Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia eradykacji Helicobacter Pylori u dzieci z padaczką

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Mena Samy Basily, Sohag University

Wpływ leczenia zakażenia Helicobacter pylori na częstość napadów padaczkowych u dzieci z lekooporną idiopatyczną padaczką uogólnioną

Helicobacter pylori (H. pylori) wiąże się z kilkoma problemami zdrowotnymi. Rola zakażenia H. pylori w padaczce została zbadana w kilku badaniach. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą nie przeprowadzono wcześniej badań dotyczących wpływu leczenia zakażenia H. pylori na częstość napadów padaczkowych u dzieci z lekooporną idiopatyczną padaczką uogólnioną. Celem pracy jest ocena wpływu leczenia zakażenia H. pylori na częstość napadów padaczkowych u dzieci z lekooporną idiopatyczną padaczką uogólnioną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Helicobacter pylori (H. pylori) to spiralnie ukształtowana bakteria Gram-ujemna, która powoduje przewlekłe infekcje u ponad 50% populacji ludzkiej. Zakażenie H. pylori jest związane z kilkoma zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak zapalenie błony śluzowej żołądka i wrzody żołądka/dwunastnicy. Ponadto coraz więcej dowodów wskazuje na możliwą rolę zakażenia H. Pylori w pozajelitowych problemach zdrowotnych, takich jak niedokrwistość z niedoboru żelaza, immunologiczna plamica małopłytkowa (ITP), liczne choroby dermatologiczne, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane i padaczka.

Padaczka jest częstym zaburzeniem neurologicznym charakteryzującym się nawracającymi, nieprowokowanymi napadami padaczkowymi. Stan ten dotyka od 0,5% do 1% wszystkich dzieci i wiąże się z konsekwencjami neurobiologicznymi, poznawczymi, psychologicznymi i społecznymi. Napady można zwykle kontrolować za pomocą leków przeciwpadaczkowych (AED) nawet u dwóch trzecich dzieci z padaczką. Pozostawia to jednak znaczną część dzieci z padaczką, których napady nie są kontrolowane farmakoterapią.

Rozwój padaczki jest bardzo złożony i można go przypisać wielu czynnikom etiologicznym sklasyfikowanym jako czynniki strukturalne (np. wady rozwojowe, uraz, niedokrwienie), genetyczne, zakaźne, metaboliczne i immunologiczne. Jednak etiologia pozostaje nieznana u około połowy dzieci z padaczką. Idiopatyczne padaczki uogólnione (IGE) stanowią około jednej trzeciej wszystkich padaczek. Wysiłki mające na celu zbadanie nowych możliwych mechanizmów przyczyniających się do rozwoju padaczki, zwłaszcza lekoopornej IGE, mogą przyczynić się do opracowania nowych strategii terapeutycznych poprawiających wyniki pacjentów.

Rola zakażenia H. pylori w padaczce była badana w kilku badaniach, z których niektóre donosiły, że seroprewalencja zakażenia H. pylori jest znacznie wyższa u pacjentów z padaczką idiopatyczną w porównaniu z pacjentami z innymi chorobami przewlekłymi oraz że H. pylori zakażenie wiąże się ze złym rokowaniem.

Potencjalne efekty padaczkowe indukowane przez H. pylori są prawdopodobnie zależne od układu immunologicznego, co można przypisać mechanizmowi mimikry krzyżowej między H. pylori a ludzkimi fosfolipidami komórkowymi z wytwarzaniem przeciwciał autoimmunologicznych (np. anty-kardiolipina) i związanym z zakażeniem H. pylori aktywacja komórek prozapalnych z ogólnoustrojowym uwalnianiem cytokin prozapalnych (np. IL-6, 8 i TNF-α), które biorą udział w przerwaniu bariery krew-mózg i zapaleniu nerwów.

Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą nie przeprowadzono wcześniej badań dotyczących wpływu leczenia zakażenia H. pylori na częstość napadów padaczkowych u dzieci z IGE lekooporną. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu leczenia zakażenia H. pylori na częstość napadów padaczkowych u dzieci z IGE lekooporną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Sohag, Egipt, 82524
        • Sohag university Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 4 do 18 lat.
  • Idiopatyczne padaczki uogólnione (IGE), w tym dziecięca padaczka nieświadomości, młodzieńcza padaczka nieświadomości, młodzieńcza padaczka miokloniczna lub IGE tylko z uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (IGE-TCS).
  • Padaczka lekooporna, zdefiniowana jako niepowodzenie odpowiednich badań dwóch tolerowanych, odpowiednio dobranych i stosowanych schematów leków przeciwpadaczkowych (w monoterapii lub w skojarzeniu) w celu uzyskania trwałego ustąpienia napadów
  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu H. pylori w kale (HpSA) (przy wstępnym badaniu przesiewowym).

Kryteria wyłączenia:

  • Nieuzyskanie świadomej zgody.
  • Obecność wskazania medycznego do leczenia zakażenia H. pylori, w tym choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, przewlekłej immunologicznej plamicy małopłytkowej i opornej na leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza.
  • Znana alergia lub przeciwwskazania do któregokolwiek z badanych leków.
  • Dodatni wynik testu na obecność H. pylori w kale po 1 miesiącu od leczenia w grupie badanej (niepowodzenie leczenia).
  • Leczenie antybiotykami i/lub inhibitorami pompy protonowej w grupie kontrolnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Dzieci z lekooporną idiopatyczną padaczką uogólnioną i dodatnim wynikiem testu na obecność H. pylori w kale, które zostaną poddane terapii eradykacyjnej H. pylori.
Potrójna terapia zakażenia H. pylori (esomeprazol, amoksycylina i klarytromycyna) przez dwa tygodnie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dzieci z lekooporną idiopatyczną padaczką uogólnioną i dodatnim wynikiem testu na obecność H. pylori w kale, które nie zostaną poddane terapii eradykacyjnej H. pylori.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa napadów
Ramy czasowe: 2,5 miesiąca po terapii eradykacyjnej H. pylori
≥ 50% zmniejszenie częstości napadów w porównaniu z wartością wyjściową
2,5 miesiąca po terapii eradykacyjnej H. pylori

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność eskalacji leków przeciwpadaczkowych
Ramy czasowe: 2,5 miesiąca po terapii eradykacyjnej H. pylori
Konieczność zwiększenia dawki leków przeciwpadaczkowych w porównaniu ze stanem wyjściowym
2,5 miesiąca po terapii eradykacyjnej H. pylori
Występowanie działań niepożądanych terapii eradykacyjnej H. pylori
Ramy czasowe: 2,5 miesiąca po terapii eradykacyjnej H. pylori
2,5 miesiąca po terapii eradykacyjnej H. pylori
Wystąpienie stanu padaczkowego
Ramy czasowe: 2,5 miesiąca po terapii eradykacyjnej H. pylori
2,5 miesiąca po terapii eradykacyjnej H. pylori

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Montaser M Mohamed, MD, PhD, Sohag University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne dla badaczy na uzasadnione żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj