- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05297695
Terapia eradykacji Helicobacter Pylori u dzieci z padaczką
Wpływ leczenia zakażenia Helicobacter pylori na częstość napadów padaczkowych u dzieci z lekooporną idiopatyczną padaczką uogólnioną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Helicobacter pylori (H. pylori) to spiralnie ukształtowana bakteria Gram-ujemna, która powoduje przewlekłe infekcje u ponad 50% populacji ludzkiej. Zakażenie H. pylori jest związane z kilkoma zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak zapalenie błony śluzowej żołądka i wrzody żołądka/dwunastnicy. Ponadto coraz więcej dowodów wskazuje na możliwą rolę zakażenia H. Pylori w pozajelitowych problemach zdrowotnych, takich jak niedokrwistość z niedoboru żelaza, immunologiczna plamica małopłytkowa (ITP), liczne choroby dermatologiczne, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane i padaczka.
Padaczka jest częstym zaburzeniem neurologicznym charakteryzującym się nawracającymi, nieprowokowanymi napadami padaczkowymi. Stan ten dotyka od 0,5% do 1% wszystkich dzieci i wiąże się z konsekwencjami neurobiologicznymi, poznawczymi, psychologicznymi i społecznymi. Napady można zwykle kontrolować za pomocą leków przeciwpadaczkowych (AED) nawet u dwóch trzecich dzieci z padaczką. Pozostawia to jednak znaczną część dzieci z padaczką, których napady nie są kontrolowane farmakoterapią.
Rozwój padaczki jest bardzo złożony i można go przypisać wielu czynnikom etiologicznym sklasyfikowanym jako czynniki strukturalne (np. wady rozwojowe, uraz, niedokrwienie), genetyczne, zakaźne, metaboliczne i immunologiczne. Jednak etiologia pozostaje nieznana u około połowy dzieci z padaczką. Idiopatyczne padaczki uogólnione (IGE) stanowią około jednej trzeciej wszystkich padaczek. Wysiłki mające na celu zbadanie nowych możliwych mechanizmów przyczyniających się do rozwoju padaczki, zwłaszcza lekoopornej IGE, mogą przyczynić się do opracowania nowych strategii terapeutycznych poprawiających wyniki pacjentów.
Rola zakażenia H. pylori w padaczce była badana w kilku badaniach, z których niektóre donosiły, że seroprewalencja zakażenia H. pylori jest znacznie wyższa u pacjentów z padaczką idiopatyczną w porównaniu z pacjentami z innymi chorobami przewlekłymi oraz że H. pylori zakażenie wiąże się ze złym rokowaniem.
Potencjalne efekty padaczkowe indukowane przez H. pylori są prawdopodobnie zależne od układu immunologicznego, co można przypisać mechanizmowi mimikry krzyżowej między H. pylori a ludzkimi fosfolipidami komórkowymi z wytwarzaniem przeciwciał autoimmunologicznych (np. anty-kardiolipina) i związanym z zakażeniem H. pylori aktywacja komórek prozapalnych z ogólnoustrojowym uwalnianiem cytokin prozapalnych (np. IL-6, 8 i TNF-α), które biorą udział w przerwaniu bariery krew-mózg i zapaleniu nerwów.
Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą nie przeprowadzono wcześniej badań dotyczących wpływu leczenia zakażenia H. pylori na częstość napadów padaczkowych u dzieci z IGE lekooporną. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu leczenia zakażenia H. pylori na częstość napadów padaczkowych u dzieci z IGE lekooporną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mina s Basily, MD
- Numer telefonu: 01200049910
- E-mail: menasamy@med.sohag.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elsayed Abdelkreem, MD, PhD
- Numer telefonu: 01114232126
- E-mail: d.elsayedmohammed@med.sohag.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt, 82524
- Sohag university Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 4 do 18 lat.
- Idiopatyczne padaczki uogólnione (IGE), w tym dziecięca padaczka nieświadomości, młodzieńcza padaczka nieświadomości, młodzieńcza padaczka miokloniczna lub IGE tylko z uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (IGE-TCS).
- Padaczka lekooporna, zdefiniowana jako niepowodzenie odpowiednich badań dwóch tolerowanych, odpowiednio dobranych i stosowanych schematów leków przeciwpadaczkowych (w monoterapii lub w skojarzeniu) w celu uzyskania trwałego ustąpienia napadów
- Dodatni wynik testu na obecność antygenu H. pylori w kale (HpSA) (przy wstępnym badaniu przesiewowym).
Kryteria wyłączenia:
- Nieuzyskanie świadomej zgody.
- Obecność wskazania medycznego do leczenia zakażenia H. pylori, w tym choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, przewlekłej immunologicznej plamicy małopłytkowej i opornej na leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza.
- Znana alergia lub przeciwwskazania do któregokolwiek z badanych leków.
- Dodatni wynik testu na obecność H. pylori w kale po 1 miesiącu od leczenia w grupie badanej (niepowodzenie leczenia).
- Leczenie antybiotykami i/lub inhibitorami pompy protonowej w grupie kontrolnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Dzieci z lekooporną idiopatyczną padaczką uogólnioną i dodatnim wynikiem testu na obecność H. pylori w kale, które zostaną poddane terapii eradykacyjnej H. pylori.
|
Potrójna terapia zakażenia H. pylori (esomeprazol, amoksycylina i klarytromycyna) przez dwa tygodnie
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dzieci z lekooporną idiopatyczną padaczką uogólnioną i dodatnim wynikiem testu na obecność H. pylori w kale, które nie zostaną poddane terapii eradykacyjnej H. pylori.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa napadów
Ramy czasowe: 2,5 miesiąca po terapii eradykacyjnej H. pylori
|
≥ 50% zmniejszenie częstości napadów w porównaniu z wartością wyjściową
|
2,5 miesiąca po terapii eradykacyjnej H. pylori
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Konieczność eskalacji leków przeciwpadaczkowych
Ramy czasowe: 2,5 miesiąca po terapii eradykacyjnej H. pylori
|
Konieczność zwiększenia dawki leków przeciwpadaczkowych w porównaniu ze stanem wyjściowym
|
2,5 miesiąca po terapii eradykacyjnej H. pylori
|
Występowanie działań niepożądanych terapii eradykacyjnej H. pylori
Ramy czasowe: 2,5 miesiąca po terapii eradykacyjnej H. pylori
|
2,5 miesiąca po terapii eradykacyjnej H. pylori
|
|
Wystąpienie stanu padaczkowego
Ramy czasowe: 2,5 miesiąca po terapii eradykacyjnej H. pylori
|
2,5 miesiąca po terapii eradykacyjnej H. pylori
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Montaser M Mohamed, MD, PhD, Sohag University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fisher RS, Acevedo C, Arzimanoglou A, Bogacz A, Cross JH, Elger CE, Engel J Jr, Forsgren L, French JA, Glynn M, Hesdorffer DC, Lee BI, Mathern GW, Moshe SL, Perucca E, Scheffer IE, Tomson T, Watanabe M, Wiebe S. ILAE official report: a practical clinical definition of epilepsy. Epilepsia. 2014 Apr;55(4):475-82. doi: 10.1111/epi.12550. Epub 2014 Apr 14.
- Kwan P, Arzimanoglou A, Berg AT, Brodie MJ, Allen Hauser W, Mathern G, Moshe SL, Perucca E, Wiebe S, French J. Definition of drug resistant epilepsy: consensus proposal by the ad hoc Task Force of the ILAE Commission on Therapeutic Strategies. Epilepsia. 2010 Jun;51(6):1069-77. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02397.x. Epub 2009 Nov 3. Erratum In: Epilepsia. 2010 Sep;51(9):1922.
- Scheffer IE, Berkovic S, Capovilla G, Connolly MB, French J, Guilhoto L, Hirsch E, Jain S, Mathern GW, Moshe SL, Nordli DR, Perucca E, Tomson T, Wiebe S, Zhang YH, Zuberi SM. ILAE classification of the epilepsies: Position paper of the ILAE Commission for Classification and Terminology. Epilepsia. 2017 Apr;58(4):512-521. doi: 10.1111/epi.13709. Epub 2017 Mar 8.
- Korotkaya Y, Shores D. Helicobacter pylori in Pediatric Patients. Pediatr Rev. 2020 Nov;41(11):585-592. doi: 10.1542/pir.2019-0048.
- Fine A, Wirrell EC. Seizures in Children. Pediatr Rev. 2020 Jul;41(7):321-347. doi: 10.1542/pir.2019-0134.
- Yao G, Wang P, Luo XD, Yu TM, Harris RA, Zhang XM. Meta-analysis of association between Helicobacter pylori infection and multiple sclerosis. Neurosci Lett. 2016 May 4;620:1-7. doi: 10.1016/j.neulet.2016.03.037. Epub 2016 Mar 23.
- Okuda M, Miyashiro E, Nakazawa T, Minami K, Koike M. Helicobacter pylori infection and idiopathic epilepsy. Am J Med. 2004 Feb 1;116(3):209-10. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.05.005. No abstract available.
- Ozturk A, Ozturk CE, Ozdemirli B, Yucel M, Bahcebasi T. Helicobacter pylori infection in epileptic patients. Seizure. 2007 Mar;16(2):147-52. doi: 10.1016/j.seizure.2006.10.015. Epub 2006 Nov 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- soh-med-22-03-13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .