Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eradikační terapie Helicobacter pylori pro epileptické děti

25. ledna 2024 aktualizováno: Mena Samy Basily, Sohag University

Vliv léčby infekce Helicobacter pylori na frekvenci záchvatů u dětí s idiopatickou generalizovanou epilepsií rezistentní na léky

Helicobacter pylori (H. pylori) infekce je spojena s několika zdravotními problémy. Role infekce H. pylori u epilepsie byla zkoumána v několika studiích. Pokud je nám známo, neexistují žádné předchozí studie o účinku léčby infekce H. pylori na frekvenci záchvatů u dětí s idiopatickou generalizovanou epilepsií rezistentní na léky. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek léčby infekce H. pylori na frekvenci záchvatů u dětí s farmakorezistentní idiopatickou generalizovanou epilepsií.

Přehled studie

Detailní popis

Helicobacter pylori (H. pylori) je spirálovitá gramnegativní bakterie, která způsobuje chronické infekce u více než 50 % lidské populace. Infekce H. pylori je spojena s několika gastrointestinálními poruchami, jako je gastritida a žaludeční/duodenální vředy. Hromadné množství důkazů navíc naznačuje možnou roli infekce H. pylori při extraintestinálních zdravotních problémech, jako je anémie z nedostatku železa, imunitní trombocytopenická purpura (ITP), četná dermatologická onemocnění, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza a epilepsie.

Epilepsie je běžná neurologická porucha charakterizovaná opakovanými nevyprovokovanými záchvaty. Tento stav postihuje 0,5 % až 1 % všech dětí a je spojen s neurobiologickými, kognitivními, psychologickými a sociálními důsledky. Záchvaty lze obvykle kontrolovat pomocí antiepileptik (AED) až u dvou třetin dětí s epilepsií. Tím však zůstává významná část epileptických dětí, jejichž záchvaty nejsou kontrolovány farmakoterapií.

Vývoj epilepsie je vysoce komplexní a může být přisuzován mnoha etiologiím klasifikovaným do strukturálních (např. malformace, trauma, ischemie), genetických, infekčních, metabolických a imunitních faktorů. U přibližně poloviny epileptických dětí však zůstává etiologie neznámá. Idiopatické generalizované epilepsie (IGE) tvoří asi jednu třetinu všech epilepsií. Snahy prozkoumat nové možné mechanismy přispívající k rozvoji epilepsie, zejména IGE rezistentní na léky, by mohly přispět k vývoji nových terapeutických strategií ke zlepšení výsledků pacientů.

Role infekce H. pylori u epilepsie byla zkoumána v několika studiích, z nichž některé uváděly, že séroprevalence infekce H. pylori je významně vyšší u pacientů s idiopatickou epilepsií ve srovnání s pacienty s jinými chronickými onemocněními a že H. pylori infekce je spojena se špatnou prognózou.

Potenciální epileptické účinky vyvolané H. pylori jsou pravděpodobně imunitně zprostředkované, což lze přičíst mechanismu zkřížené mimikry mezi H. pylori a lidskými buněčnými fosfolipidy s produkcí autoimunitních protilátek (např. antikardiolipin) a souvisejícím s infekcí H. pylori aktivace prozánětlivých buněk se systémovým uvolňováním prozánětlivých cytokinů (např. IL-6, 8 a TNF-a), které se účastní narušení hematoencefalické bariéry a neurozánětu.

Pokud je nám známo, nebyly provedeny žádné předchozí studie o účinku léčby infekce H. pylori na frekvenci záchvatů u dětí s IGE rezistentním na léky. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek léčby infekce H. pylori na frekvenci záchvatů u dětí s IGE rezistentním na léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sohag, Egypt, 82524
        • Sohag university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 4 do 18 let.
  • Idiopatické generalizované epilepsie (IGE), včetně dětské absence epilepsie, juvenilní absence epilepsie, juvenilní myoklonické epilepsie nebo IGE pouze s generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty (IGE-TCS).
  • Lékově rezistentní epilepsie, definovaná jako selhání adekvátních studií dvou tolerovaných a vhodně zvolených a užívaných antiepileptických schémat (ať už jako monoterapie nebo v kombinaci) k dosažení trvalého bez záchvatů
  • Pozitivní test na antigen H. pylori ve stolici (HpSA) (při počátečním screeningu).

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost získat informovaný souhlas.
  • Přítomnost lékařské indikace pro léčbu infekce H. pylori, včetně žaludečního nebo duodenálního vředu, chronické imunitní trombocytopenické purpury a refrakterní anémie z nedostatku železa.
  • Známá alergie nebo kontraindikace na kterýkoli ze studovaných léků.
  • Pozitivní test na antigen H. pylori ve stolici 1 měsíc po léčbě ve studijní skupině (selhání léčby).
  • Léčba antibiotiky a/nebo inhibitory protonové pumpy v kontrolní skupině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Děti s farmakorezistentní idiopatickou generalizovanou epilepsií a pozitivním testem na antigen H. pylori ve stolici, které dostanou eradikační terapii H. pylori.
Trojitá léčba infekce H. pylori (esomeprazol, amoxicilin a klarithromycin) po dobu dvou týdnů
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Děti s farmakorezistentní idiopatickou generalizovanou epilepsií a pozitivním testem na antigen H. pylori ve stolici, které nebudou dostávat eradikační terapii H. pylori.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení záchvatů
Časové okno: 2,5 měsíce po eradikační terapii H. pylori
≥ 50% snížení frekvence záchvatů ve srovnání s výchozí hodnotou
2,5 měsíce po eradikační terapii H. pylori

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba eskalace antiepileptik
Časové okno: 2,5 měsíce po eradikační terapii H. pylori
Potřeba eskalace antiepileptik ve srovnání s výchozí hodnotou
2,5 měsíce po eradikační terapii H. pylori
Výskyt nežádoucích účinků eradikační terapie H. pylori
Časové okno: 2,5 měsíce po eradikační terapii H. pylori
2,5 měsíce po eradikační terapii H. pylori
Výskyt status epilepticus
Časové okno: 2,5 měsíce po eradikační terapii H. pylori
2,5 měsíce po eradikační terapii H. pylori

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Montaser M Mohamed, MD, PhD, Sohag University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou výzkumníkům k dispozici na základě přiměřené žádosti

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit