- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05297695
Eradikační terapie Helicobacter pylori pro epileptické děti
Vliv léčby infekce Helicobacter pylori na frekvenci záchvatů u dětí s idiopatickou generalizovanou epilepsií rezistentní na léky
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Helicobacter pylori (H. pylori) je spirálovitá gramnegativní bakterie, která způsobuje chronické infekce u více než 50 % lidské populace. Infekce H. pylori je spojena s několika gastrointestinálními poruchami, jako je gastritida a žaludeční/duodenální vředy. Hromadné množství důkazů navíc naznačuje možnou roli infekce H. pylori při extraintestinálních zdravotních problémech, jako je anémie z nedostatku železa, imunitní trombocytopenická purpura (ITP), četná dermatologická onemocnění, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza a epilepsie.
Epilepsie je běžná neurologická porucha charakterizovaná opakovanými nevyprovokovanými záchvaty. Tento stav postihuje 0,5 % až 1 % všech dětí a je spojen s neurobiologickými, kognitivními, psychologickými a sociálními důsledky. Záchvaty lze obvykle kontrolovat pomocí antiepileptik (AED) až u dvou třetin dětí s epilepsií. Tím však zůstává významná část epileptických dětí, jejichž záchvaty nejsou kontrolovány farmakoterapií.
Vývoj epilepsie je vysoce komplexní a může být přisuzován mnoha etiologiím klasifikovaným do strukturálních (např. malformace, trauma, ischemie), genetických, infekčních, metabolických a imunitních faktorů. U přibližně poloviny epileptických dětí však zůstává etiologie neznámá. Idiopatické generalizované epilepsie (IGE) tvoří asi jednu třetinu všech epilepsií. Snahy prozkoumat nové možné mechanismy přispívající k rozvoji epilepsie, zejména IGE rezistentní na léky, by mohly přispět k vývoji nových terapeutických strategií ke zlepšení výsledků pacientů.
Role infekce H. pylori u epilepsie byla zkoumána v několika studiích, z nichž některé uváděly, že séroprevalence infekce H. pylori je významně vyšší u pacientů s idiopatickou epilepsií ve srovnání s pacienty s jinými chronickými onemocněními a že H. pylori infekce je spojena se špatnou prognózou.
Potenciální epileptické účinky vyvolané H. pylori jsou pravděpodobně imunitně zprostředkované, což lze přičíst mechanismu zkřížené mimikry mezi H. pylori a lidskými buněčnými fosfolipidy s produkcí autoimunitních protilátek (např. antikardiolipin) a souvisejícím s infekcí H. pylori aktivace prozánětlivých buněk se systémovým uvolňováním prozánětlivých cytokinů (např. IL-6, 8 a TNF-a), které se účastní narušení hematoencefalické bariéry a neurozánětu.
Pokud je nám známo, nebyly provedeny žádné předchozí studie o účinku léčby infekce H. pylori na frekvenci záchvatů u dětí s IGE rezistentním na léky. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek léčby infekce H. pylori na frekvenci záchvatů u dětí s IGE rezistentním na léky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt, 82524
- Sohag university hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 4 do 18 let.
- Idiopatické generalizované epilepsie (IGE), včetně dětské absence epilepsie, juvenilní absence epilepsie, juvenilní myoklonické epilepsie nebo IGE pouze s generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty (IGE-TCS).
- Lékově rezistentní epilepsie, definovaná jako selhání adekvátních studií dvou tolerovaných a vhodně zvolených a užívaných antiepileptických schémat (ať už jako monoterapie nebo v kombinaci) k dosažení trvalého bez záchvatů
- Pozitivní test na antigen H. pylori ve stolici (HpSA) (při počátečním screeningu).
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost získat informovaný souhlas.
- Přítomnost lékařské indikace pro léčbu infekce H. pylori, včetně žaludečního nebo duodenálního vředu, chronické imunitní trombocytopenické purpury a refrakterní anémie z nedostatku železa.
- Známá alergie nebo kontraindikace na kterýkoli ze studovaných léků.
- Pozitivní test na antigen H. pylori ve stolici 1 měsíc po léčbě ve studijní skupině (selhání léčby).
- Léčba antibiotiky a/nebo inhibitory protonové pumpy v kontrolní skupině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Děti s farmakorezistentní idiopatickou generalizovanou epilepsií a pozitivním testem na antigen H. pylori ve stolici, které dostanou eradikační terapii H. pylori.
|
Trojitá léčba infekce H. pylori (esomeprazol, amoxicilin a klarithromycin) po dobu dvou týdnů
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Děti s farmakorezistentní idiopatickou generalizovanou epilepsií a pozitivním testem na antigen H. pylori ve stolici, které nebudou dostávat eradikační terapii H. pylori.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení záchvatů
Časové okno: 2,5 měsíce po eradikační terapii H. pylori
|
≥ 50% snížení frekvence záchvatů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
2,5 měsíce po eradikační terapii H. pylori
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba eskalace antiepileptik
Časové okno: 2,5 měsíce po eradikační terapii H. pylori
|
Potřeba eskalace antiepileptik ve srovnání s výchozí hodnotou
|
2,5 měsíce po eradikační terapii H. pylori
|
|
Výskyt nežádoucích účinků eradikační terapie H. pylori
Časové okno: 2,5 měsíce po eradikační terapii H. pylori
|
2,5 měsíce po eradikační terapii H. pylori
|
|
|
Výskyt status epilepticus
Časové okno: 2,5 měsíce po eradikační terapii H. pylori
|
2,5 měsíce po eradikační terapii H. pylori
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Montaser M Mohamed, MD, PhD, Sohag University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fisher RS, Acevedo C, Arzimanoglou A, Bogacz A, Cross JH, Elger CE, Engel J Jr, Forsgren L, French JA, Glynn M, Hesdorffer DC, Lee BI, Mathern GW, Moshe SL, Perucca E, Scheffer IE, Tomson T, Watanabe M, Wiebe S. ILAE official report: a practical clinical definition of epilepsy. Epilepsia. 2014 Apr;55(4):475-82. doi: 10.1111/epi.12550. Epub 2014 Apr 14.
- Kwan P, Arzimanoglou A, Berg AT, Brodie MJ, Allen Hauser W, Mathern G, Moshe SL, Perucca E, Wiebe S, French J. Definition of drug resistant epilepsy: consensus proposal by the ad hoc Task Force of the ILAE Commission on Therapeutic Strategies. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):1069-77. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02397.x. Epub 2009 Nov 3. Erratum In: Epilepsia. 2010 Sep;51(9):1922.
- Scheffer IE, Berkovic S, Capovilla G, Connolly MB, French J, Guilhoto L, Hirsch E, Jain S, Mathern GW, Moshe SL, Nordli DR, Perucca E, Tomson T, Wiebe S, Zhang YH, Zuberi SM. ILAE classification of the epilepsies: Position paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):512-521. doi: 10.1111/epi.13709. Epub 2017 Mar 8.
- Korotkaya Y, Shores D. Helicobacter pylori in Pediatric Patients. Pediatr Rev. 2020 Nov;41(11):585-592. doi: 10.1542/pir.2019-0048.
- Fine A, Wirrell EC. Seizures in Children. Pediatr Rev. 2020 Jul;41(7):321-347. doi: 10.1542/pir.2019-0134.
- Yao G, Wang P, Luo XD, Yu TM, Harris RA, Zhang XM. Meta-analysis of association between Helicobacter pylori infection and multiple sclerosis. Neurosci Lett. 2016 May 4;620:1-7. doi: 10.1016/j.neulet.2016.03.037. Epub 2016 Mar 23.
- Okuda M, Miyashiro E, Nakazawa T, Minami K, Koike M. Helicobacter pylori infection and idiopathic epilepsy. Am J Med. 2004 Feb 1;116(3):209-10. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.05.005. No abstract available.
- Ozturk A, Ozturk CE, Ozdemirli B, Yucel M, Bahcebasi T. Helicobacter pylori infection in epileptic patients. Seizure. 2007 Mar;16(2):147-52. doi: 10.1016/j.seizure.2006.10.015. Epub 2006 Nov 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- soh-med-22-03-13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .