Komplementäre Entwöhnung mit für die Mittelmeerdiät typischer Erwachsenennahrung
22. März 2022 aktualisiert von: Dario Bruzzese, Federico II University
Komplementäre Entwöhnung mit Erwachsenennahrung, typisch für die Mittelmeerdiät und ihre Auswirkung auf die Geschmacksentwicklung und Essgewohnheiten von Kindern
Es wurden randomisierte kontrollierte klinische Studien durchgeführt, um die mittel- und langfristigen Auswirkungen einer komplementären Entwöhnung mit für die Mittelmeerdiät (MD) typischen Lebensmitteln für Erwachsene auf die Geschmacksentwicklung und Essgewohnheiten von Kindern sowie auf die Zusammensetzung der Mikrobiota zu untersuchen.
Hauptziele waren die Bewertung der Auswirkungen eines solchen Entwöhnungsplans auf:
- Mittel- bis langfristige Einhaltung der MD durch die Kinder (Hauptziel).
- Familien-Essgewohnheiten, um zu überprüfen, wie viele Veränderungen sich aus einer frühen Erziehung des Kindes zu einem mediterranen Essstil ergeben können
- der BMI der Kinder
- Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
394
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Monate bis 6 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge, entweder gestillt oder mit Säuglingsnahrung gefüttert, im Alter zwischen 4 und 6 Monaten
- Einverständniserklärung mindestens eines Elternteils
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge entweder mit Begleiterkrankungen oder mit niedrigem Geburtsgewicht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Experimental: Gruppe Mittelmeerdiät
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Kinder in der Versuchsgruppe wurden mit frischen Lebensmitteln entwöhnt, die traditionell in MD verwendet und entsprechend an Säuglinge angepasst wurden, darunter Obst und Gemüse der Saison, verschiedene Arten von frischem blauem Fisch, Gewürze und Kräuter.
Es wurde kein Salz verwendet, sondern eine kleine Menge Parmesankäse hinzugefügt.
Zu keiner Mahlzeit wurde Zucker hinzugefügt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Kinder, die sich gut an die Mittelmeerdiät halten (d. h. KidMed-Score >= 8).
Zeitfenster: 36 Monate
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KidMed ist ein Fragebogen zur Messung der mediterranen Ernährungsqualität für Kinder und Jugendliche.
Die Endpunktzahl reicht von 0 bis 12, wobei Werte >=8 auf eine optimale mediterrane Ernährung hinweisen; Ein Wert im Bereich von 4 bis 7 deutet darauf hin, dass eine Verbesserung erforderlich ist, um die Aufnahme an die mediterranen Gewohnheiten anzupassen, und ein Wert von <= 3 weist auf eine sehr niedrige Ernährungsqualität hin.
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnitt des KidMed-Scores
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Durchschnittlicher BMI für Kinder
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Anteil übergewichtiger und fettleibiger Kinder
Zeitfenster: 36 Monate
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Übergewicht und Fettleibigkeit wurden anhand der Extrazentilen der italienischen BMI-Wachstumsnormen definiert, die in Cacciari et al. veröffentlicht wurden. 2006.
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36 Monate
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Variation mikrobieller Gemeinschaften zwischen Armen basierend auf der Bray-Curtis-Unähnlichkeit
Zeitfenster: 48 Monate
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Die Bray-Curtis-Unähnlichkeit schätzt den Unterschied in der Mikrobenhäufigkeit zwischen zwei Proben.
Der Wert liegt zwischen 0 und 1.
Je größer der Indexwert, desto größer ist der Unterschied in der Artenhäufigkeit zwischen den Gruppen.
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48 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 213
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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