik w przedziale 4-7 sugeruje, że konieczna jest poprawa w celu dostosowania spożycia do wzorców śródziemnomorskich, a wynik <=3 wskazuje na bardzo niską jakość diety.
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia wyniku KidMed
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Średnie BMI dzieci
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Odsetek dzieci z nadwagą i otyłością
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Nadwagę i otyłość zdefiniowano zgodnie z ekstracentylami włoskich norm wzrostu BMI opublikowanych w Cacciari i in. 2006.
|
36 miesięcy
|
|
Zróżnicowanie społeczności drobnoustrojów między ramionami na podstawie odmienności Braya-Curtisa
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Odmienność Braya-Curtisa szacuje różnicę w liczebności drobnoustrojów między dwiema próbkami.
Wynosi od 0 do 1.
Im większa wartość wskaźnika, tym większa różnica w liczebności gatunków między grupami.
|
48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 213
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .